Prädiktive Modelle zu psychosozialem Profil, Fatigue und Schlafqualität
Entwicklung KI-basierter Vorhersagemodelle zur Analyse der Auswirkungen von psychosozialem Profil, Erschöpfung und Schlafqualität auf die Krankheitsschwere bei Patienten mit Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist eine Erkrankung, die durch chronische muskuloskelettale Schmerzen gekennzeichnet ist, deren Pathophysiologie unklar bleibt. Darüber hinaus ist diese Störung häufig mit Schlafstörungen, ausgeprägter Müdigkeit, Morgensteifigkeit, schlechter Lebensqualität, kognitiven Veränderungen (vor allem Gedächtnisproblemen) und psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen und Stress verbunden.
FM tritt bei Frauen deutlich häufiger auf, mit einem geschätzten Verhältnis von Frauen zu Männern von etwa 3:1. Die Prävalenz in der erwachsenen Bevölkerung wird auf 2-3% geschätzt, steigt mit dem Alter und erreicht ihren Höhepunkt zwischen 45 und 65 Jahren. Die sozioökonomische und gesundheitliche Belastung durch diese Erkrankung ist erheblich, da FM mit hohen Raten an Arztkonsultationen, Arbeitslosigkeit, Arbeitsunfähigkeit und dem Bedarf an behinderungsbezogener finanzieller Unterstützung verbunden ist.
FM wurde mit höheren Werten von negativem Affekt in Verbindung gebracht, definiert als ein allgemeiner Zustand der Belastung, der aversive Emotionen wie Traurigkeit, Angst, Wut und Schuld umfasst. Patienten mit FM weisen häufig erhöhte Werte von Angst, Depression, Schmerzkatastrophisierung und Stress auf, die mit einer Verschlechterung der Symptome, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, verbunden sind.
In den letzten Jahren wurden Techniken des maschinellen Lernens, Data Mining und der künstlichen Intelligenz (KI) erfolgreich bei der Entwicklung computergestützter Diagnosesysteme (CAD) zur Identifizierung komplexer Gesundheitszustände eingesetzt, die durch die Erkennung potenziell bedeutsamer Muster in gesundheitsbezogenen Daten gute Genauigkeits- und Effizienzwerte erreichen. Dementsprechend bieten diese Technologien leistungsstarke Werkzeuge für die multivariable Datenanalyse, ermöglichen modellbasierte Vorhersagen und bieten einen klaren Vorteil bei der Risikobewertung für eine Vielzahl von Krankheiten. Darüber hinaus unterstützen diese Ansätze nicht nur die Entwicklung klinischer Vorhersagemodelle, sondern verbessern auch die Fähigkeit von Klinikern, deren Ergebnisse in der Praxis zu interpretieren und anzuwenden.
Erklärbare maschinelle Lernmodelle ermöglichen es klinischen Experten, datengesteuerte Entscheidungen zu treffen und personalisierte Behandlungen zu liefern, während ein hoher Versorgungsstandard aufrechterhalten wird. Diese Modelle fallen in den Bereich der erklärbaren künstlichen Intelligenz (XAI), die darauf abzielt, interpretierbare Modelle zu entwickeln, die eine hohe Vorhersagegenauigkeit bewahren und gleichzeitig die Transparenz, das Verständnis und die Vertrauenswürdigkeit der Modellausgaben verbessern.
Eine frühere Veröffentlichung unserer Forschungsgruppe zeigte mithilfe von maschinellen Lernmodellen eine starke Assoziation zwischen psychischen Gesundheitsfaktoren – insbesondere Angst und Depression – und der Schwere der Fibromyalgie, mit einem größeren Einfluss als die Schmerzintensität selbst. Andere häufige Symptome der Fibromyalgie, wie Müdigkeit und Schlafqualitätsstörungen, werden von Patienten ebenfalls als Hauptursachen für eine verminderte Lebensqualität angesehen, die oft als einschneidender als Schmerzen empfunden werden.
Dementsprechend zielt die vorliegende Studie darauf ab, Vorhersagemodelle für die Schwere der Fibromyalgie mithilfe von maschinellem Lernen und erklärbarer künstlicher Intelligenz zu entwickeln und dabei Müdigkeit und Schlafqualität als neue Variablen in die Analyse einzubeziehen.
Das Verständnis der individuellen und kombinierten Relevanz dieser psychosozialen Komponenten für die Bestimmung des klinischen Status der Patienten kann zu einem verbesserten Krankheitsmanagement und personalisierteren Behandlungsstrategien beitragen und letztlich die Qualität der Versorgung verbessern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-Mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 86589 +34925803600
- E-Mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studienorte
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Kontakt:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-Mail: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erfüllung der 2010 American College of Rheumatology Kriterien für Fibromyalgie.
- Verständnis der gesprochenen und geschriebenen spanischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychiatrische Pathologie.
- Nicht medizinisch kontrollierte rheumatische Pathologie.
- Neurologische Pathologien, die Bewertungen erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsschwere
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Zu diesem Zweck wird die spanische validierte Version des Fibromyalgie-Beeinträchtigungsfragebogens (FIQ) verwendet.
Der Fragebogen umfasst mehrere Komponenten, die den physischen, psychologischen und sozialen Status sowie das allgemeine Wohlbefinden bewerten.
Er besteht aus 10 Items, die auf 0-10-Skalen bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsauswirkung und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
|
Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline
|
Die Schlafqualität wird anhand der spanisch validierten Version der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bewertet.
Dieses Instrument besteht aus 12 Items, die sechs Schlafdomänen bewerten: Schlafstörungen (Fähigkeit, den Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten), Schlafadäquatheit (Ausreichendheit des Schlafs, um sich ausgeruht zu fühlen), Schlafmenge (Anzahl der Schlafstunden), Schläfrigkeit (Tagesschläfrigkeit), Schnarchen sowie Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen.
Ein Schlafprobleme-Index kann auf einer Skala von 0-100 abgeleitet werden, wobei höhere Werte auf größere schlafbezogene Probleme hinweisen.
|
Baseline
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline
|
Die Schwere der Fatigue wird mit der spanischen Adaptation des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet.
Dies ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus 20 Items besteht.
Er umfasst fünf Subskalen, die analytisch allgemeine Fatigue, physische Fatigue, reduzierte Aktivität, reduzierte Motivation und mentale Fatigue bewerten.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Fatigue anzeigen.
|
Baseline
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Es wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern Länge gemessen.
Die Versuchsperson muss das Schmerzniveau angeben, das sie empfindet, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen und 100 der maximal vorstellbare Schmerz darstellt.
|
Ausgangswert
|
|
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die spanische validierte Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird eingesetzt.
Die PCS besteht aus 13 Items, die katastrophisierende kognitiv-emotionale Prozesse in Bezug auf Schmerzen erfassen und die drei Hauptdimensionen der Katastrophisierung umfasst: Rumination (anhaltende Besorgnis und Unfähigkeit, schmerzbezogene Gedanken zu hemmen), Magnifizierung (Übertreibung der Unannehmlichkeit von Schmerzen und Erwartung negativer Konsequenzen) und Hilflosigkeit (wahrgenommene Unfähigkeit, mit schmerzhaften Situationen umzugehen).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (immer) reicht.
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Antworten auf alle 13 Items berechnet, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen der Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
|
Ausgangswert
|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline
|
Depressive Symptome werden mit der spanischen Adaptation des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet.
Dieses Instrument besteht aus 21 Items, die darauf ausgelegt sind, den affektiven und kognitiven Status sowie die Anzeichen und Symptome einer Depression zu messen, die in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hindeuten.
|
Baseline
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline
|
Die Angst wird anhand der spanisch validierten Version der State Anxiety Scale (STAI-S) des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Sie besteht aus 20 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Punktwert reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Angstniveau hinweisen.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .