Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionek przeciw malarii w zmniejszaniu ryzyka inwazyjnej choroby wywołanej przez Salmonella nie-tyfusową (VINS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Skuteczność szczepionek przeciw malarii w zmniejszaniu ryzyka inwazyjnej choroby wywołanej przez nieswoistą salmonellę (VINS)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu szczepienia przeciwko malarii na ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby wywołanej przez Salmonella nie tyfusowe u dzieci poniżej 5. roku życia. Uprawnieni uczestnicy zamieszkujący Strefę Zdrowia Kisantu (DRK) i zgłaszający gorączkę są rejestrowani w placówkach opieki zdrowotnej i badani pod kątem malarii oraz iNTS. Wykorzystując projekt typu przypadek-kontrola (test-ujemny), naukowcy przeanalizują status szczepienia przeciwko malarii uczestników z infekcją iNTS i bez niej, aby ustalić, czy szczepionka przeciwko malarii chroni przed iNTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • To badanie opiera się na istniejącym nadzorze chorób gorączkowych w Strefie Zdrowia Kisantu, które obejmuje pacjentów zgłaszających się do uczestniczących placówek opieki zdrowotnej z gorączką. (Zobacz specyficzne kryteria kwalifikacji)
  • Dla uczestników uprawnionych do otrzymania szczepionki przeciw malarii (6-24 miesiące) i włączonych do badania w miejscach nadzoru (zgłaszających się z gorączką), status szczepienia przeciw malarii jest ustalany za pomocą karty Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI). Alternatywnie, przeszukiwana jest dedykowana baza danych rejestracji szczepień utworzona na obszarze objętym badaniem. Zespół badawczy może również odwiedzić dom uczestnika, aby zweryfikować kartę szczepień EPI. Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M została wprowadzona w Strefie Zdrowia Kisantu jako część Rozszerzonego Programu Szczepień (Ministerstwo Zdrowia Publicznego DRC) 29 października 2024 roku.
  • Laboratoryjna diagnoza iNTS wykorzystuje zautomatyzowaną metodę posiewu krwi. Diagnoza malarii jest potwierdzana mikroskopowym badaniem rozmazów krwi. Szybkie testy diagnostyczne malarii (mRDT) są również przeprowadzane dla wszystkich uczestników w celu rutynowego postępowania klinicznego i szybkiego ukierunkowania leczenia na poziomie placówki opieki zdrowotnej. Dla laboratoryjnie potwierdzonych przypadków iNTS, pasożytnictwo malarii i specyfikację gatunkową potwierdza się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Wszyscy uczestnicy z pozytywnym posiewem krwi na iNTS i/lub potwierdzonym pasożytnictwem malarii otrzymują leczenie przeciwbakteryjne i/lub przeciwmalaryczne zgodnie z krajowymi wytycznymi. Przypadki hospitalizowane z potwierdzonym iNTS, z lub bez współzakażenia malarią, są monitorowane do wypisu ze szpitala lub zgonu. Uczestnicy z pozytywnym posiewem krwi na iNTS, wypisani po włączeniu do badania, są monitorowani co 7 do 9 dni aż do ustąpienia choroby (zdefiniowanego jako brak gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin), zgonu lub do 21 dni po włączeniu, w celu oceny ciężkości objawów, hospitalizacji i wyniku choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chociaż tylko dzieci w wieku 6-24 miesięcy są uprawnione do otrzymania R21/Matrix-M, pacjenci we wszystkich grupach wiekowych zgłaszający się z gorączką w uczestniczących placówkach będą monitorowani pod kątem malarii i iNTS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w każdym wieku obecnie mieszkający na obszarze działania ośrodka zdrowia, zgłaszający się do placówki medycznej z obiektywną gorączką co najmniej 38,0°C w uchu lub 37,5°C pod pachą LUB
  2. Pacjenci w każdym wieku obecnie mieszkający na obszarze działania ośrodka zdrowia, zgłaszający się do placówki medycznej z deklarowaną gorączką ≥3 kolejnych dni w ciągu 7 dni od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci w odpowiednim wieku, które otrzymały szczepionkę przeciw malarii R21/Matrix-M.
W zależności od celu badania, do analizy będą brane pod uwagę uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej trzy podstawowe dawki szczepionki R21/Matrix-M (pełne szczepienie – cel główny) lub uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą lub pierwsze dwie dawki szczepionki R21/Matrix-M (niepełne szczepienie – cele drugorzędne).
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M
Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M została wprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego Demokratycznej Republiki Konga w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień 29 października 2024 roku.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 24 miesięcy kwalifikują się do otrzymania szczepionki.
Szczepienie odbywa się według schematu 4 dawek: pierwsza dawka podawana między 6. a 11. miesiącem życia, druga dawka miesiąc po pierwszej dawce, trzecia dawka miesiąc po drugiej dawce i dawka przypominająca siedem miesięcy po trzeciej dawce.
Wiekowo uprawnione dzieci, które nie zostały zaszczepione przeciwko malarii.
Uczestnicy nieszczepieni zostaną zdefiniowani jako osoby niespełniające definicji pełnego ani niepełnego szczepienia do czasu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciwko malarii w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi.
Ramy czasowe: W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób zgłaszających się po opiekę z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, ci, którzy otrzymali pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, będą mieli 1,00 - 0,38 lub mniejsze szanse na potwierdzone posiewem krwi iNTS.
W momencie prezentacji (rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciw malarii vs. uczestnicy niezaszczepieni.
Ramy czasowe: Przy prezentacji (rekrutacja)
Wśród osób poszukujących pomocy z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, te, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwmalarycznej R21/Matrix-M, będą miały 1,00 - 0,19 lub niższe szanse na potwierdzone posiewem krwi iNTS.
Przy prezentacji (rekrutacja)
Potwierdzone hodowlą zakażenie iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników z co najmniej jedną cechą ciężkości, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciw malarii, w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi.
Ramy czasowe: Przy prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS i spełniających definicję ciężkiej choroby podczas pierwszej wizyty w placówce służby zdrowia kwalifikującej do badania, u tych, którzy otrzymali pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, wystąpi 1,00 - 0,57 lub niższe szanse na potwierdzone hodowlą krwi iNTS.
Przy prezentacji (rekrutacji)
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników z co najmniej jedną cechą ciężkości i którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciw malarii vs. uczestnicy nieszczepieni.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (rejestracji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS i spełniających definicję ciężkiej choroby podczas pierwszej wizyty w placówce służby zdrowia rekrutującej, te, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwmalarycznej R21/Matrix-M, będą miały współczynnik szans 1,00 - 0,38 lub niższy dla potwierdzonego posiewem krwi iNTS.
Podczas prezentacji (rejestracji)
Choroba malarii potwierdzona testem mRDT, rozmazem krwi i/lub PCR, w tym przypadki ciężkiej malarii, z lub bez potwierdzonej hodowlą choroby iNTS, u uczestników, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciw malarii w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi
Ramy czasowe: W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, osoby, które otrzymały pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, będą miały 1,00 - 0,75 lub niższe szanse na pozytywny wynik testu na infekcję malarią.
W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wpływ szczepienia za pomocą R21/Matrix-M na częstość występowania potwierdzonej hodowlą iNTS oraz potwierdzonego za pomocą mRDT, rozmazu krwi i/lub PCR współzakażenia malarią (przed/po)
Ramy czasowe: 2 lata
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS (kohorty wiekowe objęte programem szczepień R21/Matrix-M), względna częstość współzakażeń malarią-iNTS potwierdzonych laboratoryjnie i stwierdzonych w placówkach opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku po wprowadzeniu programu w porównaniu z okresem przed jego wprowadzeniem wyniesie 1,00 - 0,38 lub mniej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Vaccine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami