多施設共同 Symphony™ IL-6 モニタリング 敗血症 ED パイロット研究 (SYMON III)
2026年2月13日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
多施設共同 Symphony™ IL-6 モニタリング 敗血症 ED パイロットスタディ
本研究の主な目的は、感染が疑われて救急部門から入院または入院予定の患者において、敗血症または敗血性ショック（第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3基準）による）を予測するIL-6濃度のカットオフ値を確立することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Affairs
- 電話番号：844-327-7078
- メール：clinical@bluejaydx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
救急科から感染の疑いで入院した、または入院予定の成人患者。
説明
包含基準：
- 成人患者（22歳以上）
- 救急科経由で入院予定または入院している
- 救急科受診後12時間以内（つまり、受診後最大12時間）に少なくとも0.6 mLの血漿（最適は1 mL）を採取可能、または採取できる見込みがある。 コホート1については、基準#1はサンプル採取（新鮮または残存）後3時間以内に満たす必要がある。
救急科受診後12時間以内に、少なくとも3つのコホートのうち1つ以上（患者は複数のコホートに含まれる場合がある）の基準を満たす：
1. コホート1（全身性炎症反応または培養検査指示）：
- 基準#1（サンプル採取後3時間以内に以下のうち2つを満たし、そのうち少なくとも1つは(A)または(B)であること）
- A) 体温 >38°C または <36°C、
- B) 心拍数 >90 回/分、
- C) 呼吸数 >20 回/分、または
- D) 白血球数 > 12K または <4K/マイクロリットル、または10%以上の未熟型または桿状核球）または：
基準#2（体液（例：血液、尿、痰）の培養検査指示）
2. コホート2（感染疑いに対する治療開始）：
コホート1の基準を満たし、抗菌薬（抗生物質または抗ウイルス薬）が指示されている。
3. コホート3（感染確定または強力な証拠あり）：
- コホート1および2の基準を満たし、かつ以下の基準の1つ以上を満たす：
- 体温 >101°F（38.3°C）
- X線またはCTによる肺炎、
- 尿検査で白血球 >10/HPF；
- CT、超音波、またはMRIによる腹腔内・骨盤内感染、
- 臨床検査による皮膚・軟部組織感染、
- 腰椎穿刺による髄膜炎の証拠；
- 陽性の微生物培養（受診後3日以内に採取した培養）、
- ライン感染疑い（例：ライン周囲の発赤または膿）
除外基準：
- 登録時に囚人または収監中である
- 妊娠中
- 本研究に以前登録済み
- IRB承認のインフォームドコンセントが取得できない。
- 環境曝露（例：熱中症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート1: 全身性炎症反応または培養検査が指示された
基準 #1: (サンプル採取後3時間以内に以下のうち2つ、かつそのうち少なくとも1つは(AまたはB)を満たすこと): A) 体温 >38℃ または <36℃ B) 心拍数 >90回/分 C) 呼吸数 >20回/分 D) 白血球数 >12,000/μL または <4,000/μL、または未成熟顆粒球が10%以上、あるいはバンド状核好中球、または基準 #2: 体液（血液、尿、喀痰）の培養検査の指示 |
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コホート2：感染疑いの治療開始
コホート1の基準を満たし、抗菌薬（抗生物質または抗ウイルス薬）が処方された
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コホート3：感染が確認された、または感染の強力な証拠がある
コホート1および2の基準を満たし、かつ以下の1つ以上の基準を満たす場合： 体温＞101F（38.3℃） X線またはCTによる肺炎 CTまたは超音波検査またはMRIによる尿路感染症（尿検査でWBC＞10/HPF） 臨床検査による皮膚・軟部組織感染症 腰椎穿刺による髄膜炎の所見 陽性微生物培養（発症から3日以内に採取した培養） ライン感染の疑い（例：ライン周囲の発赤または膿） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録後3日以内の敗血症（第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3基準）に基づく）
時間枠：参加後3日以内
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参加後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中から30日までの死亡率
時間枠：組み入れ後30日以内
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組み入れ後30日以内
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入院中7日までの死亡率
時間枠：登録後7日以内
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登録後7日以内
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア
時間枠：組み込み後3日以内
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SOFAスコアは1から24の範囲を持ち、スコアが高いほど単一または複数の臓器不全の程度が高いことを示します
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組み込み後3日以内
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入院期間
時間枠：参加者は、最長30日間の入院期間について追跡調査されます
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参加者は、最長30日間の入院期間について追跡調査されます
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ICU滞在期間
時間枠：組み入れ後30日以内
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組み入れ後30日以内
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細菌感染症とウイルス感染症（培養検査および／またはウイルス検査による評価）
時間枠：組み入れ後30日以内
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培養および/またはウイルス検査によって評価された。
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組み入れ後30日以内
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敗血症性ショックへの進行
時間枠：登録後30日以内
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参加者は敗血症性ショックへの進行について最長30日間追跡調査されます
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登録後30日以内
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敗血症または敗血症性ショックの最終診断を受けた患者における30日全死亡率
時間枠：登録後30日以内
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参加者は、全死亡原因について30日間追跡調査されます
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登録後30日以内
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血管作動薬療法の開始（退院時または最大30日間まで）
時間枠：登録後30日以内
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登録後30日以内
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腎代替療法の開始（退院時または30日以内）
時間枠：登録後30日以内
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登録後30日以内
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機械的換気の開始（退院時まで、または最大30日まで）
時間枠：登録後30日以内に
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登録後30日以内に
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血管収縮薬療法からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
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組み込み後30日以内
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腎代替療法からの無治療日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
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組み込み後30日以内
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人工呼吸器からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
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組み込み後30日以内
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昇圧薬療法、腎代替療法、または機械的人工呼吸からの解放日数（退院時または最大30日まで）
時間枠：組み込み後30日以内
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組み込み後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Peltan、Intermountain Health
- 主任研究者：Guirgis、University of Florida
- 主任研究者：Ware、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Mahler、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月12日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CES-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。