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COV2ワクチン製剤がコロナウイルスに対する抗体産生能に及ぼす影響

2026年2月18日 更新者：Rokote Laboratories Finland Oy

健康な成人を対象としたCOV2ワクチンの安全性および免疫原性に対するワクチン製剤の影響を評価する第1a相、単盲検、無作為化比較臨床試験

これは、2つのCOV2ワクチン製剤の安全性と免疫原性を調査・比較するために設計された、第1a相、単一国、単一施設、単盲検、COV2ワクチン製剤ランダム化試験です。 COV2は、改変型SARS-CoV-2スパイクタンパク質を産生する血清型5アデノウイルスベクターに基づく、COVID-19に対する鼻腔投与用研究ワクチンです。

参加者は、第0日と第28日に2回投与される2つのCOV2製剤のいずれかを受け取ります。

この試験は2つの部分で構成されています。パート1は安全性と免疫原性を評価するワクチン接種フェーズ、パート2は免疫応答の持続性を評価する長期免疫原性フォローアップです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • 募集
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sakari Nieminen, MD
        • 副調査官：
          • Butoto Kazera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準

  • 書面によるインフォームド・コンセントに自発的に署名している
  • 年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 研究者が評価した病歴、臨床検査、身体検査、耳鼻咽喉科臨床検査、バイタルサインの結果に基づき、一般的な健康状態が良好である
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の180日前までに、少なくとも2回のCOVID-19ワクチンを接種している
  • インターネット接続可能な個人のスマートフォン、タブレット、またはコンピュータを所有しており、ePROでデータを報告し、報告タイムラインを遵守する意欲と能力があると判断される
  • 参加者への指示を遵守する意欲と能力がある
  • 妊娠可能でない、または試験期間中を通じて一貫して正しく高効率の避妊法を使用する意思と能力がある

除外基準

  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性
  • ベースラインの180日前までに治験薬を投与された
  • スクリーニングまたはスクリーニングおよび/またはベースラインから180日以内に、抗原陽性またはPCR確認済みのSARS-CoV-2感染が認められた
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の180日前までに、SARS-CoVワクチンを接種した
  • 計画されたベースライン（Day 0）訪問の60日前までに、他のワクチンを接種した
  • ベースラインの90日前までに、免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
  • 現在、免疫抑制薬を使用している（除外基準で禁止されていない適応症で許可されている局所および吸入ステロイドを除く）
  • スクリーニングの30日前までに、ステロイド点鼻薬を使用した
  • スクリーニングの7日前までに、経口または点鼻充血除去薬を使用した
  • 確認または疑いのある免疫不全状態
  • 慢性呼吸器疾患（治療管理された喘息を除く）

  • 重度の慢性心血管疾患および内分泌疾患（例：薬物またはインスリン治療中の糖尿病）、肝臓および腎機能不全、または重篤な精神疾患

    - 高コレステロールまたは高血圧の治療薬、食事療法による糖尿病または甲状腺機能低下症の治療は除外基準に該当しない

  • 急性/慢性副鼻腔炎；鼻ポリープ；鼻腔、咽頭、または鼻咽頭の粘膜病変または腫瘍；重大な鼻閉塞変形；反復性鼻出血；睡眠時無呼吸；無嗅覚症など、鼻腔または上気道の診断済み疾患または異常

    - アデノイド切除術および/または扁桃摘出術の既往は除外基準に該当しない

  • 重度の肥満（BMI ≥ 35）
  • 5年以内に治療を受けたがん
  • COV2ワクチンの成分に対する既知のアレルギー/過敏症
  • 以前のアナフィラキシー反応
  • スクリーニング臨床検査における臨床的に有意な異常所見
  • インフォームド・コンセント書（ICF）に署名できない、または試験関連の指示および要件を理解・遵守できない
  • スポンサー、またはサイトスタッフの従業員、直接の関係者、またはその近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COV2ワクチン 製剤A
製剤AのCOV2ワクチンを鼻スプレーで2回投与、各投与の間隔は28日。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Aで2回、鼻スプレーとして投与、各投与間隔は28日間。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Bで鼻スプレーとして2回投与、各投与間隔は28日。
実験的：COV2ワクチン、製剤B
COV2ワクチンは製剤Bで2回投与され、各回の投与間隔は28日、経鼻スプレーとして投与されます。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Aで2回、鼻スプレーとして投与、各投与間隔は28日間。
生物学的：COVID-19ワクチン
COV2ワクチンを製剤Bで鼻スプレーとして2回投与、各投与間隔は28日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要免疫原性エンドポイント
時間枠：ベースラインから56日目
オミクロンBA.5変異株に対するSARS-CoV-2血清中和抗体（NAb）力価が2倍以上上昇（血清応答）した参加者の割合
ベースラインから56日目
主要安全性エンドポイント
時間枠：0日目から56日目まで
治療関連の予期されたおよび予期しない有害事象の発生率
0日目から56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rokote Laboratories Finland Oy

協力者

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

捜査官

  • スタディディレクター：Seppo Ylä-Herttuala、Rokote Laboratories Finland Oy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV2FIN12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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