Automaattisen insuliinihoidon (AID) varhaisen käytön vaikutus diabeteksen hallintaan ja komorbiditeetteihin sekä AID-hoidon kustannustehokkuus
Varhaisen automaattisen insuliinin toimitusterapian (AID) vaikutus diabeteksen hallintaan ja komorbiditeetteihin sekä AID-hoidon kustannustehokkuus - prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhain aloitettavan automaattisen insuliininsyötön (AID) hoidon vaikutusta 7–16-vuotiailla lapsilla tyypin 1 diabeteksessa glukeemiseen säätelyyn, potilaiden ja huoltajien diabeteksesta johtuvaan ahdistukseen, pitkäaikaisiin mikro- ja makrovaskulaarisiin komplikaatioihin sekä kustannustehokkuuteen verrattuna useisiin päivittäisiin insuliinipistoksiin (MDI) ja jatkuvaan glukoosiseurantaan (CGM). AID-hoidon välittömät kustannukset ovat korkeammat kuin useiden päivittäisten pistosten hoidon, ja on käyty keskustelua siitä, onko kalliimpi AID-hoito perusteltua. Suomessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta AID:n käytön kustannustehokkuudesta lapsilla, ja yleisesti ottaen on hyvin vähän tutkimusaineistoa tyypin 1 diabeteksen pitkäaikaisesta hoidosta AID-järjestelmillä. AID-hoitoa on tutkittu tyypin 1 diabeteksen diagnoosista lähtien kahdessa keskuksessa (USA ja Iso-Britannia), mutta potilaan oman insuliinierityksen säilyttämisen näkökulmasta. Pitkäaikainen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus AID-hoidon tuloksista ja kustannustehokkuudesta, aloitettuna diabeteksen diagnoosista, on välttämätöntä luodakseen näyttöön perustuvaa aineistoa nykyisten hoitosuosituksien optimoimiseksi.
Hypoteesimme on, että AID-hoito pitää glukeemiset tulokset tavoitteissa pitkällä aikavälillä ja vähentää diabeteksesta johtuvaa ahdistusta. Pidemmällä aikavälillä AID-järjestelmä vähentää mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden määrää ja on kustannustehokas hoito tyypin 1 diabeteksesta kärsiville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505430180
- Sähköposti: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tero Varimo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358445573392
- Sähköposti: tero.varimo@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02740
- Jorvi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505430180
- Sähköposti: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
Alatutkija:
- Tero Varimo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mari-Anne Pulkkinen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +358094711
- Sähköposti: mari-anne.pulkkinen@hus.fi
-
Päätutkija:
- Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Panu Oksanen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Heidi Falk, MD
-
Helsinki, Suomi, 00029
- New Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505430180
- Sähköposti: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Tero Varimo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358445573392
- Sähköposti: tero.varimo@hus.fi
-
Alatutkija:
- Heidi Falk, MD
-
Alatutkija:
- Tero Varimo, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Panu Oksanen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–15-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on äskettäin (viimeisen kuukauden aikana) todettu tyypin 1 diabetes HUH:n lasten ja nuorten yksikössä Uudessa lastensairaalassa ja Jorvin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Addisonin tauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hoitamaton keliakia
- Hoitamaton kilpirauhashäiriö
- Huonosti kontrolloitu astma, tutkijan arvion mukaan.
- Ratkaisemattomat ihohäiriöt antimen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- Osallistuminen tutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen HIV-hoito
Automaattinen insuliininjakelujärjestelmä (Omnipod 5) käynnistetään T1D-diagnoosin jälkeen.
Omnipod5 käyttää SmartAdjust™ -suljettua silmukka-algoritmia insuliininjakelun automatisointiin.
Algoritmi ennustaa jatkuvasti glukoositrendejä ja säätää insuliininjakelua itsenäisesti turvallisuusrajojen sisällä.
Jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käytetään.
|
Omnipod5 käyttää SmartAdjust™ -suljettua silmukka-algoritmia insuliinin toimittamiseksi automaattisesti.
Algoritmi ennustaa jatkuvasti glukoosikehitystä ja säätää insuliinin toimittamista itsenäisesti turvallisuusrajojen sisällä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Moninkertaiset päivittäiset insuliini-injektiot (MDI) aloitetaan T1D:n jälkeen standardoidulla hoitoprotokollalla.
Jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) käytetään.
|
Useita päivittäisiä insuliiniannoksia tyypin 1 diabeteksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 vuoden aikana
|
Potilaiden glukoositasojen prosenttiosuus (%) kohdealueella jatkuvan glukoosiseurannan perusteella (aikaväli kohdealueella = TIR, 3,9–10 mmol/l).
|
Ensimmäisen 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TINR
Aikaikkuna: Ensimmäisten 2 vuoden aikana
|
Aika normoglykemialla (%TINR, 3.9-7.8 mmol/l) jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) datan perusteella
|
Ensimmäisten 2 vuoden aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Diabeettiin liittyvien komplikaatioiden kehittyminen, kuten diabeteksen nefropatia, diabeteksen retinopatia, neuropatia, sepelvaltimotauti
|
15 vuotta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HbA1c-tasojen muutos (mmol/mol) ryhmien välillä hoidon aikana
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen sensoriglukoosi-arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräisen sensoriglykemia-arvon (mmol/l) muutos jatkuvasta glukoosiseurannasta saatu ryhmien välillä hoidon aikana
|
2 vuotta
|
|
Glykeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glukoosiarvojen vaihtelun muutos (vaihtelukerroin CV (keskihajonta/keskiarvo sokeriarvo x 100 %)), joka on saatu jatkuvan glukoosimonitoroinnin aineistosta ryhmien välillä hoidon aikana
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Eri T1D:n hoitomuotojen kustannustehokkuus lapsilla kustannus-hyötyanalyysimallinnuksella
|
15 vuotta
|
|
Mukautettu ruokalista
Aikaikkuna: Ensimmäisten 2 vuoden aikana
|
Mukautettu ruokavalikoima on henkilökohtainen valikko, joka on integroitu AID-pumppuun.
Potilaat voivat valita ennalta määritellyn aterian listalta ennen syömistä ilman hiilihydraattipitoisuuden laskemista, ja pumppu antaa automaattisesti kyseiselle tuotteelle määritellyn ennalta asetetun insuliiniannoksen.
Arvioimme mukautetun ruokavalikoiman käytön vaikutusta aikaväliin tavoitesäätöalueella (TIR, %), aikaväliin normoglykemialla (TINR, %), aikaväliin alle tavoitesäätöalueen (TBR, %) ja ruokailun jälkeisiin glukoositasoihin verrattuna perinteiseen hiilihydraattien laskentaan.
|
Ensimmäisten 2 vuoden aikana
|
|
Jatkuva ketoniseuranta (CKM)
Aikaikkuna: Ensimmäisten kahden vuoden aikana
|
Jatkuva ketonien seuranta CKM-sensorilla suoritetaan 2 ajankohtana seuranta-aikana
|
Ensimmäisten kahden vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelDiabKids_AID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .