Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malariarokotteiden tehokkuus invasiivisen ei-tyfoidisen salmonellataudin riskin vähentämisessä (VINS)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Vaccine Institute

Malariarokotteiden teho riskin vähentämisessä invasiiviseen ei-tyfoidiseen salmonella-tautiin (VINS)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää malariarokotuksen vaikutusta invasiivisen ei-tyfoidisen salmonellataudin riskiin alle 5-vuotiailla lapsilla. Kelvolliset osallistujat, jotka asuvat Kisantun terveysalueella (Kongon demokraattinen tasavalta) ja joilla on kuumetta, otetaan mukaan terveydenhuollon laitoksissa ja heille tehdään testit malarialle ja iNTS:lle. Käyttämällä tapaus-kontrolli (testi-negatiivinen) -suunnittelua tutkijat tarkastelevat osallistujien malariarokotustilaa iNTS-infektion kanssa ja ilman määrittääkseen, suojaako malariarokote iNTS:ää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimus rakentuu olemassa olevaan kuumeisten sairauksien seurantaan Kisantun terveysvyöhykkeellä, joka rekisteröi potilaita, jotka saapuvat osallistuviin terveydenhuollon laitoksiin kuumeen vuoksi. (Katso spesifiset kelpoisuuskriteerit)
  • Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja saamaan malarianrokotteen (6–24 kuukautta) ja jotka sisällytetään tutkimukseen seurantapaikoilla (saapuvat kuumeen vuoksi), malarianrokotustila varmistetaan Laajennetun rokotusohjelman (EPI) kortilla. Vaihtoehtoisesti haetaan omistautunutta rokotusrekisterointitietokantaa, joka perustettiin tutkimuksen keruualueelle. Tutkimusryhmä voi myös vierailla osallistujien kotona varmistaakseen EPI-rokotuskortin. R21/Matrix-M-malarianrokote otettiin käyttöön Kisantun terveysvyöhykkeellä osana Laajennettua rokotusohjelmaa (Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriö) 29. lokakuuta 2024.
  • Laboratoriodiagnostiikka iNTS:lle käyttää automatisoitua veriviljelymenetelmää. Malarian diagnoosi vahvistetaan mikroskooppisella verinäytteiden tutkimuksella. Malarianopeatestit (mRDT) suoritetaan myös kaikille osallistujille rutiinikliinistä hoitoa ja nopeaa hoito-ohjausta varten terveydenhuollon laitostasolla. Laboratoriovahvistetuissa iNTS-tapauksissa malarian parasiitit ja lajin spesifikaatio vahvistetaan Polymerase Chain Reaction (PCR) -menetelmällä.
  • Kaikki osallistujat, joiden veriviljely on positiivinen iNTS:lle ja/tai joilla on vahvistettu malarian parasiitit, saavat antibakteerista ja/tai malariavastaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Sairaalahoitoon joutuneita tapauksia, joilla on vahvistettu iNTS, malarian kanssa tai ilman, seurataan, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta tai he kuolevat. Osallistujia, joiden veriviljely on positiivinen iNTS:lle ja jotka kotiutetaan rekisteröinnin jälkeen, seurataan 7–9 päivän välein, kunnes sairaus on parantunut (määritelty ei kuumeena viimeisen 24 tunnin aikana), he kuolevat tai enintään 21 päivään rekisteröinnin jälkeen arvioitaessa oireiden vakavuutta, sairaalahoitoa ja sairauden lopputulosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikka vain 6–24 kuukauden ikäiset lapset ovat oikeutettuja R21/Matrix-M -rokotteen saamaan, kaikki ikäryhmien potilaat, joilla on kuume osallistuvissa tutkimuspaikoissa, seurataan malarian ja iNTS:n osalta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat kaikissa ikäluokissa, jotka asuvat tällä hetkellä terveyskeskuksen palvelualueella ja saapuvat terveydenhuoltopalveluun, joilla on objektiivinen kuume vähintään 38,0°C korvalämpötila tai 37,5°C kainalolämpötila TAI
  2. Potilaat kaikissa ikäluokissa, jotka asuvat tällä hetkellä terveyskeskuksen palvelualueella ja saapuvat terveydenhuoltopalveluun, joilla on raportoitu kuume ≥3 peräkkäistä päivää 7 päivän aikana hoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ikäkelpoiset lapset, jotka saivat R21/Matrix-M -malaria-rokotteen.
Tutkimustavoitteesta riippuen analyysiin otetaan huomioon joko osallistujat, jotka saivat vähintään kolme R21/Matrix-M-rokotteen ensisijaista annosta (täydellinen rokotus - ensisijainen tavoite) tai osallistujat, jotka saivat joko ensimmäisen tai kaksi ensimmäistä R21/Matrix-M-rokotteen annosta (epätäydellinen rokotus - toissijaiset tavoitteet).
R21/Matrix-M-malarianrokotus otettiin käyttöön Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriön laajennetussa rokotusohjelmassa 29. lokakuuta 2024. Rokotus on saatavilla lapsille, jotka ovat 6 kuukauden - 24 kuukauden ikäisiä. Rokotussarja koostuu 4 annoksesta: ensimmäinen annos annetaan 6-11 kuukauden iässä, toinen annos kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos kuukausi toisen annoksen jälkeen ja vahvisteannos seitsemän kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
Ikäkelpoiset lapset, joita ei ole rokotettu malariaa vastaan.
Rokottamattomiksi osallistujiksi määritellään ne, jotka eivät täytä täydellisen eikä epätäydellisen rokottamisen määritelmiä ilmoittautumisaikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenviljelyllä vahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, jotka saivat täyden malaria-rokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat.
Aikaikkuna: Esityksen yhteydessä (rekrytointi)
Potilaiden joukossa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n oireita vastaavista oireista, niillä, jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täydellisen suositellun annossarjan, on 1,00 - 0,38 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
Esityksen yhteydessä (rekrytointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenviljelyllä vahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, jotka saivat minkä tahansa annoksen malaria-rokotetta verrattuna rokottamattomiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Esittelyssä (rekrytoinnissa)
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malaria/iNTS:n oireita vastaavista oireista, niillä, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen R21/Matrix-M-malariarokotetta, on 1,00 - 0,19 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
Esittelyssä (rekrytoinnissa)
Kulttuurivahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, joilla on vähintään yksi vakavuuspiirre ja jotka saivat täydellisen malariarokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat.
Aikaikkuna: Esityksessä (ilmoittautuminen)
Potilailla, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n oireita vastaavista oireista ja täyttävät vakavan sairauden määritelmän ensimmäisellä hoitolaitokseen saapumisella, ja jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täyden suositellun annossarjan, on 1,00 - 0,57 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistettuun iNTS-tartuntaan.
Esityksessä (ilmoittautuminen)
Verenviljelyllä varmistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, joilla on vähintään yksi vakavuuden piirre ja jotka saivat minkä tahansa annoksen malariarokotetta verrattuna rokottamattomiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Esittäessä (rekrytoinnissa)
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n mukaisista oireista ja täyttävät vakavan sairauden määritelmän ensimmäisellä hoitolaitokseen saapumiskerralla, niillä, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen R21/Matrix-M-malariarokotetta, on 1,00 - 0,38 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
Esittäessä (rekrytoinnissa)
mRDT, verinäyte ja/tai PCR-vahvistettu malariatartunta, mukaan lukien vakavat malariatapaukset, joilla on tai ilman viljelyvahvistettua iNTS-tautia, osallistujilla, jotka saivat täyden malariarokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat
Aikaikkuna: Esittelyssä (rekrytoinnissa)
Niiden yksilöiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliiniseen malariaan/iNTS:iin sopivista oireista, niillä, jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täyden suositellun hoitosuunnitelman, on 1,00 - 0,75 tai pienempi todennäköisyys testipositiiviseen malaria-infektioon.
Esittelyssä (rekrytoinnissa)
Rokotteen (R21/Matrix-M) vaikutus viljellystä vahvistetun iNTS:n ja mRDT:n, verinäytteen ja/tai PCR:llä vahvistetun malarian koinfektion esiintyvyyteen (ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliiniseen malariaan/iNTS:ään sopivien oireiden vuoksi (ikäkohortit, jotka altistuvat R21/Matrix-M-rokotusohjelmalle), laboratoriovarmennettujen malaria-iNTS-yhteistartuntojen terveydenhuollon vahvistamien suhteellisten määrien vuosi ohjelman käyttöönoton jälkeen verrattuna ennen ohjelman käyttöönottoa on 1,00 - 0,38 tai alempi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .