Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af tidlig automatiseret insulinlevering (AID)-terapi på diabeteskontrol og komorbiditeter samt omkostningseffektiviteten af AID-behandling

13. marts 2026 opdateret af: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Virkningen af tidlig automatiseret insulintilførsel (AID)-terapi på diabeteskontrol og komorbiditeter samt omkostningseffektiviteten af AID-behandling – en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse på pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tidligt indledt automatiseret insulinadministration (AID)-behandling hos børn i alderen 7-16 år med type 1-diabetes på glykæmisk kontrol, diabetesrelateret stress hos patienter og pårørende, langsigtede mikro- og makrovaskulære komplikationer og omkostningseffektivitet sammenlignet med flere daglige insulininjektioner (MDI) og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). De umiddelbare omkostninger ved AID-terapi er højere end omkostningerne ved flere daglige injektioner, og der har været debat om, hvorvidt den dyrere AID-terapi er berettiget. Der er hidtil ikke blevet foretaget forskning i omkostningseffektiviteten af AID-brug hos børn i Finland, og der er generelt meget begrænset forskningsdata om langsigtet behandling af type 1-diabetes med AID-systemer. AID-terapi er blevet undersøgt fra tidspunktet for type 1-diabetesdiagnose i to centre (USA og Storbritannien), men fra perspektivet af at bevare patientens egen insulinsekretion. En langsigtet randomiseret og kontrolleret undersøgelse af resultaterne og omkostningseffektiviteten af AID-terapi, indledt fra diabetesdiagnosen, er afgørende for at skabe evidensbaseret data til optimering af de nuværende behandlingsanbefalinger.

Vores hypotese er, at AID-behandlingen opretholder glykæmiske resultater inden for målområderne på lang sigt og reducerer diabetesrelateret stress. Over længere tid reducerer AID-systemet mængden af mikro- og makrovaskulære komplikationer og er en omkostningseffektiv behandling for børn med type 1-diabetes (CwT1D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heidi Falk, MD
        • Underforsker:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panu Oksanen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 7-15 år, der for nylig (inden for en måned) er diagnosticeret med type 1-diabetes på Børne- og Ungdomsafdelingen på HUH på det Nye Børnehospital og Jorvi Hospital

Eksklusionskriterier:

  • Addisons sygdom
  • Nyresvigt
  • Ubehandlet cøliaki
  • Ubehandlet thyroidea-sygdom
  • Dårligt kontrolleret astma efter bedømmelse af undersøgeren.
  • Uopklarede hudproblemer i området, hvor sensoren placeres (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  • Deltagelse i en forsøgsundersøgelse (medicin eller apparat), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsmedicin eller -apparat inden for de sidste 2 uger før indmelding til denne undersøgelse, efter bedømmelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig AID-behandling
Automatiseret insulinleveringssystem (Omnipod 5) påbegyndes efter T1D-diagnose. Omnipod5 anvender en SmartAdjust™ lukket-løkke-algoritme til at automatisere insulinleveringen. Algoritmen forudsiger kontinuerligt glukosetendenser og justerer selv insulinleveringen inden for sikkerhedsgrænser. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) anvendes.
Enhed: Omnipod 5
Omnipod5 bruger en SmartAdjust™ lukket-løkke-algoritme til at automatisere insulinlevering. Algoritmen forudsiger kontinuerligt glukosetendenser og justerer selv insulinlevering inden for sikkerhedsgrænser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Flere daglige insulininjektioner (MDI) påbegyndes efter T1D med en standardbehandlingsprotokol. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) anvendes.
Medicin: Flere daglige insulininjektioner
Flere daglige insulininjektioner til behandling af type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i intervallet
Tidsramme: I de første 2 år
Procentdel (%) af tiden patienternes glukoseniveauer er inden for målområdet baseret på kontinuerlig glukoseovervågning (tid i målområde = TIR, 3,9-10 mmol/l).
I de første 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TINR
Tidsramme: I de første 2 år
Tid brugt (%) i normoglykæmisk interval (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
I de første 2 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Udviklingen af diabetesrelaterede komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, neuropati, koronararteriesygdom
15 år
HbA1c
Tidsramme: 2 år
Ændringen i HbA1c-niveauer (mmol/mol) under behandlingen mellem grupperne
2 år
Gennemsnitlig værdi for sensorglukose
Tidsramme: 2 år
Ændringen i den gennemsnitlige sensorglukoseværdi (mmol/l) opnået fra kontinuerlig glukosemonitorering mellem grupperne under behandlingen
2 år
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 2 år
Ændringen i glykæmisk variabilitet (variationskoefficient CV (SD/gennemsnit sensor glucose x 100%)) opnået fra kontinuerlig glucosemonitoringsdata mellem grupperne under behandlingen
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 15 år
Omkostningseffektiviteten af forskellige behandlingsmodaliteter for T1D hos børn med Cost-Utility Analyse-modellering
15 år
Brugerdefineret fødevareliste
Tidsramme: I de første 2 år
Den brugerdefinerede fødevareliste er en personlig menu integreret i AID-pumpen. Patienter kan vælge et foruddefineret måltid fra listen inden de spiser, uden at beregne kulhydratindholdet, og pumpen afgiver automatisk den forudindstillede insulindosis, der er tildelt denne vare. Vi vurderede virkningen af at bruge den brugerdefinerede fødevareliste på Tid i interval (TIR, %), Tid i normoglykæmisk interval (TINR, %), Tid under interval (TBR, %) og postprandielle glukoseværdier sammenlignet med konventionel kulhydratoptælling.
I de første 2 år
Kontinuerlig ketonovervågning (CKM)
Tidsramme: I de første 2 år
Kontinuerlig ketonovervågning med en CKM-sensor vil blive udført på 2 tidspunkter i opfølgningsperioden
I de første 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HelDiabKids_AID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive offentliggjort. Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedforskeren, under forbehold af gældende EU- og finsk databeskyttelseslovgivning samt institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Omnipod 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger