Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej zautomatyzowanej terapii podawania insuliny (AID) na kontrolę cukrzycy i choroby współistniejące oraz opłacalność leczenia AID

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Wpływ wczesnej terapii zautomatyzowanego podawania insuliny (AID) na kontrolę cukrzycy i choroby współistniejące oraz opłacalność leczenia AID – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wcześnie rozpoczętego zautomatyzowanego podawania insuliny (AID) u dzieci w wieku 7-16 lat z cukrzycą typu 1 na kontrolę glikemii, stres związany z cukrzycą u pacjentów i opiekunów, długoterminowe powikłania mikro- i makronaczyniowe oraz opłacalność kosztową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi (MDI) i ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM). Bezpośrednie koszty terapii AID są wyższe niż koszty terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi, a w debacie pozostaje kwestia, czy droższa terapia AID jest uzasadniona. Dotychczas w Finlandii nie przeprowadzono badań nad opłacalnością kosztową stosowania AID u dzieci, a ogólnie dostępnych jest bardzo mało danych badawczych na temat długoterminowego leczenia cukrzycy typu 1 za pomocą systemów AID. Terapię AID badano z punktu widzenia diagnozy cukrzycy typu 1 w dwóch ośrodkach (USA i Wielka Brytania), ale z perspektywy utrzymania własnego wydzielania insuliny przez pacjenta. Długoterminowe randomizowane i kontrolowane badanie wyników i opłacalności kosztowej terapii AID, rozpoczętej od diagnozy cukrzycy, jest niezbędne do stworzenia opartych na dowodach danych dla optymalizacji obecnych zaleceń terapeutycznych.

Nasza hipoteza zakłada, że leczenie AID utrzymuje wyniki glikemii w docelowych zakresach długoterminowo i zmniejsza stres związany z cukrzycą. W dłuższej perspektywie system AID zmniejsza liczbę powikłań mikro- i makronaczyniowych i jest opłacalną kosztowo metodą leczenia dla dzieci z cukrzycą typu 1 (CwT1D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heidi Falk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panu Oksanen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 7-15 lat, u których niedawno (w ciągu miesiąca) zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w Oddziale Dzieci i Młodzieży HUH w Nowym Szpitalu Dziecięcym oraz Szpitalu Jorvi

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba Addisona
  • Niewydolność nerek
  • Nieleczona choroba trzewna (celiakia)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Źle kontrolowana astma, według oceny badacza.
  • Nierozwiązane niekorzystne schorzenia skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie gronkowcem).
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym (leku lub urządzenia), w którym uczestnik otrzymywał leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne leczenie przeciwretrowirusowe
Zautomatyzowany system podawania insuliny (Omnipod 5) jest uruchamiany po rozpoznaniu cukrzycy typu 1. Omnipod5 wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli SmartAdjust™ do automatyzacji podawania insuliny. Algorytm stale przewiduje trendy glikemii i samodzielnie dostosowuje podawanie insuliny w granicach bezpieczeństwa. Stosowane jest ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Urządzenie: Omnipod 5
Omnipod5 wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli SmartAdjust™ do automatyzacji podawania insuliny. Algorytm stale przewiduje trendy glukozy i samodzielnie dostosowuje podawanie insuliny w granicach bezpieczeństwa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) są inicjowane po T1D zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
Stosowane jest ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Lek: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Wielokrotne codzienne infekcje insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Procent (%) czasu, w którym poziom glukozy pacjentów mieści się w docelowym zakresie na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (czas w zakresie = TIR, 3,9-10 mmol/l).
W ciągu pierwszych 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TINR
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 lat
Czas spędzony (%) w zakresie normoglikemii (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) na podstawie danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Podczas pierwszych 2 lat
Powikłania
Ramy czasowe: 15 lat
Rozwój powikłań związanych z cukrzycą, takich jak nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, neuropatia, choroba wieńcowa
15 lat
HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana poziomów HbA1c (mmol/mol) podczas leczenia między grupami
2 lata
Średnia wartość glikemii z czujnika
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w średniej wartości glikemii (mmol/l) uzyskanej na podstawie ciągłego monitorowania glikemii między grupami podczas leczenia
2 lata
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana zmienności glikemii (współczynnik zmienności CV (SD/średnia glikemia z czujnika x 100%)) uzyskana z danych ciągłego monitorowania glikemii między grupami w trakcie leczenia
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 15 lat
Kosztowość różnych modalności leczenia T1D u dzieci z modelowaniem analizy użyteczności kosztów
15 lat
Własna lista żywności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Spersonalizowana lista żywności to indywidualne menu zintegrowane z pompą AID. Pacjenci mogą wybrać z listy wstępnie zdefiniowany posiłek przed jedzeniem, bez konieczności obliczania zawartości węglowodanów, a pompa automatycznie podaje przypisaną do tego elementu wstępnie ustawioną dawkę insuliny. Oceniliśmy wpływ korzystania ze spersonalizowanej listy żywności na czas w zakresie (TIR, %), czas w zakresie normoglikemii (TINR, %), czas poniżej zakresu (TBR, %) oraz poziomy glukozy poposiłkowej w porównaniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów.
W ciągu pierwszych 2 lat
Ciągłe monitorowanie ketonów (CKM)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Ciągłe monitorowanie ketonów za pomocą czujnika CKM będzie przeprowadzane w 2 punktach czasowych w okresie obserwacji
W ciągu pierwszych 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HelDiabKids_AID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne.
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do głównego badacza, z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów UE i fińskich przepisów o ochronie danych oraz zatwierdzeń instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami