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血管造影手技中の音楽の再生が患者の不安レベルとバイタルサインに及ぼす影響

2026年2月13日 更新者:Dilara Yıldızoğlu

血管造影手技中の音楽再生が患者の不安レベルとバイタルサインに及ぼす影響

この無作為化比較試験は、血管造影手術中に音楽を流すことが患者の不安レベルとバイタルサインに及ぼす影響を調べるために実施されました。 血管造影を予定している患者は、音楽介入群または通常ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 不安レベルは検証済みの不安測定ツールを用いて評価され、血圧、心拍数、酸素飽和度を含むバイタルサインは、手術前、手術中、手術後の複数の時点で記録されました。 介入群では、選択された音楽が血管造影手術中に流され、対照群には音楽介入は適用されませんでした。 本研究は、血管造影中の不安管理における非薬物学的介入としての音楽の役割を評価するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、血管造影手技中に流れる音楽が患者の不安レベルとバイタルサインに及ぼす影響を明らかにするために実施されました。 本研究は、定量的・実験的・事前事後テスト無作為化比較試験としてデザインされました。 層化無作為化が適用され、患者は医師、性別、年齢などのリスク要因に基づいて群に割り当てられました。 無作為化プロセスは、コンピュータ支援無作為化法を用いた確率的割り当ての原則に従って実施されました。

本研究は、2025年6月から2025年11月の間に、私立病院の心臓血管内科外来を受診し、血管造影を受ける予定の患者を対象に実施されました。 研究データは、個人情報フォーム、病院不安抑うつ尺度の病院不安サブスケール、苦痛サーモメーター、バイタルサインモニタリングフォームを用いて収集されました。 すべてのデータ収集フォームは、インフォームドコンセント文書とともに実施されました。

術前心電図記録後、実験群と対照群の両方の対象患者は、個人情報フォーム、病院不安尺度、苦痛サーモメーターを完了しました。 バイタルサインは、バイタルサインモニタリングフォームを使用して記録されました。

実験群の患者については、血管造影室への入室および標準的な準備の完了後、血管造影手技全体を通じて、選択された音楽がワイヤレスBluetoothスピーカーで流されました。 患者には、音量の調節(増減)、音楽の停止、必要に応じた再開が可能であることが説明されました。 対照群の患者は、音楽介入なしで、病院の通常の臨床ワークフローに従って手技を受けました。

術中期間中、両群の患者の不安レベルは苦痛サーモメーターを用いて評価され、バイタルサインが記録されました。 手技完了15分後、事後評価として病院不安尺度と苦痛サーモメーターを再実施し、バイタルサインを再度記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 識字能力のある患者
  • 自発的に研究参加に同意した患者

除外基準:

  • 臨床的に不安定な患者
  • 緊急血管造影を予定されている患者
  • 聴覚障害のある患者
  • 処置前に鎮痛薬を使用した患者
  • トルコ語で意思疎通ができない患者
  • 抗不安薬または鎮静薬を使用している患者
  • 精神医学的診断のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法グループ
このグループの参加者は、血管造影手技中に音楽療法を受けます。 手技の前後に、不安レベルとバイタルサインを測定します。
この介入は、正式な療法、薬物、または機器ではなく、処置室での受動的な音楽聴取を含むため、他の臨床介入とは異なります。
患者と医療スタッフ間のコミュニケーションを妨げないように、ヘッドホンは使用されません。
これは、血管造影中の不安とバイタルサインへの影響を評価するために設計された、非治療的で行動的な介入です。
介入なし:対照群
このグループの参加者は、血管造影手順中に音楽療法なしで標準的なケアを受けます。 不安レベルとバイタルサインは、手順の前後に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:血管造影30分前、血管造影中(カテーテル挿入時)、および手技終了15分後
病院不安抑うつ尺度-不安下位尺度(HADS-A;スコア範囲0-21)およびディストレスサーモメーター(スコア範囲0-10)を使用して評価された不安レベル。
スコアが高いほど不安/苦痛が大きいことを示します。
血管造影30分前、血管造影中(カテーテル挿入時)、および手技終了15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン レベル
時間枠:ベースライン(血管造影30分前)、血管造影中(カテーテル挿入時)、および手技終了後15分
バイタルサイン監視フォームを使用して記録された心拍数(拍動/分)、収縮期血圧(mmHg)、拡張期血圧(mmHg)、呼吸数(呼吸/分)、および酸素飽和度(%)。
ベースライン(血管造影30分前)、血管造影中(カテーテル挿入時)、および手技終了後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dilara Yıldızoğlu, MSc、Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
  • スタディディレクター:Arzu Aydoğan, Assistant Professor、Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (実際)

2025年11月13日

研究の完了 (実際)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性を保護するため、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。