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心理社会的プロファイル、疲労、睡眠の質に関する予測モデル

2026年3月3日 更新者:University of Castilla-La Mancha

線維筋痛症患者における疾患重症度への心理社会的プロフィール、疲労、睡眠の質の影響を分析するための人工知能ベース予測モデルの開発。

本研究プロジェクトの主な目標は、機械学習技術の応用を通じて線維筋痛症のさまざまな予測モデルを開発し、結果の説明可能性を評価することです。 具体的な目的として、本研究プロジェクトは、人工知能ベースのモデルを用いて、線維筋痛症患者の疾患重症度予測に対する心理社会的変数、疲労、睡眠の質の影響を評価することを意図しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

線維筋痛症(FM)は、慢性の筋骨格系疼痛を特徴とする病態であり、その病態生理は未だ明らかではない。
さらに、この疾患は睡眠障害、著しい疲労感、朝のこわばり、生活の質の低下、認知機能の変化(主に記憶関連の問題)、および抑うつ、不安、ストレスを含む心理的障害を頻繁に伴う。

FMは女性に有意に多く発症し、女性対男性の比率は約3:1と推定されている。
成人人口における有病率は2-3%と推定され、年齢とともに増加し、45歳から65歳の間にピークに達する。
この病態の社会経済的および医療的負担は大きく、FMは医療相談率の高さ、失業、就労障害、障害関連の経済的支援の必要性と関連している。

FMは、悲しみ、恐怖、怒り、罪悪感などの嫌悪感情を含む、苦痛の一般的な状態として定義される否定的感情の高いレベルと関連している。
FM患者は一般的に、不安、抑うつ、疼痛破局的思考、ストレスのレベルが上昇しており、これらは認知障害を含む症状の悪化と関連している。

近年、機械学習、データマイニング、人工知能(AI)技術は、複雑な健康状態の識別のためのコンピュータ支援診断(CAD)システムの開発に成功裏に応用され、健康関連データにおける潜在的に意味のあるパターンを認識することで、良好な精度と効率性を達成している。
したがって、これらの技術は多変量データ分析のための強力なツールを提供し、モデルベースの予測を可能にし、幅広い疾患にわたるリスク評価において明確な利点を提供する。
さらに、これらのアプローチは臨床予測モデルの開発を支援するだけでなく、臨床医がその結果を実践で解釈し適用する能力を向上させる。

説明可能な機械学習モデルは、臨床専門家がデータ駆動型の意思決定を行い、高いケアの水準を維持しながら個別化された治療を提供することを可能にする。
これらのモデルは説明可能人工知能(XAI)の分野に属し、高い予測精度を維持しながら、モデル出力の透明性、理解可能性、信頼性を向上させる解釈可能なモデルの開発を目指している。

我々の研究グループによる以前の発表では、機械学習モデルを用いて、精神健康因子(特に不安と抑うつ)と線維筋痛症の重症度との間に強い関連性が示され、疼痛強度自体よりも大きな影響を及ぼすことが実証された。
疲労や睡眠の質の障害など、線維筋痛症の他の一般的な症状も、患者によって生活の質の低下の主要な要因と見なされており、しばしば疼痛よりも影響が大きいと認識されている。

したがって、本研究は、機械学習と説明可能人工知能技術を用いて、疲労と睡眠の質を新たな変数として分析に組み込み、線維筋痛症の重症度の予測モデルを開発することを目的としている。

患者の臨床状態を決定する上でのこれらの心理社会的構成要素の個別的および組み合わせた関連性を理解することは、疾患管理の改善とより個別化された治療戦略に貢献し、最終的にケアの質を向上させる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rubén Arroyo Fernández, Dr.
  • 電話番号:86589 +34925803600
  • メール:Ruben.Arroyo@uclm.es

研究場所

    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41008
        • Rafael Velasco Velasco
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、適格基準を満たし、研究参加に同意する文書によるインフォームドコンセントを提供した線維筋痛症と診断された成人ボランティアで構成されます。
参加者は、スペインの公的医療制度内のプライマリケアセンターから募集されます。

説明

適格基準:

  • 年齢が18歳から65歳までの方。
  • 2010年の米国リウマチ学会による線維筋痛症の診断基準を満たしていること。
  • スペイン語の話し言葉と書き言葉を理解できること。

除外基準:

  • 診断された精神疾患がある方。
  • 医学的に管理されていないリウマチ性疾患がある方。
  • 評価を困難にする神経学的疾患がある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病の重症度
時間枠:ベースライン
この目的のために、線維筋痛症インパクト質問票(FIQ)のスペイン語で検証済みのバージョンが使用されます。 この質問票は、身体的、心理的、社会的状態、および全体的な健康状態を評価するいくつかの要素で構成されています。 0から10までの尺度で採点される10項目から成り、合計スコアは0から100の範囲となり、スコアが高いほど病気の影響が大きく、生活の質が低下していることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースライン
睡眠の質は、医療成果研究睡眠尺度(MOS-SS)のスペイン語で検証されたバージョンを使用して評価されます。 この測定器は、6つの睡眠領域を評価する12項目で構成されています:睡眠障害(睡眠を開始および維持する能力)、睡眠適切性(休息を感じるのに十分な睡眠)、睡眠量(睡眠時間数)、眠気(日中の眠気)、いびき、息切れまたは頭痛。 睡眠問題指数は0〜100の尺度で導出でき、スコアが高いほど睡眠関連の問題が大きいことを示します。
ベースライン
疲労
時間枠:ベースライン
疲労の重症度は、Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) のスペイン語版適応を使用して評価されます。 これは20項目からなる自己記入式質問票です。 一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、意欲の低下、精神的疲労を分析的に評価する5つの下位尺度で構成されています。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン
疼痛の強度
時間枠:ベースライン
100ミリメートルの長さの視覚的アナログスケール(VAS)で測定されます。 被験者は、0を痛みのない状態、100を想像しうる最大の痛みとして、感じている痛みのレベルを示さなければなりません。
ベースライン
痛みの破局的思考
時間枠:ベースライン
スペイン語で検証された疼痛破局的思考尺度(PCS)の日本語版を実施します。 PCSは、痛みに関連する破局的認知-感情的プロセスを評価する13項目から構成され、破局的思考の3つの主要次元、すなわち反芻(持続的な心配と痛み関連思考を抑制できないこと)、拡大解釈(痛みの不快感の誇張と否定的結果への期待)、無力感(痛みの状況に対処できないという認識)を含みます。 各項目は、0(まったくない)から4(いつも)までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコアは13項目すべての回答を合計して算出され、スコアが高いほど疼痛破局的思考のレベルが高いことを示します。
ベースライン
うつ病
時間枠:ベースライン
うつ症状は、ベックうつ病評価尺度第2版(BDI-II)のスペイン語版を使用して評価されます。 この尺度は、過去2週間に経験したうつ病の兆候と症状、ならびに情動的および認知的な状態を測定するために設計された21項目から構成されています。 総合スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン
不安
時間枠:ベースライン
不安は、状態特性不安調査票(STAI)の状態不安尺度(STAI-S)のスペイン語検証版を使用して評価されます。 20項目からなり、リッカート式尺度で0から3点で採点されます。スコアの範囲は0点から60点までで、スコアが高いほど不安レベルが悪いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rafael Velasco Velasco, Mr.、University of Castilla-La Mancha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FibroIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。