Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av tidlig automatisk insulinlevering (AID)-terapi for diabeteskontroll og komorbiditeter, og kostnadseffektiviteten av AID-behandling

13. mars 2026 oppdatert av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Effekten av tidlig automatisk insulintilførsel (AID)-behandling på diabeteskontroll og komorbiditeter, samt kostnadseffektiviteten av AID-behandling - en prospektiv, randomisert, kontrollert studie på pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig innledet automatisk insulinadministrasjon (AID)-behandling hos barn i alderen 7–16 år med type 1-diabetes på glykemisk kontroll, diabetesbelastning for pasienter og omsorgspersoner, langsiktige mikro- og makrovaskulære komplikasjoner og kostnadseffektivitet sammenlignet med flere daglige injeksjoner (MDI) og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). De umiddelbare kostnadene ved AID-terapi er høyere enn kostnadene ved terapi med flere daglige injeksjoner, og det har vært debatt om den dyrere AID-terapien er berettiget. Ingen forskning på kostnadseffektiviteten av AID-bruk hos barn er foretatt så langt i Finland, og det er generelt svært lite forskningsdata om langsiktig behandling av type 1-diabetes med AID-systemer. AID-terapi har blitt studert fra tidspunktet for diagnosen av type 1-diabetes i to sentre (USA og Storbritannia), men fra perspektivet om å opprettholde personens egen insulinsekresjon. En langsiktig randomisert og kontrollert studie om resultatene og kostnadseffektiviteten av AID-terapi, startet fra diagnosen av diabetes, er avgjørende for å skape evidensbaserte data for å optimalisere nåværende behandlingsanbefalinger.

Vår hypotese er at AID-behandling holder glykemiske resultater innenfor målene på lang sikt og reduserer diabetesbelastning. Over lengre tid reduserer AID-systemet mengden av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner og er en kostnadseffektiv behandling for barn med type 1-diabetes (CwT1D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Heidi Falk, MD
        • Underetterforsker:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panu Oksanen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 7–15 år som nylig (innen en måned) har fått diagnosen type 1-diabetes på barn- og ungdomsavdelingen ved HUH på Ny barne- og ungdomsklinikk og Jorvi sykehus

Eksklusjonskriterier:

  • Addisons sykdom
  • Nyresvikt
  • Ubehandlet cøliaki
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Dårlig kontrollert astma, etter forskerens vurdering.
  • Uavklarte hudproblemer i området der sensoren skal plasseres (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  • Deltakelse i en forskningsstudie (medikament eller enhet) hvor han/hun har mottatt behandling fra et forsøksmedikament eller en forsøksenhet i løpet av de siste 2 ukene før inkludering i denne studien, etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig AID-behandling
Automatisert insulintilførselsystem (Omnipod 5) initieres etter T1D-diagnose. Omnipod5 bruker en SmartAdjust™ lukket sløyfe-algoritme for å automatisere insulintilførsel. Algoritmen forutsier kontinuerlig glukosetrender og justerer selv insulintilførselen innenfor sikkerhetsgrenser. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) brukes.
Enhet: Omnipod 5
Omnipod5 bruker en SmartAdjust™ lukket-syklus algoritme for å automatisere insulintilførselen. Algoritmen forutsier kontinuerlig glukosetrender og justerer selv insulintilførselen innenfor sikkerhetsgrensene
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Flere daglige insulininjeksjoner (MDI) starter etter T1D med en standard behandlingsprotokoll. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brukes.
Legemiddel: Flere daglige injeksjoner av insulin
Flere daglige insulininjeksjoner for å behandle type 1-diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Prosentandel (%) av tiden pasientenes glukosenivåer er innenfor målområdet basert på kontinuerlig glukoseovervåking (tid i målområde = TIR, 3,9-10 mmol/l).
I løpet av de første 2 årene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TINR
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Tid tilbrakt (%) i normoglykemisk område (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM-data)
I løpet av de første 2 årene
Komplikasjoner
Tidsramme: 15 år
Utviklingen av diabetesrelaterte komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, nevropati, koronar hjertesykdom
15 år
HbA1c
Tidsramme: 2 år
Endringen i HbA1c-nivåer (mmol/mol) under behandlingen mellom gruppene
2 år
Gjennomsnittlig sensorglukoseverdi
Tidsramme: 2 år
Endringen i gjennomsnittlig sensorglukoseverdi (mmol/l) oppnådd fra kontinuerlig glukoseovervåking mellom gruppene under behandling
2 år
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 2 år
Endringen i glykemisk variabilitet (variasjonskoeffisient CV (SD/gjennomsnitt sensor glukose x 100%)) hentet fra kontinuerlig glukoseovervåkingsdata mellom gruppene under behandlingen
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 15 år
Kostnadseffektiviteten av ulike behandlingsmodaliteter for T1D hos barn med Cost-Utility Analysis-modellering
15 år
Egendefinert matliste
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Den tilpassede matlisten er en personlig meny integrert i AID-pumpen. Pasienter kan velge et forhåndsdefinert måltid fra listen før de spiser, uten å beregne karbohydratinnholdet, og pumpen leverer automatisk den forhåndsinnstilte insulindosen som er tilordnet den varen. Vi vurderte effekten av å bruke den tilpassede matlisten på Tid i målområde (TIR, %), Tid i normoglykemisk område (TINR, %), Tid under målområde (TBR, %), og postprandiale glukosenivåer sammenlignet med konvensjonell karbohydratberegning.
I løpet av de første 2 årene
Kontinuerlig ketonovervåking (CKM)
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Kontinuerlig ketonovervåking med en CKM-sensor vil bli utført ved 2 tidspunkter i oppfølgingsperioden
I løpet av de første 2 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HelDiabKids_AID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Anonymiserte data kan deles ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, underlagt gjeldende EU- og finsk personvernlovgivning og institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger