Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава вакцины COV2 на способность генерировать антитела против коронавируса

20 июля 2026 г. обновлено: Rokote Laboratories Finland Oy

Клиническое исследование фазы 1a, простое слепое, рандомизированное сравнительное, оценивающее влияние состава вакцины на безопасность и иммуногенность вакцины COV2 у здоровых взрослых

Это рандомизированное исследование фазы 1а, проводимое в одной стране, в одном центре, с одинарным ослеплением, посвящённое изучению и сравнению безопасности и иммуногенности двух составов вакцины COV2. COV2 — это назальная исследуемая вакцина против COVID-19, основанная на аденовирусном векторе серотипа 5, продуцирующем модифицированный спайковый белок SARS-CoV-2.

Участники получат одну из двух формулировок COV2 в две дозы в День 0 и День 28.

Исследование состоит из двух частей; Часть 1 — это фаза вакцинации, оценивающая безопасность и иммуногенность, а Часть 2 — долгосрочное наблюдение за иммуногенностью, оценивающее стойкость иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Terhi Reunama
  • Номер телефона: +358 40 510 5560
  • Электронная почта: terhi.reunama@rokote.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erkko Ylösmäki
  • Номер телефона: +358 40 5836604
  • Электронная почта: erkko.ylosmaki@rokote.com

Места учебы

  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Добровольно подписал письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья на основании результатов медицинского анамнеза, лабораторных исследований, физикального обследования, ЛОР-клинического обследования и жизненно важных показателей, оцененных исследователем
  • Предыдущая вакцинация как минимум двумя дозами любой вакцины против COVID-19, причём последняя доза получена ≥180 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
  • Имеет личный смартфон, планшет или компьютер с доступом в интернет и считается готовым и способным сообщать данные в ePRO и соблюдать сроки отчётности
  • Готов и способен соблюдать инструкции для участников
  • Не обладает детородным потенциалом или готов и способен постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего испытания

Критерии исключения

  • Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью женщины
  • Получал любой исследуемый препарат < 180 дней до исходного состояния
  • Позитивность по антигену или ПЦР-подтверждённая инфекция SARS-CoV-2 менее чем за 180 дней до скрининга или во время скрининга и/или исходного состояния
  • Любая вакцинация против SARS-CoV была проведена < 180 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
  • Любая другая вакцинация в течение 60 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
  • Введение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 90 дней до исходного состояния
  • Текущее применение иммуносупрессивных препаратов (кроме топических и ингаляционных стероидов, которые разрешены при показаниях, не запрещённых в критериях исключения)
  • Использование стероидных назальных спреев в течение 30 дней до скрининга
  • Использование любых пероральных или назальных деконгестантов в течение 7 дней до скрининга
  • Любое подтверждённое или предполагаемое иммунодефицитное состояние
  • Хронические респираторные заболевания (кроме контролируемого лечением астмы)

  • Тяжёлые хронические сердечно-сосудистые и эндокринологические заболевания (например, диабет, требующий лечения лекарствами или инсулином), печёночная и почечная недостаточность или серьёзные психические заболевания

    - Лекарства от повышенного холестерина или артериального давления, или диетически контролируемый диабет, или гипотиреоз не являются критериями исключения

  • Любое диагностированное заболевание или аномалия носового или верхнего дыхательного тракта, такие как острый/хронический риносинусит; назальный полипоз; патология слизистой или опухоль носовой полости, глотки или носоглотки; значительная обструктивная деформация носа; рецидивирующие носовые кровотечения; апноэ во сне; аносмия

    - История аденотомии и/или тонзиллэктомии не являются критериями исключения

  • Тяжёлое ожирение (ИМТ ≥ 35)
  • Рак, леченный в течение последних 5 лет
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины COV2
  • Предыдущая анафилактическая реакция
  • Любая клинически значимая аномальная находка в скрининговых лабораторных тестах
  • Невозможность подписать ИДС или понять и соблюдать инструкции и требования, связанные с испытанием
  • Лица, являющиеся сотрудниками спонсора или непосредственно связанные с ним, или персонал исследовательского центра, или их ближайшие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вакцина COV2 в Формуляции A
Вакцина COV2 вводится в форме A в 2 дозах в виде назального спрея, с интервалом 28 дней между каждой дозой.
Биологический: Вакцины от COVID-19
Вакцина COV2 вводится в форме A в 2 дозах в виде назального спрея, с интервалом 28 дней между каждой дозой.
Биологический: Вакцины от COVID-19
Вакцина COV2 вводится в форме B в 2 дозах в виде назального спрея, с интервалом 28 дней между каждой дозой.
Экспериментальный: Вакцина COV2 в составе B
Вакцина COV2 вводится в составе В в виде назального спрея двумя дозами с интервалом 28 дней между каждой дозой.
Биологический: Вакцины от COVID-19
Вакцина COV2 вводится в форме A в 2 дозах в виде назального спрея, с интервалом 28 дней между каждой дозой.
Биологический: Вакцины от COVID-19
Вакцина COV2 вводится в форме B в 2 дозах в виде назального спрея, с интервалом 28 дней между каждой дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: 56-й день от исходного уровня
Процент участников, достигших ≥2-кратного повышения (сероответ) титров нейтрализующих антител (НА) в сыворотке против SARS-CoV-2 к варианту Omicron BA.5
56-й день от исходного уровня
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: С 0-го по 56-й день
Частота возникновения ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений, связанных с лечением
С 0-го по 56-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rokote Laboratories Finland Oy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COV2FIN12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками