Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely psychosociálního profilu, únavy a kvality spánku

3. března 2026 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Vývoj prediktivních modelů založených na umělé inteligenci k analýze dopadu psychosociálního profilu, únavy a kvality spánku na závažnost onemocnění u pacientů s fibromyalgií.

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout různé prediktivní modely pro fibromyalgii pomocí strojového učení a vyhodnotit vysvětlitelnost výsledků. Jako specifický cíl si výzkumný projekt klade za úkol vyhodnotit vliv psychosociálních proměnných, únavy a kvality spánku na predikci závažnosti onemocnění u pacientů s fibromyalgií pomocí modelu založeného na umělé inteligenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je onemocnění charakterizované chronickou muskuloskeletální bolestí, jejíž patofyziologie zůstává nejasná. Kromě toho je tato porucha často spojena s poruchami spánku, výraznou únavou, ranní ztuhlostí, špatnou kvalitou života, kognitivními změnami (především problémy souvisejícími s pamětí) a psychickými poruchami včetně deprese, úzkosti a stresu.

FM je výrazně častější u žen, s odhadovaným poměrem žen k mužům přibližně 3:1. Jeho prevalence v dospělé populaci se odhaduje na 2–3 %, s věkem stoupá a vrcholí mezi 45 a 65 lety. Socioekonomická a zdravotní zátěž tohoto onemocnění je značná, protože FM je spojena s vysokou mírou lékařských konzultací, nezaměstnaností, pracovní neschopností a potřebou finanční podpory související s invaliditou.

FM byla spojena s vyššími hladinami negativního afektu, definovaného jako obecný stav tísně zahrnující averzivní emoce, jako je smutek, strach, hněv a vina. Pacienti s FM běžně vykazují zvýšené hladiny úzkosti, deprese, katastrofizace bolesti a stresu, které jsou spojeny se zhoršováním příznaků, včetně kognitivních poruch.

V posledních letech byly techniky strojového učení, dolování dat a umělé inteligence (AI) úspěšně aplikovány při vývoji systémů počítačem podporované diagnostiky (CAD) pro identifikaci komplexních zdravotních stavů, přičemž dosahují dobré úrovně přesnosti a efektivity rozpoznáváním potenciálně smysluplných vzorců ve zdravotních datech. Tyto technologie tak poskytují výkonné nástroje pro multivariační analýzu dat, umožňují predikce založené na modelech a nabízejí jasnou výhodu při hodnocení rizik u širokého spektra onemocnění. Kromě toho tyto přístupy nejen podporují vývoj klinických prediktivních modelů, ale také zlepšují schopnost kliniků interpretovat a aplikovat jejich výsledky v praxi.

Vysvětlitelné modely strojového učení umožňují klinickým odborníkům činit rozhodnutí založená na datech a poskytovat personalizovanou léčbu při zachování vysokého standardu péče. Tyto modely spadají do oblasti vysvětlitelné umělé inteligence (XAI), jejímž cílem je vyvíjet interpretovatelné modely, které zachovávají vysokou prediktivní přesnost a zároveň zlepšují transparentnost, srozumitelnost a důvěryhodnost výstupů modelů.

Předchozí publikace naší výzkumné skupiny prokázala pomocí modelů strojového učení silnou asociaci mezi faktory duševního zdraví – zejména úzkostí a depresí – a závažností fibromyalgie, s větším vlivem než samotná intenzita bolesti. Další převládající příznaky fibromyalgie, jako je únava a poruchy kvality spánku, jsou pacienty také považovány za hlavní přispěvatele ke snížení kvality života, často vnímané jako více ovlivňující než bolest.

V souladu s tím si tato studie klade za cíl vyvinout prediktivní modely závažnosti fibromyalgie pomocí technik strojového učení a vysvětlitelné umělé inteligence, přičemž jako nové proměnné do analýzy zahrnuje únavu a kvalitu spánku.

Porozumění individuálnímu a kombinovanému významu těchto psychosociálních složek při určování klinického stavu pacientů může přispět ke zlepšení managementu onemocnění a personalizovanějších léčebných strategií, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
  • Telefonní číslo: 86589 +34925803600
  • E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41008
        • Rafael Velasco Velasco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých dobrovolníků diagnostikovaných s fibromyalgií, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii. Účastníci budou rekrutováni z primární péče v rámci španělského veřejného zdravotnického systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Splnění kritérií Americké vysoké školy revmatologie z roku 2010 pro fibromyalgii.
  • Porozumění mluvené a psané španělštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikovaná psychiatrická patologie.
  • Revmatologická patologie, která není lékařsky kontrolována.
  • Neurologické patologie, které ztěžují hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro tento účel bude použita španělská validovaná verze Dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ). Dotazník se skládá z několika složek, které hodnotí fyzický, psychický a sociální stav, stejně jako celkovou pohodu. Obsahuje 10 položek hodnocených na škále 0–10, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad onemocnění a horší kvalitu života.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí španělské ověřené verze stupnice spánku Medical Outcomes Study (MOS-SS). Tento nástroj se skládá z 12 položek hodnotících šest oblastí spánku: poruchy spánku (schopnost usnout a udržet spánek), přiměřenost spánku (dostatečnost spánku k pocitu odpočinku), množství spánku (počet hodin spánku), ospalost (denní ospalost), chrápání a dušnost nebo bolest hlavy. Index spánkových problémů lze odvodit na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy související se spánkem.
Výchozí hodnota
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota
Únava bude hodnocena pomocí španělské adaptace Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). Jedná se o dotazník, který vyplňuje pacient sám, a obsahuje 20 položek. Skládá se z pěti subškála, které analyticky hodnotí obecnou únavu, fyzickou únavu, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a duševní únavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
Výchozí hodnota
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 milimetrů. Subjekt musí označit úroveň bolesti, kterou cítí, přičemž 0 znamená nepřítomnost bolesti a 100 maximální představitelnou bolest.
Výchozí hodnota
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude použita španělská validovaná verze Škály katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale, PCS). PCS obsahuje 13 položek, které hodnotí katastrofické kognitivně-emoční procesy související s bolestí, a zahrnuje tři hlavní dimenze katastrofizace: ruminaci (trvalou starost a neschopnost potlačit myšlenky spojené s bolestí), magnifikaci (přehnané vnímání nepříjemnosti bolesti a očekávání negativních následků) a bezmocnost (pocit neschopnosti zvládat bolestivé situace). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Výchozí hodnota
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí španělské adaptace Beckova inventáře deprese-II (BDI-II). Tento nástroj se skládá z 21 položek určených k měření afektivního a kognitivního stavu, stejně jako příznaků a symptomů deprese prožívaných během předcházejících dvou týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí hodnota
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota
Úzkost bude hodnocena pomocí španělsky ověřené verze Škály stavové úzkosti (STAI-S) z Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Skládá se z 20 položek hodnocených na Likertově škále od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší úroveň úzkosti.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University
Andaluz Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FibroIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení