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多施設共同 Symphony™ IL-6 モニタリング 敗血症 ED パイロット研究 (SYMON III)

2026年7月1日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.

多施設共同 Symphony™ IL-6 モニタリング 敗血症 ED パイロットスタディ

本研究の主な目的は、感染が疑われて救急部門から入院または入院予定の患者において、敗血症または敗血性ショック（第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3基準）による）を予測するIL-6濃度のカットオフ値を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest School of Medicine
        • コンタクト：
          • Clinical Translation Science Institute
          • 電話番号：336-716-1195
          • メール：ctsi@wakehealth.edu
        • 主任研究者：
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lorraine B Ware, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ithan D Peltan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救急科から感染の疑いで入院した、または入院予定の成人患者。

説明

包含基準：

  • 成人患者（22歳以上）
  • 救急科経由で入院予定または入院している
  • 救急科受診後12時間以内（つまり、受診後最大12時間）に少なくとも0.6 mLの血漿（最適は1 mL）を採取可能、または採取できる見込みがある。 コホート1については、基準#1はサンプル採取（新鮮または残存）後3時間以内に満たす必要がある。

  • 救急科受診後12時間以内に、少なくとも3つのコホートのうち1つ以上（患者は複数のコホートに含まれる場合がある）の基準を満たす：

    1. コホート1（全身性炎症反応または培養検査指示）：

  • 基準#1（サンプル採取後3時間以内に以下のうち2つを満たし、そのうち少なくとも1つは(A)または(B)であること）
  • A) 体温 >38°C または <36°C、
  • B) 心拍数 >90 回/分、
  • C) 呼吸数 >20 回/分、または
  • D) 白血球数 > 12K または <4K/マイクロリットル、または10%以上の未熟型または桿状核球）または：

  • 基準#2（体液（例：血液、尿、痰）の培養検査指示）

    2. コホート2（感染疑いに対する治療開始）：

  • コホート1の基準を満たし、抗菌薬（抗生物質または抗ウイルス薬）が指示されている。

    3. コホート3（感染確定または強力な証拠あり）：

  • コホート1および2の基準を満たし、かつ以下の基準の1つ以上を満たす：
  • 体温 >101°F（38.3°C）
  • X線またはCTによる肺炎、
  • 尿検査で白血球 >10/HPF；
  • CT、超音波、またはMRIによる腹腔内・骨盤内感染、
  • 臨床検査による皮膚・軟部組織感染、
  • 腰椎穿刺による髄膜炎の証拠；
  • 陽性の微生物培養（受診後3日以内に採取した培養）、
  • ライン感染疑い（例：ライン周囲の発赤または膿）

除外基準：

  • 登録時に囚人または収監中である
  • 妊娠中
  • 本研究に以前登録済み
  • IRB承認のインフォームドコンセントが取得できない。
  • 環境曝露（例：熱中症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート1: 全身性炎症反応または培養検査が指示された

基準 #1: (サンプル採取後3時間以内に以下のうち2つ、かつそのうち少なくとも1つは(AまたはB)を満たすこと):

A) 体温 >38℃ または <36℃ B) 心拍数 >90回/分 C) 呼吸数 >20回/分 D) 白血球数 >12,000/μL または <4,000/μL、または未成熟顆粒球が10%以上、あるいはバンド状核好中球、または基準 #2: 体液（血液、尿、喀痰）の培養検査の指示
コホート2：感染疑いの治療開始
コホート1の基準を満たし、抗菌薬（抗生物質または抗ウイルス薬）が処方された
コホート3：感染が確認された、または感染の強力な証拠がある

コホート1および2の基準を満たし、かつ以下の1つ以上の基準を満たす場合：

体温＞101F（38.3℃） X線またはCTによる肺炎 CTまたは超音波検査またはMRIによる尿路感染症（尿検査でWBC＞10/HPF） 臨床検査による皮膚・軟部組織感染症 腰椎穿刺による髄膜炎の所見 陽性微生物培養（発症から3日以内に採取した培養） ライン感染の疑い（例：ライン周囲の発赤または膿）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
登録後3日以内の敗血症（第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3基準）に基づく）
時間枠：参加後3日以内
参加後3日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中から30日までの死亡率
時間枠：組み入れ後30日以内
組み入れ後30日以内
入院中7日までの死亡率
時間枠：登録後7日以内
登録後7日以内
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア
時間枠：組み込み後3日以内
SOFAスコアは1から24の範囲を持ち、スコアが高いほど単一または複数の臓器不全の程度が高いことを示します
組み込み後3日以内
入院期間
時間枠：参加者は、最長30日間の入院期間について追跡調査されます
参加者は、最長30日間の入院期間について追跡調査されます
ICU滞在期間
時間枠：組み入れ後30日以内
組み入れ後30日以内
細菌感染症とウイルス感染症（培養検査および／またはウイルス検査による評価）
時間枠：組み入れ後30日以内
培養および/またはウイルス検査によって評価された。
組み入れ後30日以内
敗血症性ショックへの進行
時間枠：登録後30日以内
参加者は敗血症性ショックへの進行について最長30日間追跡調査されます
登録後30日以内
敗血症または敗血症性ショックの最終診断を受けた患者における30日全死亡率
時間枠：登録後30日以内
参加者は、全死亡原因について30日間追跡調査されます
登録後30日以内
血管作動薬療法の開始（退院時または最大30日間まで）
時間枠：登録後30日以内
登録後30日以内
腎代替療法の開始（退院時または30日以内）
時間枠：登録後30日以内
登録後30日以内
機械的換気の開始（退院時まで、または最大30日まで）
時間枠：登録後30日以内に
登録後30日以内に
血管収縮薬療法からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
組み込み後30日以内
腎代替療法からの無治療日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
組み込み後30日以内
人工呼吸器からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
組み込み後30日以内
昇圧薬療法、腎代替療法、または機械的人工呼吸からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
組み込み後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bluejay Diagnostics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：Peltan、Intermountain Health
  • 主任研究者：Ware、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Mahler、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Marchick、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CES-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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