Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцин против малярии в снижении риска инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной болезни (VINS)

10 февраля 2026 г. обновлено: International Vaccine Institute

Эффективность вакцин против малярии в снижении риска инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной болезни (VINS)

Цель данного обсервационного исследования — изучить влияние вакцинации против малярии на риск инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной инфекции у детей в возрасте до 5 лет. Подходящие участники, проживающие в зоне здоровья Кисанту (ДРК) и имеющие лихорадку, включаются в исследование в медицинских учреждениях и проходят тестирование на малярию и iNTS. Используя дизайн «случай-контроль» (тест-негативный), исследователи будут анализировать статус вакцинации против малярии у участников с инфекцией iNTS и без неё, чтобы определить, защищает ли вакцина против малярии от iNTS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это исследование основывается на существующем эпиднадзоре за лихорадочными заболеваниями в здравоохранительной зоне Кисанту, в которое включаются пациенты, обращающиеся в участвующие медицинские учреждения с лихорадкой. (См. конкретные критерии соответствия)
  • Для участников, имеющих право на получение вакцины против малярии (6-24 месяца) и включенных в исследование на участках эпиднадзора (обратившихся с лихорадкой), статус вакцинации против малярии устанавливается с помощью карты Расширенной программы иммунизации (РПИ). В качестве альтернативы осуществляется поиск в специальной базе данных регистрации вакцинации, созданной в районе охвата исследования. Команда исследователей также может посетить дом участника для проверки карты вакцинации РПИ. Вакцина R21/Matrix-M против малярии была внедрена в здравоохранительной зоне Кисанту в рамках Расширенной программы иммунизации (Министерство общественного здравоохранения ДРК) 29 октября 2024 года.
  • Лабораторная диагностика iNTS использует автоматизированный метод посева крови. Диагноз малярии подтверждается микроскопическим исследованием мазков крови. Экспресс-тесты на малярию (mRDT) также проводятся для всех участников для рутинного клинического ведения и быстрого руководства по лечению на уровне медицинского учреждения. Для лабораторно подтвержденных случаев iNTS паразитемия малярии и определение вида подтверждаются методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  • Все участники с положительным посевом крови на iNTS и/или подтвержденной паразитемией малярии получают антибактериальное и/или противомалярийное лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Госпитализированные случаи с подтвержденным iNTS, с сопутствующей малярией или без нее, наблюдаются до выписки из больницы или смерти. Участники с положительным посевом крови на iNTS, выписанные после включения в исследование, наблюдаются каждые 7–9 дней до разрешения заболевания (определяется как отсутствие лихорадки в течение последних 24 часов), смерти или до 21 дня после включения для оценки тяжести симптомов, госпитализации и исхода заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Birkneh Tadesse, MD, PHD
  • Номер телефона: +821098041348
  • Электронная почта: Birkneh.Tadesse@ivi.int

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
  • Номер телефона: +821091480309
  • Электронная почта: Camille.Dauvergne@ivi.int

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хотя только дети в возрасте 6-24 месяцев имеют право на получение R21/Matrix-M, пациенты всех возрастных групп с лихорадкой в участвующих центрах будут обследоваться на малярию и iNTS.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты всех возрастов, проживающие в зоне обслуживания медицинского центра, обратившиеся в медицинское учреждение с объективной лихорадкой не менее 38,0°C тимпанической или 37,5°C аксиллярной ИЛИ
  2. Пациенты всех возрастов, проживающие в зоне обслуживания медицинского центра, обратившиеся в медицинское учреждение с зарегистрированной лихорадкой ≥3 последовательных дней в течение 7 дней с момента обращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Возрастные дети, получившие малярийную вакцину R21/Matrix-M.
В зависимости от цели исследования, для анализа будут рассматриваться участники, получившие как минимум три основные дозы вакцины R21/Matrix-M (полная вакцинация - основная цель), или участники, получившие либо первую, либо первые две дозы вакцины R21/Matrix-M (неполная вакцинация - второстепенные цели).
Биологический: Вакцина против малярии R21/Matrix-M
Вакцинация от малярии R21/Matrix-M была внедрена Министерством здравоохранения ДРК в рамках Расширенной программы иммунизации 29 октября 2024 года. Дети в возрасте от 6 месяцев до 24 месяцев имеют право на получение вакцины. Вакцинация проводится по схеме из 4 доз: первая доза вводится в возрасте от 6 до 11 месяцев, вторая доза через месяц после первой, третья доза через месяц после второй и бустерная доза через семь месяцев после третьей дозы.
Возрастные дети, которые не были вакцинированы против малярии.
Невакцинированные участники будут определены как не соответствующие определениям ни полной, ни неполной вакцинации на момент включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание, вызванное iNTS, подтверждённое посевом крови (включая сочетанные инфекции с малярией), у участников, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с невакцинированными участниками.
Временное ограничение: При поступлении (включение в исследование)
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивному нетифоидному сальмонеллёзу (iNTS), у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, будут шансы на подтверждённый посевом крови iNTS равными 1,00 - 0,38 или ниже.
При поступлении (включение в исследование)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание iNTS, подтвержденное посевом крови (включая коинфекции малярии), у участников, получивших любую дозу вакцины против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При поступлении (включение в исследование)
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезной инфекции (iNTS), у тех, кто получил любую дозу противомалярийной вакцины R21/Matrix-M, будут шансы подтверждённой посевом крови iNTS 1.00 - 0.19 или ниже.
При поступлении (включение в исследование)
Культурально подтвержденное заболевание iNTS (включая коинфекции малярией) у участников с по крайней мере одним признаком тяжести, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При первичном обращении (включение в исследование)
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (iNTS) и соответствующих критериям тяжелого заболевания при первом обращении в медицинское учреждение для включения в исследование, у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, шансы подтвержденного посевом крови iNTS составят 1,00 - 0,57 или ниже.
При первичном обращении (включение в исследование)
Культурально подтвержденное iNTS-заболевание (включая коинфекции малярией) у участников с по крайней мере одним признаком тяжести, которые получили любую дозу вакцины против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При поступлении (регистрация)
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (iNTS) и отвечающих критериям тяжелого заболевания при первом обращении в медицинское учреждение для включения в исследование, у тех, кто получил хотя бы одну дозу вакцины против малярии R21/Matrix-M, будет отношение шансов подтверждённого посевом крови iNTS, равное 1,00 - 0,38 или ниже.
При поступлении (регистрация)
mRDT, мазок крови и/или ПЦР-подтвержденное заболевание малярией, включая тяжелые случаи малярии, с или без культурально-подтвержденного заболевания iNTS, у участников, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с невакцинированными участниками
Временное ограничение: При первичном обращении (включение в исследование)
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезной инфекции (iNTS), у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, вероятность положительного теста на малярийную инфекцию составит 1,00 - 0,75 или ниже.
При первичном обращении (включение в исследование)
Влияние вакцинации с использованием R21/Matrix-M на частоту случаев подтвержденной культуральным методом iNTS и mRDT, мазка крови и/или ПЦР подтвержденной коинфекции малярией (до/после)
Временное ограничение: 2 года
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (возрастные когорты, участвующие в программе вакцинации R21/Matrix-M), относительная частота лабораторно подтвержденных ко-инфекций малярии и инвазивной нетифоидной сальмонеллезы, выявленных в системе здравоохранения через 1 год после введения программы по сравнению с периодом до её введения, составит 1,00 - 0,38 или ниже.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Vaccine Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками