Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COV2-vaksineformulering på evnen til å generere antistoffer mot koronavirus

20. juli 2026 oppdatert av: Rokote Laboratories Finland Oy

En fase 1a, enkeltblind, randomisert sammenlignende klinisk studie som vurderer virkningen av vaksineformulering på sikkerheten og immunogeniteten til COV2-vaksinen hos friske voksne

Dette er en Fase 1a, ettland, enkelt-senter, enkelt-blindet, COV2 vaksineformulering randomisert studie designet for å undersøke og sammenligne sikkerheten og immunogeniteten til to COV2-vaksineformuleringer. COV2 er en nasal, forsøksvaksine mot COVID-19, basert på en serotype 5 adenoviralvektor som produserer modifisert SARS-CoV-2 piggeprotein.

Deltakere vil motta en av de to COV2-formuleringene i to doser på dag 0 og dag 28.

Denne studien består av to deler; Del 1 er en vaksinasjonsfase som vurderer sikkerhet og immunogenitet, og Del 2 er en langtids immunogenitets oppfølging som vurderer vedvarende immunrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har frivillig underskrevet det skriftlige informerte samtykket
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤75 år
  • God generell helse basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorietester, fysisk undersøkelse, øre-nese-hals klinisk undersøkelse og vitale tegn som vurdert av undersøkeren
  • Tidligere vaksinasjon med minst to doser av en hvilken som helst COVID-19-vaksine med siste dose oppnådd ≥180 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
  • Har en personlig smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang, og anses som villig og i stand til å rapportere dataene i ePRO og å følge rapporteringstidslinjene
  • Villig og i stand til å følge instruksjonene til deltakerne
  • Ikke i fruktbar alder eller villig og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier

  • Gravide, planlegger å bli gravide eller ammende kvinner
  • Mottatt noe undersøkelsesmedikament < 180 dager før baseline
  • Antigen-positivitet eller PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon mindre enn 180 dager fra screening eller under screening og/eller baseline
  • Enhver SARS-CoV-vaksinasjon ble administrert < 180 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
  • Enhver annen vaksinasjon innen 60 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
  • Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før baseline
  • Nåværende bruk av immundempende medisiner (unntatt topiske og inhalerte steroider, som er tillatt i indikasjoner ikke forbudt i eksklusjonskriteriene)
  • Bruk av steroide nesespray innen 30 dager før screening
  • Bruk av orale eller nasale avsvellende midler innen 7 dager før screening
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immundefekt tilstand
  • Kroniske luftveissykdommer (unntatt behandlingskontrollert astma)

  • Alvorlige kroniske kardiovaskulære og endokrinologiske sykdommer (f.eks. medisin- eller insulinbehandlet diabetes), lever- og nyresvikt eller alvorlige psykiske sykdommer

    - Medisinering for forhøyet kolesterol eller blodtrykk eller diettbehandlet diabetes eller hypotyreose er ikke eksklusjonskriterier

  • Enhver diagnostisert sykdom eller abnormitet i nese- eller øvre luftveier, som akutt/kronisk rhinosinuit; nesehulepolypper; slimhinnepatologi eller svulst i nesehule, svelg eller nesesvelg; betydelig obstruktiv nasedeformitet; tilbakevendende neseblod; søvnapné; anosmi

    - Historikk med adenoidectomi og/eller tonsillektomi er ikke eksklusjonskriterier

  • Alvorlig fedme (BMI ≥ 35)
  • Kreft behandlet innen 5 år
  • Kjent allergi/overfølsomhet mot noen ingredienser i COV2-vaksinen
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon
  • Enhver klinisk signifikant abnorm funn i screeninglaboratorietestene
  • Manglende evne til å signere ICF eller å forstå og følge studierelaterte instruksjoner og krav
  • Personer som er ansatte hos, eller direkte tilknyttet, sponsoren, eller stedspersonale eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: COV2-vaksinen i Formulering A
COV2-vaksine gitt i formulering A i 2 doser som en nesespray, 28 dager mellom hver dose.
Biologisk: COVID-19-vaksiner
COV2-vaksinen gis i formulering A i 2 doser som en nesespray, med 28 dager mellom hver dose.
Biologisk: COVID-19-vaksiner
COV2-vaksinen gitt i formulering B i 2 doser som en nesespray, med 28 dager mellom hver dose.
Eksperimentell: COV2-vaksine i formulering B
COV2-vaksinen gitt i formulering B i 2 doser som en nesespray, med 28 dager mellom hver dose.
Biologisk: COVID-19-vaksiner
COV2-vaksinen gis i formulering A i 2 doser som en nesespray, med 28 dager mellom hver dose.
Biologisk: COVID-19-vaksiner
COV2-vaksinen gitt i formulering B i 2 doser som en nesespray, med 28 dager mellom hver dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 56 fra baseline
Andelen deltakere som oppnår ≥2-fold økning (serorespons) i SARS-CoV-2 serum nøytraliserende antistoff (NAb) titre mot Omicron BA.5-varianten
Dag 56 fra baseline
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Forekomst av behandlingsrelaterte forventede og uforventede bivirkninger
Fra dag 0 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rokote Laboratories Finland Oy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COV2FIN12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger