Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formulace vakcíny COV2 na schopnost generovat protilátky proti koronaviru

20. července 2026 aktualizováno: Rokote Laboratories Finland Oy

Fáze 1a, jednoduše zaslepená, randomizovaná komparativní klinická studie hodnotící vliv formulace vakcíny na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny COV2 u zdravých dospělých

Toto je randomizovaná studie fáze 1a s jedním centrem v jedné zemi, jednoduše zaslepená, která zkoumá a porovnává bezpečnost a imunogenitu dvou formulací vakcíny COV2. COV2 je nosní, experimentální vakcína proti COVID-19, založená na adenovirovém vektoru serotypu 5, který produkuje modifikovaný spike protein SARS-CoV-2.

Účastníci obdrží jednu ze dvou formulací COV2 ve dvou dávkách v den 0 a den 28.

Tato studie se skládá ze dvou částí; Část 1 je vakcinační fáze hodnotící bezpečnost a imunogenitu a Část 2 je dlouhodobé sledování imunogenity hodnotící přetrvávání imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria

  • Dobrovolně podepsal/a písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤75 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, ORL klinického vyšetření a vitálních funkcí posouzených vyšetřujícím lékařem
  • Předchozí očkování alespoň dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti COVID-19 s poslední dávkou podanou ≥180 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Vlastní osobní chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem k internetu a je považován/a za ochotného/ochotnou a schopného/schopnou hlásit data v ePRO a dodržovat časové harmonogramy hlášení
  • Ochotný/ochotná a schopný/schopná dodržovat pokyny pro účastníky
  • Není v reprodukčním věku nebo je ochotný/ochotná a schopný/schopná důsledně a správně používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie

Exkluzní kritéria

  • Těhotné ženy, ženy plánující těhotenství nebo kojící ženy
  • Obdržel/a jakýkoli investigační léčivý přípravek < 180 dní před vstupem do studie
  • Pozitivita antigenu nebo PCR potvrzená infekce SARS-CoV-2 méně než 180 dní před screeningem nebo během screeningu a/nebo vstupního vyšetření
  • Jakékoli očkování proti SARS-CoV bylo podáno < 180 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Jakékoli jiné očkování do 60 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Podání imunoglobulinů nebo krevních produktů do 90 dní před vstupem do studie
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků (kromě topických a inhalačních steroidů, které jsou povoleny v indikacích nezakázaných v exkluzních kritériích)
  • Používání steroidních nosních sprejů do 30 dní před screeningem
  • Používání jakýchkoli perorálních nebo nosních dekongestiv do 7 dní před screeningem
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunodeficitní stav
  • Chronická respirační onemocnění (kromě léčbou kontrolovaného astmatu)

  • Těžká chronická kardiovaskulární a endokrinologická onemocnění (např. diabetes léčený léky nebo inzulínem), jaterní a renální insuficience nebo závažná psychiatrická onemocnění

    - Léky na zvýšený cholesterol nebo krevní tlak nebo dietou léčený diabetes či hypotyreóza nejsou vylučovacími kritérii

  • Jakékoli diagnostikované onemocnění nebo abnormalita v nosní nebo horní části dýchacích cest, jako je akutní/chronická rinosinusitida; nosní polypóza; patologie sliznice nebo nádor nosní dutiny, hltanu nebo nosohltanu; významná obstrukční deformita nosu; recidivující epistaxe; spánková apnoe; anosmie

    - Anamnéza adenotomie a/nebo tonzilektomie nejsou vylučovacími kritérii

  • Těžká obezita (BMI ≥ 35)
  • Léčená rakovina v posledních 5 letech
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny COV2
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález v screeningových laboratorních testech
  • Neschopnost podepsat ICF nebo porozumět a dodržovat pokyny a požadavky související se studií
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci sponzora nebo s ním přímo spojeni, nebo personál místa studie nebo jejich přímí rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína COV2 ve formulaci A
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, mezi každou dávkou je 28 dní.
Biologický: COVID-19 vakcíny
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Biologický: Vakcíny proti COVID-19
Vakcína COV2 podaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Experimentální: Vakcína COV2 ve formulaci B
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dní mezi jednotlivými dávkami.
Biologický: COVID-19 vakcíny
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Biologický: Vakcíny proti COVID-19
Vakcína COV2 podaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární imunogenický cílový bod
Časové okno: 56. den od výchozího měření
Procento účastníků dosahujících ≥2násobného vzestupu (sérová odpověď) titru neutralizačních protilátek (NAb) proti SARS-CoV-2 proti variantě Omicron BA.5
56. den od výchozího měření
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod spojených s léčbou
Od dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rokote Laboratories Finland Oy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV2FIN12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení