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Modelli Predittivi su Profilo Psicosociale, Fatica e Qualità del Sonno

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Sviluppo di Modelli Predittivi Basati sull'Intelligenza Artificiale per Analizzare l'Impatto del Profilo Psicosociale, della Fatica e della Qualità del Sonno sulla Gravità della Malattia nei Pazienti con Fibromialgia.

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è sviluppare diversi modelli predittivi nella malattia della fibromialgia attraverso l'applicazione di tecniche di apprendimento automatico e valutare l'interpretabilità dei risultati. Come obiettivo specifico, il progetto di ricerca intende valutare l'influenza delle variabili psicosociali, della fatica e della qualità del sonno sulla previsione della gravità della malattia nei pazienti con fibromialgia utilizzando un modello basato sull'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una condizione caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico, la cui fisiopatologia rimane poco chiara. Inoltre, questo disturbo è frequentemente associato a disturbi del sonno, affaticamento pronunciato, rigidità mattutina, scarsa qualità della vita, alterazioni cognitive (principalmente problemi legati alla memoria) e disturbi psicologici, inclusi depressione, ansia e stress.

La FM è significativamente più prevalente nelle donne, con un rapporto stimato donna-uomo di circa 3:1. La sua prevalenza nella popolazione adulta è stimata al 2-3%, aumentando con l'età e raggiungendo il picco tra i 45 e i 65 anni. Il peso socioeconomico e sanitario di questa condizione è sostanziale, poiché la FM è associata ad alti tassi di consultazioni mediche, disoccupazione, disabilità lavorativa e necessità di sostegno economico per disabilità.

La FM è stata collegata a livelli più elevati di affetto negativo, definito come uno stato generale di disagio che comprende emozioni avversive come tristezza, paura, rabbia e senso di colpa. I pazienti con FM mostrano comunemente livelli elevati di ansia, depressione, catastrofizzazione del dolore e stress, che sono associati a un peggioramento dei sintomi, inclusi i deficit cognitivi.

Negli ultimi anni, tecniche di apprendimento automatico, data mining e intelligenza artificiale (AI) sono state applicate con successo allo sviluppo di sistemi di diagnosi assistita da computer (CAD) per l'identificazione di condizioni di salute complesse, raggiungendo buoni livelli di accuratezza ed efficienza riconoscendo pattern potenzialmente significativi nei dati sanitari. Di conseguenza, queste tecnologie forniscono strumenti potenti per l'analisi multivariata dei dati, consentendo previsioni basate su modelli e offrendo un chiaro vantaggio nella valutazione del rischio per un'ampia gamma di malattie. Inoltre, questi approcci non solo supportano lo sviluppo di modelli predittivi clinici, ma migliorano anche la capacità dei clinici di interpretare e applicare i loro risultati nella pratica.

I modelli di apprendimento automatico spiegabili consentono agli esperti clinici di prendere decisioni basate sui dati e di fornire trattamenti personalizzati mantenendo un elevato standard di cura. Questi modelli rientrano nel campo dell'intelligenza artificiale spiegabile (XAI), che mira a sviluppare modelli interpretabili che preservino un'elevata accuratezza predittiva migliorando al contempo la trasparenza, la comprensione e l'affidabilità degli output del modello.

Una precedente pubblicazione del nostro gruppo di ricerca ha dimostrato, utilizzando modelli di apprendimento automatico, una forte associazione tra fattori di salute mentale—in particolare ansia e depressione—e la gravità della fibromialgia, con un'influenza maggiore rispetto all'intensità del dolore stesso. Altri sintomi prevalenti della fibromialgia, come l'affaticamento e i disturbi della qualità del sonno, sono anch'essi considerati dai pazienti come principali contributori alla ridotta qualità della vita, spesso percepiti come più impattanti del dolore.

Di conseguenza, il presente studio mira a sviluppare modelli predittivi della gravità della fibromialgia utilizzando tecniche di apprendimento automatico e intelligenza artificiale spiegabile, incorporando l'affaticamento e la qualità del sonno come nuove variabili nell'analisi.

Comprendere la rilevanza individuale e combinata di queste componenti psicosociali nel determinare lo stato clinico dei pazienti può contribuire a un miglioramento della gestione della malattia e a strategie di trattamento più personalizzate, migliorando infine la qualità dell'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
  • Numero di telefono: 86589 +34925803600
  • Email: Ruben.Arroyo@uclm.es

Luoghi di studio

    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41008
        • Rafael Velasco Velasco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da volontari adulti con diagnosi di fibromialgia che soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
I partecipanti saranno reclutati da un centro di assistenza primaria all'interno del sistema sanitario pubblico spagnolo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Soddisfatto i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
  • Comprensione dello spagnolo parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Patologia psichiatrica diagnosticata.
  • Patologia reumatica non controllata medicalmente.
  • Patologie neurologiche che rendono difficili le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Baseline
A questo scopo, verrà utilizzata la versione spagnola validata del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il questionario comprende diverse componenti che valutano lo stato fisico, psicologico e sociale, nonché il benessere generale. È composto da 10 item valutati su scale da 0 a 10, con un punteggio totale che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia e una qualità della vita peggiore.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la versione validata in spagnolo della Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Questo strumento consiste di 12 elementi che valutano sei domini del sonno: disturbi del sonno (capacità di iniziare e mantenere il sonno), adeguatezza del sonno (sufficienza del sonno per sentirsi riposati), quantità del sonno (numero di ore di sonno), sonnolenza (sonnolenza diurna), russamento e mancanza di respiro o mal di testa.
Un indice dei problemi del sonno può essere derivato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi correlati al sonno.
Baseline
Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando l'adattamento spagnolo del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Si tratta di un questionario auto-somministrato composto da 20 item. Comprende cinque sottoscale che valutano analiticamente la fatica generale, la fatica fisica, la riduzione dell'attività, la riduzione della motivazione e la fatica mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline
Sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri di lunghezza. Il soggetto deve indicare il livello di dolore che percepisce, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 il massimo immaginabile.
Baseline
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline
La versione spagnola convalidata della Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà somministrata. La PCS consiste di 13 item che valutano i processi cognitivo-emotivi catastrofici legati al dolore e comprende le tre dimensioni principali della catastrofizzazione: ruminazione (preoccupazione persistente e incapacità di inibire i pensieri legati al dolore), amplificazione (esagerazione della spiacevolezza del dolore e aspettative di conseguenze negative) e impotenza (percepita incapacità di far fronte alle situazioni dolorose). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
Baseline
Depressione
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'adattamento spagnolo del Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Questo strumento è composto da 21 elementi progettati per misurare lo stato affettivo e cognitivo, nonché i segni e sintomi della depressione sperimentati nelle due settimane precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline
Ansia
Lasso di tempo: Baseline
L'ansia sarà valutata utilizzando la versione validata spagnola della State Anxiety Scale (STAI-S) dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
È composta da 20 item valutati su una scala Likert da 0 a 3. Il punteggio varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia peggiori.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FibroIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .