Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische Symphony™ IL-6 Monitoring Sepsis SE Pilotstudie (SYMON III)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Bluejay Diagnostics, Inc.

Multicentrische Symphony™ IL-6-monitoring Sepsis SEH Pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van een IL-6-concentratiecutoff die sepsis of septische shock voorspelt (volgens de Third International Consensus Definitions (Sepsis-3-criteria)) bij patiënten die met een vermoeden van infectie worden opgenomen of de bedoeling hebben om te worden opgenomen in het ziekenhuis vanuit de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefoonnummer: 336-716-1195
          • E-mail: ctsi@wakehealth.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ithan D Peltan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die worden opgenomen of bedoeld zijn om te worden opgenomen in het ziekenhuis vanuit de spoedeisende hulp met een vermoeden van infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥22 jaar)
  • Voornemen tot opname in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis via de spoedeisende hulp
  • Minstens 0,6 ml plasma afgenomen (optimaal 1 ml) en beschikbaar voor verzameling (of naar verwachting kan worden afgenomen en beschikbaar zijn) binnen 12 uur na (d.w.z. tot 12 uur na) presentatie op de spoedeisende hulp. Voor Cohort 1 moet Criterium #1 binnen 3 uur na monstername (vers of restant) worden voldaan.

  • Voldoet binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp aan de criteria voor minstens één van de 3 cohorten (patiënten kunnen in meer dan één cohort worden opgenomen):

    1. Cohort 1 (Systemische ontstekingsreactie of kweek aangevraagd):

  • Criterium #1 (2 van onderstaande binnen 3 uur na monstername, waarvan 1 ten minste (A) of (B) is)
  • A) lichaamstemperatuur >38°C of <36°C,
  • B) HR>90 slagen/min,
  • C) ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min, of
  • D) aantal witte bloedcellen > 12K of <4K/microliter of meer dan 10% onrijpe vormen of banden) OF:

  • Criterium #2 (aanvraag voor kweek van een lichaamsvocht (bijv. bloed, urine, sputum))

    2. Cohort 2 (Behandeling voor vermoedelijke infectie gestart):

  • Voldoet aan de criteria voor Cohort 1 en antimicrobiële middelen (antibiotica of antivirale middelen) zijn voorgeschreven.

    3. Cohort 3 (Bevestigde of sterke aanwijzingen voor infectie):

  • Voldoet aan de criteria voor Cohort 1 en 2, EN 1 of meer van de volgende criteria:
  • Temp >101°F (38,3°C)
  • Longontsteking op röntgenfoto of CT,
  • Urineonderzoek met WBC>10/HPF;
  • Intra-abdominale/bekkeninfectie op CT, echo of MRI
  • Huid-/weke deleninfectie bij klinisch onderzoek
  • Bewijs van meningitis bij lumbaalpunctie;
  • Positieve microbiologische kweek (kweken afgenomen binnen 3 dagen na presentatie)
  • Vermoedelijke lijninfectie (bijv. roodheid of pus rond de lijn)

Exclusiecriteria:

  • Gevangenen of gevangenschap op het moment van inschrijving
  • Zwanger
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de IRB kan niet worden verkregen.
  • Blootstelling aan omgevingsfactoren (bijv. hitteblootstelling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1: Systemische inflammatoire respons of kweek aangevraagd

Criterium #1: (2 van de volgende binnen 3 uur na monstername, waarvan 1 ten minste (A of B) is):

A) lichaamstemperatuur >38°C of <36°C B) hartslag >90 bpm C) ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min D) witte bloedcellen >12k of <4k/microliter of meer dan 10% onrijpe vormen of banden, OF Criterium #2: aanvraag voor kweek van een lichaamsvloeistof (bloed, urine, sputum)
Cohort 2: Behandeling voor vermoede infectie gestart
Voldoet aan criteria voor Cohort 1 en antimicrobiële middelen (antibiotica of antivirale middelen) voorgeschreven
Cohort 3: Bevestigde of sterke aanwijzingen voor infectie

Voldoet aan criteria voor Cohort 1 en 2, EN 1 of meer van de volgende criteria:

Temperatuur >101F (38.3c) Longontsteking op röntgenfoto of CT Urineonderzoek met WBC >10/HPF Intra-abdominale/bekkeninfectie op CT U/S of MRI Huid/weke delen infectie bij klinisch onderzoek Bewijs van meningitis op LP Positieve microbiologische kweek (kweken afgenomen binnen 3 dagen na presentatie) Vermoede lijninfectie (bijv. roodheid of pus rond de lijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sepsis (volgens de Derde Internationale Consensus Definities (Sepsis-3 criteria)) binnen 3 dagen na inclusie.
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na inclusie
Binnen 3 dagen na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-hospital mortaliteit tot 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Sterfte in het ziekenhuis tot 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inclusie
Binnen 7 dagen na inclusie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na inclusie
De SOFA-score heeft een bereik van 1 tot 24, waarbij hogere scores een hogere mate van enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen vertegenwoordigen
Binnen 3 dagen na inclusie
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden opgevolgd voor de ziekenhuisopnameduur tot maximaal 30 dagen
Deelnemers zullen worden opgevolgd voor de ziekenhuisopnameduur tot maximaal 30 dagen
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Bacteriële versus virale infectie (zoals beoordeeld door kweken en/of virale tests)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Zoals beoordeeld door kweken en/of virologische tests.
Binnen 30 dagen na inclusie
Progressie naar septische shock
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Deelnemers worden tot 30 dagen gevolgd op progressie naar septische shock
Binnen 30 dagen na inclusie
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met een definitieve diagnose sepsis of septische shock
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Deelnemers zullen 30 dagen worden gevolgd voor mortaliteit door alle oorzaken
Binnen 30 dagen na inclusie
Start van vasopressortherapie (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na inclusie
binnen 30 dagen na inclusie
Initiatie van nierfunctievervangende therapie (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Initiatie van mechanische beademing (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Vrije dagen van vasopressortherapie (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Vrije dagen van niervervangende therapie (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Vrije dagen van mechanische beademing (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie
Vrije dagen van vasopressortherapie, nierfunctievervangende therapie of mechanische beademing (bij ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie
Binnen 30 dagen na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bluejay Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Peltan, Intermountain Health
  • Hoofdonderzoeker: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Marchick, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CES-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen