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COV2ワクチン製剤がコロナウイルスに対する抗体産生能に及ぼす影響

2026年7月20日 更新者：Rokote Laboratories Finland Oy

健康な成人を対象としたCOV2ワクチンの安全性および免疫原性に対するワクチン製剤の影響を評価する第1a相、単盲検、無作為化比較臨床試験

これは、2つのCOV2ワクチン製剤の安全性と免疫原性を調査・比較するために設計された、第1a相、単一国、単一施設、単盲検、COV2ワクチン製剤ランダム化試験です。 COV2は、改変型SARS-CoV-2スパイクタンパク質を産生する血清型5アデノウイルスベクターに基づく、COVID-19に対する鼻腔投与用研究ワクチンです。

参加者は、第0日と第28日に2回投与される2つのCOV2製剤のいずれかを受け取ります。

この試験は2つの部分で構成されています。パート1は安全性と免疫原性を評価するワクチン接種フェーズ、パート2は免疫応答の持続性を評価する長期免疫原性フォローアップです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準

  • 書面によるインフォームド・コンセントに自発的に署名している
  • 年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 研究者が評価した病歴、臨床検査、身体検査、耳鼻咽喉科臨床検査、バイタルサインの結果に基づき、一般的な健康状態が良好である
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の180日前までに、少なくとも2回のCOVID-19ワクチンを接種している
  • インターネット接続可能な個人のスマートフォン、タブレット、またはコンピュータを所有しており、ePROでデータを報告し、報告タイムラインを遵守する意欲と能力があると判断される
  • 参加者への指示を遵守する意欲と能力がある
  • 妊娠可能でない、または試験期間中を通じて一貫して正しく高効率の避妊法を使用する意思と能力がある

除外基準

  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性
  • ベースラインの180日前までに治験薬を投与された
  • スクリーニングまたはスクリーニングおよび/またはベースラインから180日以内に、抗原陽性またはPCR確認済みのSARS-CoV-2感染が認められた
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の180日前までに、SARS-CoVワクチンを接種した
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の60日前までに、他のワクチンを接種した
  • ベースラインの90日前までに、免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
  • 現在、免疫抑制薬を使用している（除外基準で禁止されていない適応症で許可されている局所および吸入ステロイドを除く）
  • スクリーニングの30日前までに、ステロイド点鼻薬を使用した
  • スクリーニングの7日前までに、経口または点鼻充血除去薬を使用した
  • 確認または疑いのある免疫不全状態
  • 慢性呼吸器疾患（治療管理された喘息を除く）

  • 重度の慢性心血管疾患および内分泌疾患（例：薬物またはインスリン治療中の糖尿病）、肝臓および腎機能不全、または重篤な精神疾患

    - 高コレステロールまたは高血圧の治療薬、食事療法による糖尿病または甲状腺機能低下症の治療は除外基準に該当しない

  • 急性/慢性副鼻腔炎；鼻ポリープ；鼻腔、咽頭、または鼻咽頭の粘膜病変または腫瘍；重大な鼻閉塞変形；反復性鼻出血；睡眠時無呼吸；無嗅覚症など、鼻腔または上気道の診断済み疾患または異常

    - アデノイド切除術および/または扁桃摘出術の既往は除外基準に該当しない

  • 重度の肥満（BMI ≥ 35）
  • 5年以内に治療を受けたがん
  • COV2ワクチンの成分に対する既知のアレルギー/過敏症
  • 以前のアナフィラキシー反応
  • スクリーニング臨床検査における臨床的に有意な異常所見
  • インフォームド・コンセント書（ICF）に署名できない、または試験関連の指示および要件を理解・遵守できない
  • スポンサー、またはサイトスタッフの従業員、直接の関係者、またはその近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COV2ワクチン 製剤A
製剤AのCOV2ワクチンを鼻スプレーで2回投与、各投与の間隔は28日。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Aで2回、鼻スプレーとして投与、各投与間隔は28日間。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Bで鼻スプレーとして2回投与、各投与間隔は28日。
実験的：COV2ワクチン、製剤B
COV2ワクチンは製剤Bで2回投与され、各回の投与間隔は28日、経鼻スプレーとして投与されます。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Aで2回、鼻スプレーとして投与、各投与間隔は28日間。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Bで鼻スプレーとして2回投与、各投与間隔は28日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要免疫原性エンドポイント
時間枠：ベースラインから56日目
オミクロンBA.5変異株に対するSARS-CoV-2血清中和抗体（NAb）力価が2倍以上上昇（血清応答）した参加者の割合
ベースラインから56日目
主要安全性エンドポイント
時間枠：0日目から56日目まで
治療関連の予期されたおよび予期しない有害事象の発生率
0日目から56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rokote Laboratories Finland Oy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Seppo Ylä-Herttuala、Rokote Laboratories Finland Oy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COV2FIN12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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