Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Symphony™ IL-6 Overvågnings Sepsis ED Pilotstudie (SYMON III)

1. juli 2026 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.

Multicenter Symphony™ IL-6 Overvågnings Sepsis Akutmodtagelse Pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en IL-6-koncentrationsgrænseværdi, der forudsiger sepsis eller septisk shock (i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition (Sepsis-3-kriterier)) hos patienter, der er indlagt eller er planlagt indlagt på hospitalet fra akutmodtagelsen med mistanke om infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonnummer: 336-716-1195
          • E-mail: ctsi@wakehealth.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ithan D Peltan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som er indlagt eller er tiltænkt indlæggelse på hospitalet fra skadestuen med mistanke om infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥22 år)
  • Henvisning til indlæggelse eller indlagt på hospitalet via skadestuen
  • Mindst 0,6 mL plasma taget (optimalt 1 mL) og tilgængeligt til indsamling (eller forventes at kunne tages og være tilgængeligt) inden for 12 timer efter (dvs. op til 12 timer efter) ankomst til skadestuen. For Kohorte 1 skal kriterium #1 være opfyldt inden for 3 timer efter prøveindsamling (frisk eller rest).

  • Opfylder kriterier for mindst én af de 3 kohorter (patienter kan indgå i mere end én kohorte) inden for 12 timer efter ankomst til skadestuen:

    1. Kohorte 1 (Systemisk inflammatorisk respons eller kultur bestilt):

  • Kriterium #1 (2 af nedenstående inden for 3 timer efter prøveindsamling, hvoraf mindst 1 er (A) eller (B))
  • A) kropstemperatur >38°C eller <36°C,
  • B) puls >90 slag/min,
  • C) respirationsfrekvens >20 åndedrag/min, eller
  • D) hvidt blodlegemeantal >12K eller <4K/mikroliter eller over 10% umodne former eller bånd) ELLER:

  • Kriterium #2 (bestilling af kultur af en kropsvæske (f.eks. blod, urin, sputum))

    2. Kohorte 2 (Behandling for mistænkt infektion igangsat):

  • Opfylder kriterier for Kohorte 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) bestilt.

    3. Kohorte 3 (Bekræftet eller stærk evidens for infektion):

  • Opfylder kriterier for Kohorte 1 og 2, OG 1 eller flere af følgende kriterier:
  • Temperatur >101°F (38,3°C)
  • Lungebetændelse ved røntgen eller CT,
  • Urinanalyse med hvide blodlegemer >10/HPF;
  • Intraabdominal-bækkeninfektion ved CT, ultralyd eller MR
  • Hud-/bløddeleinfektion ved klinisk undersøgelse
  • Evidens for meningitis ved lumbalpunktur;
  • Positiv mikrobiologisk kultur (kulturer taget inden for 3 dage efter ankomst)
  • Mistænkt kateterinfektion (f.eks. rødme eller pus omkring kateteret)

Eksklusionskriterier:

  • Fanger eller i fængsel på indmeldelsestidspunktet
  • Gravid
  • Tidligere indmeldelse til denne undersøgelse
  • Informert samtykke som godkendt af IRB kan ikke indhentes.
  • Miljømæssig eksponering (f.eks. varmeudsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1: Systemisk inflammatorisk respons eller bestilt dyrkning

Kriterium #1: (2 af følgende inden for 3 timer efter prøveudtagning, hvoraf mindst 1 er (A eller B):

A) kropstemperatur >38°C eller <36°C B) hjertefrekvens >90 slag/min C) respirationsfrekvens >20 åndedræt/min D) hvidt blodlegemeantal >12.000 eller <4.000/mikroliter eller over 10% umodne former eller båndceller, ELLER Kriterium #2: ordination til dyrkning af en kropsvæske (blod, urin, sputum)
Kohorte 2: Behandling for mistænkt infektion påbegyndt
Opfylder kriterier for Kohorte 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) ordineret
Kohorte 3: Bekræftet eller stærk evidens for infektion

Opfylder kriterierne for Kohorte 1 og 2, OG 1 eller flere af følgende kriterier:

Temperatur >101F (38,3°C) Lungebetændelse via røntgen eller CT Urinanalyse med WBC >10/HPF Intraabdominal-bækkeninfektion via CT U/S eller MRI Hud/bløddelsinfektion via klinisk undersøgelse Bevis for meningitis ved LP Positiv mikrobiologisk dyrkning (dyrkninger taget inden for 3 dage efter præsentation) Mistænkt kateterinfektion (f.eks. rødme eller pus omkring kateteret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sepsis (i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition (Sepsis-3-kriterier)) inden for 3 dage efter inklusion.
Tidsramme: Inden for 3 dage efter inklusion
Inden for 3 dage efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrelateret dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Indlæggelsesdødelighed op til 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter inklusion
Inden for 7 dage efter inklusion
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Inden for 3 dage efter inklusion
SOFA-scoren har et interval fra 1 til 24, hvor højere scorer repræsenterer højere grader af enkelt eller multipel organdysfunktion
Inden for 3 dage efter inklusion
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op for længden af hospitalsophold i op til 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt op for længden af hospitalsophold i op til 30 dage
ICU-opholdets længde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Bakteriel vs. viral infektion (Vurderet ved hjælp af dyrkninger og/eller virustest)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Som vurderet ved dyrkning og/eller viral test.
Inden for 30 dage efter inklusion
Progression til septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Deltagerne vil blive fulgt op for progression til septisk shock i op til 30 dage
Inden for 30 dage efter inklusion
30-dages mortalitet af alle årsager hos patienter med en endelig diagnose af sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage for dødelighed af alle årsager
Inden for 30 dage efter inklusion
Indledning af vasopressorbehandling (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter inklusion
inden for 30 dage efter inklusion
Indledning af nyresubstitutionsbehandling (ved hospitalsudskrivning eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Indledning af mekanisk ventilation (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Frie dage fra vasopressorterapi (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Frie dage fra renal erstatningsterapi (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Fri dage fra mekanisk ventilation (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion
Frie dage fra vaskonstriktorbehandling, nyreerstatningsterapi eller mekanisk ventilation, (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
Inden for 30 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bluejay Diagnostics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peltan, Intermountain Health
  • Ledende efterforsker: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Marchick, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CES-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger