このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期自動インスリン投与（AID）療法が糖尿病管理と併存疾患に及ぼす影響、およびAID治療の費用対効果

2026年3月13日 更新者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

早期自動インスリン投与（AID）療法が糖尿病管理と併存疾患に与える影響、およびAID治療の費用対効果 - 1型糖尿病小児患者を対象とした前向き、無作為化、対照試験

本研究の目的は、7歳から16歳の小児の1型糖尿病において、早期に開始された自動インスリン送達（AID）治療の効果を、血糖コントロール、患者および介護者の糖尿病関連苦痛、長期的な微小血管および大血管合併症、およびコスト効果の観点から、多回インスリン注射（MDI）および持続血糖モニタリング（CGM）と比較して調査することです。 AID療法の直接的な費用は多回インスリン注射療法の費用よりも高く、より高価なAID療法が正当化されるかどうかについて議論が行われてきました。 フィンランドではこれまで、小児におけるAID使用のコスト効果に関する研究は行われておらず、一般に、AIDシステムを用いた1型糖尿病の長期的治療に関する研究データは非常に限られています。 AID療法は、1型糖尿病の診断時点から、被験者自身のインスリン分泌を維持する観点から、2つのセンター（米国と英国）で研究されています。 糖尿病診断時から開始されたAID療法の転帰とコスト効果に関する長期的な無作為化比較試験は、現在の治療推奨を最適化するためのエビデンスに基づくデータを作成するために不可欠です。

我々の仮説は、AID治療は長期的に血糖転帰を目標範囲内に維持し、糖尿病関連苦痛を軽減するというものです。 より長期間にわたり、AIDシステムは微小血管および大血管合併症の発生を減少させ、1型糖尿病児（CwT1D）にとってコスト効果の高い治療法となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tero Varimo, MD, PhD
  • 電話番号：+358445573392
  • メール：tero.varimo@hus.fi

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02740
        • Jorvi Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • New Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Heidi Falk, MD
        • 副調査官：
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Panu Oksanen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新小児病院およびヨルビ病院の小児・思春期科で、最近（1か月以内）に1型糖尿病と診断された7〜15歳の小児および思春期患者

除外基準：

  • アジソン病
  • 腎不全
  • 未治療のセリアック病
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 研究担当医の判断による、管理不良の喘息
  • センサー設置部位の未解決の皮膚疾患（例：乾癬、発疹、黄色ブドウ球菌感染症）
  • 研究担当医の判断により、本試験への登録前2週間以内に、治験（薬剤または機器）に参加し、治験薬または治験機器による治療を受けた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期AID治療
1型糖尿病（T1D）診断後、自動インスリン送達システム（Omnipod 5）が開始されます。 Omnipod5はSmartAdjust™クローズドループアルゴリズムを使用してインスリン送達を自動化します。 アルゴリズムは血糖値の傾向を継続的に予測し、安全範囲内でインスリン送達を自己調整します。 持続血糖モニタリング（CGM）が使用されます。
デバイス：オムニポッド 5
Omnipod5はSmartAdjust™クローズドループアルゴリズムを使用してインスリン投与を自動化します。 アルゴリズムはグルコースの推移を継続的に予測し、安全範囲内でインスリン投与を自己調整します
アクティブコンパレータ：対照群
1型糖尿病（T1D）の標準的な治療プロトコルに基づき、複数回の毎日のインスリン注射（MDI）が開始されます。 持続血糖モニタリング（CGM）が使用されます。
薬：インスリンの複数回日常注射
1型糖尿病を治療するための1日複数回のインスリン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間内範囲
時間枠：最初の2年間に
連続血糖モニタリングに基づく患者の血糖値が目標範囲内にある時間の割合（時間内範囲=TIR、3.9-10 mmol/l）。
最初の2年間に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TINR
時間枠：最初の2年間
連続血糖モニタリング（CGM）データに基づく正常血糖範囲（TINR、3.9-7.8 mmol/l）での時間割合（%）
最初の2年間
合併症
時間枠：15年
糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、神経障害、冠動脈疾患などの糖尿病関連合併症の発症
15年
HbA1c
時間枠：2年
グループ間での治療中のHbA1c値（mmol/mol）の変化
2年
平均センサーグルコース値
時間枠：2年
治療期間中の群間における連続血糖モニタリングから得られた平均血糖値（mmol/l）の変化
2年
血糖変動
時間枠：2年
治療期間中の群間における連続グルコースモニタリングデータから得られた血糖変動性（変動係数 CV（SD／平均センサーグルコース × 100％））の変化
2年
費用対効果
時間枠：15年
コスト効用分析モデリングを用いた小児T1Dの異なる治療法の費用対効果
15年
カスタム食品リスト
時間枠：最初の2年間
カスタムフードリストは、AIDポンプに統合されたパーソナライズドメニューです。 患者は食事の前にリストから事前に定義された食事を選択し、炭水化物含有量を計算することなく、ポンプはそのアイテムに割り当てられたプリセットのインスリン投与量を自動的に送達します。 従来の炭水化物計算と比較して、カスタムフードリストの使用が時間範囲内（TIR, %）、正常血糖範囲内時間（TINR, %）、範囲以下時間（TBR, %）、および食後血糖値に与える影響を評価しました。
最初の2年間
持続的ケトン体モニタリング（CKM）
時間枠：最初の2年間
フォローアップ期間中に2つの時点で、CKMセンサーによる継続的ケトン監視が実施されます
最初の2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

捜査官

  • スタディディレクター：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HelDiabKids_AID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人のデータは一般公開されません。 匿名化されたデータは、該当するEUおよびフィンランドのデータ保護法規および機関の承認に従い、主任研究者への合理的な要請に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

オムニポッド 5の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する