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早期自動インスリン投与（AID）療法が糖尿病管理と併存疾患に及ぼす影響、およびAID治療の費用対効果

2026年3月13日 更新者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

早期自動インスリン投与（AID）療法が糖尿病管理と併存疾患に与える影響、およびAID治療の費用対効果 - 1型糖尿病小児患者を対象とした前向き、無作為化、対照試験

本研究の目的は、7歳から16歳の小児の1型糖尿病において、早期に開始された自動インスリン送達（AID）治療の効果を、血糖コントロール、患者および介護者の糖尿病関連苦痛、長期的な微小血管および大血管合併症、およびコスト効果の観点から、多回インスリン注射（MDI）および持続血糖モニタリング（CGM）と比較して調査することです。 AID療法の直接的な費用は多回インスリン注射療法の費用よりも高く、より高価なAID療法が正当化されるかどうかについて議論が行われてきました。 フィンランドではこれまで、小児におけるAID使用のコスト効果に関する研究は行われておらず、一般に、AIDシステムを用いた1型糖尿病の長期的治療に関する研究データは非常に限られています。 AID療法は、1型糖尿病の診断時点から、被験者自身のインスリン分泌を維持する観点から、2つのセンター（米国と英国）で研究されています。 糖尿病診断時から開始されたAID療法の転帰とコスト効果に関する長期的な無作為化比較試験は、現在の治療推奨を最適化するためのエビデンスに基づくデータを作成するために不可欠です。

我々の仮説は、AID治療は長期的に血糖転帰を目標範囲内に維持し、糖尿病関連苦痛を軽減するというものです。 より長期間にわたり、AIDシステムは微小血管および大血管合併症の発生を減少させ、1型糖尿病児（CwT1D）にとってコスト効果の高い治療法となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tero Varimo, MD, PhD
  • 電話番号：+358445573392
  • メール：tero.varimo@hus.fi

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02740
        • Jorvi Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • New Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Heidi Falk, MD
        • 副調査官：
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Panu Oksanen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新小児病院およびヨルビ病院の小児・思春期科で、最近（1か月以内）に1型糖尿病と診断された7〜15歳の小児および思春期患者

除外基準：

  • アジソン病
  • 腎不全
  • 未治療のセリアック病
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 研究担当医の判断による、管理不良の喘息
  • センサー設置部位の未解決の皮膚疾患（例：乾癬、発疹、黄色ブドウ球菌感染症）
  • 研究担当医の判断により、本試験への登録前2週間以内に、治験（薬剤または機器）に参加し、治験薬または治験機器による治療を受けた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期AID治療
1型糖尿病（T1D）診断後、自動インスリン送達システム（Omnipod 5）が開始されます。 Omnipod5はSmartAdjust™クローズドループアルゴリズムを使用してインスリン送達を自動化します。 アルゴリズムは血糖値の傾向を継続的に予測し、安全範囲内でインスリン送達を自己調整します。 持続血糖モニタリング（CGM）が使用されます。
デバイス：オムニポッド 5
Omnipod5はSmartAdjust™クローズドループアルゴリズムを使用してインスリン投与を自動化します。 アルゴリズムはグルコースの推移を継続的に予測し、安全範囲内でインスリン投与を自己調整します
アクティブコンパレータ：対照群
1型糖尿病（T1D）の標準的な治療プロトコルに基づき、複数回の毎日のインスリン注射（MDI）が開始されます。 持続血糖モニタリング（CGM）が使用されます。
薬：インスリンの複数回日常注射
1型糖尿病を治療するための1日複数回のインスリン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間内範囲
時間枠：最初の2年間に
連続血糖モニタリングに基づく患者の血糖値が目標範囲内にある時間の割合（時間内範囲=TIR、3.9-10 mmol/l）。
最初の2年間に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TINR
時間枠：最初の2年間
連続血糖モニタリング（CGM）データに基づく正常血糖範囲（TINR、3.9-7.8 mmol/l）での時間割合（%）
最初の2年間
合併症
時間枠：15年
糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、神経障害、冠動脈疾患などの糖尿病関連合併症の発症
15年
HbA1c
時間枠：2年
グループ間での治療中のHbA1c値（mmol/mol）の変化
2年
平均センサーグルコース値
時間枠：2年
治療期間中の群間における連続血糖モニタリングから得られた平均血糖値（mmol/l）の変化
2年
血糖変動
時間枠：2年
治療期間中の群間における連続グルコースモニタリングデータから得られた血糖変動性（変動係数 CV（SD／平均センサーグルコース × 100％））の変化
2年
費用対効果
時間枠：15年
コスト効用分析モデリングを用いた小児T1Dの異なる治療法の費用対効果
15年
カスタム食品リスト
時間枠：最初の2年間
カスタムフードリストは、AIDポンプに統合されたパーソナライズドメニューです。 患者は食事の前にリストから事前に定義された食事を選択し、炭水化物含有量を計算することなく、ポンプはそのアイテムに割り当てられたプリセットのインスリン投与量を自動的に送達します。 従来の炭水化物計算と比較して、カスタムフードリストの使用が時間範囲内（TIR, %）、正常血糖範囲内時間（TINR, %）、範囲以下時間（TBR, %）、および食後血糖値に与える影響を評価しました。
最初の2年間
持続的ケトン体モニタリング（CKM）
時間枠：最初の2年間
フォローアップ期間中に2つの時点で、CKMセンサーによる継続的ケトン監視が実施されます
最初の2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HelDiabKids_AID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人のデータは一般公開されません。 匿名化されたデータは、該当するEUおよびフィンランドのデータ保護法規および機関の承認に従い、主任研究者への合理的な要請に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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