Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af COV2-vaccineformuleringen på evnen til at generere antistoffer mod coronavirus

20. juli 2026 opdateret af: Rokote Laboratories Finland Oy

En fase 1a, enkeltblind, randomiseret sammenlignende klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af vaccineformuleringen på sikkerheden og immunogeniciteten af COV2-vaccinen hos raske voksne

Dette er et fase 1a, étland, étcenter, enkeltblindet, COV2-vaccineformuleringsrandomiseret forsøg, der er designet til at undersøge og sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af to COV2-vaccineformuleringer. COV2 er en nasal, forsøgsvaccine mod COVID-19, baseret på en serotype 5 adenoviral vektor, der producerer modificeret SARS-CoV-2-spidseprotein.

Deltagere vil modtage en af de to COV2-formuleringer i to doser på dag 0 og dag 28.

Dette forsøg består af to dele; Del 1 er en vaccinationsfase, der vurderer sikkerhed og immunogenicitet, og Del 2 er en langvarig immunogenicitetsopfølgning, der vurderer vedvarende immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≥75 år
  • God generel sundhed baseret på resultaterne af sygehistorien, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, ØNH-klinisk undersøgelse og vitale tegn som vurderet af undersøgeren
  • Tidligere vaccination med mindst to doser af en hvilken som helst COVID-19-vaccine med sidste dosis opnået ≥180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Har en personlig smartphone, tablet eller computer med internetadgang og anses for at være villig og i stand til at rapportere dataene i ePRO og at overholde rapporteringsfristerne
  • Villig og i stand til at overholde instruktionerne til deltagerne
  • Ikke i stand til at blive gravid eller villig og i stand til konsekvent og korrekt at anvende en meget effektiv præventionsmetode gennem hele forsøget

Eksklusionskriterier

  • Gravide, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder
  • Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel < 180 dage før baseline
  • Antigenpositivitet eller PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion mindre end 180 dage fra screening eller under screening og/eller baseline
  • Enhver SARS-CoV-vaccination blev administreret < 180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Enhver anden vaccination inden for 60 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før baseline
  • Nuværende brug af immunosuppressiv medicin (undtagen topikale og inhalerede steroider, som er tilladt i indikationer ikke forbudt i eksklusionskriterierne)
  • Brug af steroide næsespray inden for 30 dage før screening
  • Brug af enhver oral eller nasal afsvulningsmiddel inden for 7 dage før screening
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand
  • Kroniske luftvejssygdomme (undtagen behandlingskontrolleret astma)

  • Svære kroniske kardiovaskulære og endokrinologiske sygdomme (f.eks. medicin- eller insulinbehandlet diabetes), lever- og nyreinsufficiens eller alvorlige psykiske sygdomme

    - Medicin for forhøjet kolesterol eller blodtryk eller kostbehandlet diabetes eller hypothyreose er ikke eksklusionskriterier

  • Enhver diagnosticeret sygdom eller abnormitet i næsen eller øvre luftveje, såsom akut/kronisk rhinosinusitis; nasal polyposis; slimhindepatologi eller tumor i næsehulen, svælget eller næsesvælget; signifikant obstruktiv næsedeformitet; tilbagevendende epistaxis; søvnapnø; anosmi

    - Tidligere adenoidectomi og/eller tonsillektomi er ikke eksklusionskriterier

  • Svær overvægt (BMI ≥ 35)
  • Kræft behandlet inden for 5 år
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i COV2-vaccinen
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Enhver klinisk signifikant unormal fund i screeningslaboratorieprøverne
  • Manglende evne til at underskrive ICF eller forstå og overholde forsøgsrelaterede instruktioner og krav
  • Personer, der er ansatte hos, eller direkte tilknyttet, sponsoren, eller stedets personale eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COV2-vaccine i Formulering A
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Eksperimentel: COV2-vaccine i formulering B
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 56 fra baseline
Procentdelen af deltagere, der opnår ≥2-fold stigning (serorespons) i SARS-CoV-2 serum neutraliserende antistof (NAb) titre mod Omicron BA.5-varianten
Dag 56 fra baseline
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Forekomst af behandlingsrelaterede forventede og uventede bivirkninger
Fra dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rokote Laboratories Finland Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV2FIN12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger