Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter Symphony™ IL-6 Overvåking Sepsis Akuttmottak Pilotstudie (SYMON III)

1. juli 2026 oppdatert av: Bluejay Diagnostics, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å etablere en IL-6-konsentrasjonsgrense som predikerer sepsis eller septisk sjokk (i henhold til den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen (Sepsis-3-kriteriene)) hos pasienter som er innlagt eller planlegges innlagt på sykehus fra akuttmottaket med mistenkt infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonnummer: 336-716-1195
          • E-post: ctsi@wakehealth.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ithan D Peltan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er innlagt eller er planlagt innlagt på sykehus fra akuttmottaket med mistenkt infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥22 år)
  • Planlagt innleggelse eller innlagt via akuttmottaket
  • Minst 0,6 mL plasma tappet (optimalt 1 mL) og tilgjengelig for innsamling (eller forventes å kunne tappes og være tilgjengelig) innen 12 timer etter henvisning til akuttmottaket. For Kohort 1, kriterium #1 må oppfylles innen 3 timer etter prøveinnsamling (fersk eller restprøve).

  • Oppfyller kriterier for minst én av de 3 kohortene (pasienter kan inkluderes i mer enn én kohort) innen 12 timer etter henvisning til akuttmottaket:

    1. Kohort 1 (Systemisk inflammatorisk respons eller dyrkning bestilt):

  • Kriterium #1 (2 av nedenstående innen 3 timer etter prøveinnsamling, hvorav minst 1 er (A) eller (B))
  • A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C,
  • B) hjertefrekvens >90 slag/min,
  • C) respirasjonsfrekvens >20 pust/min, eller
  • D) hvite blodceller > 12K eller <4K/mikroliter eller over 10% umodne former eller båndceller) ELLER:

  • Kriterium #2 (bestilling av dyrkning av kroppsvæske (f.eks. blod, urin, sputum))

    2. Kohort 2 (Behandling for mistenkt infeksjon startet):

  • Oppfyller kriterier for Kohort 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) bestilt.

    3. Kohort 3 (Bekreftet eller sterk indikasjon på infeksjon):

  • Oppfyller kriterier for Kohort 1 og 2, OG 1 eller flere av følgende kriterier:
  • Temperatur >101°F (38,3°C)
  • Lungebetennelse på røntgen eller CT,
  • Urinanalyse med leukocytter >10/HPF;
  • Intraabdominell/bekkeninfeksjon på CT, ultralyd eller MR
  • Hud/vevsinfeksjon ved klinisk undersøkelse
  • Indikasjon på meningitt ved lumbalpunksjon;
  • Positiv mikrobiologisk dyrkning (dyrkninger tatt innen 3 dager etter henvisning)
  • Mistenkt kateterinfeksjon (f.eks. rødhet eller pus rundt kateteret)

Eksklusjonskriterier:

  • Fanger eller i fengsel ved inkludering
  • Gravid
  • Tidligere inkludert i denne studien
  • Informert samtykke som godkjent av REK ikke kan innhentes.
  • Miljøeksponering (f.eks. varmeutsatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1: Systemisk inflammatorisk respons eller kultur bestilt

Kriterium #1: (2 av følgende innen 3 timer etter prøveinnsamling, hvorav minst 1 er (A eller B):

A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C B) hjertefrekvens >90 slag/min C) respirasjonsfrekvens >20 pust/min D) hvite blodceller >12k eller <4k/mikroliter eller over 10% umodne former eller band, ELLER Kriterium #2: bestilling av dyrking av en kroppsvæske (blod, urin, sputum)
Kohort 2: Behandling for mistenkt infeksjon innledet
Oppfyller kriteriene for Kohort 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) ordinerte
Kohort 3: Bekreftet eller sterk evidens for infeksjon

Oppfyller kriteriene for Kohort 1 og 2, OG 1 eller flere av følgende kriterier:

Temperatur >101F (38,3°C) Lungebetennelse på røntgen eller CT Urinanalyse med WBC >10/HPF Infeksjon i buk-/bekkenregionen på CT, ultralyd eller MR Hud/bløtvevsinfeksjon ved klinisk undersøkelse Tegg på hjernehinnebetennelse ved lumbalpunksjon Positiv mikrobiologisk dyrking (prøver tatt innen 3 dager etter presentasjon) Mistanke om kateterinfeksjon (f.eks. rødhet eller puss rundt kateteret)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sepsis (i henhold til tredje internasjonale konsensusdefinisjoner (Sepsis-3-kriterier)) innen 3 dager etter inkludering.
Tidsramme: Innen 3 dager etter inkludering
Innen 3 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus opptil 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Innen-sykehus dødelighet opptil 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter inklusjon
Innen 7 dager etter inklusjon
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Innen 3 dager etter inkludering
SOFA-skår har et område fra 1 til 24, der høyere skår representerer høyere grader av enkelt- eller multippelorgansvikt
Innen 3 dager etter inkludering
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusoppholdets varighet i opptil 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusoppholdets varighet i opptil 30 dager
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Bakteriell versus virusinfeksjon (Vurdert ved dyrking og/eller virustesting)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Som vurdert ved dyrking og/eller virusprøver.
Innen 30 dager etter inkludering
Progresjon til septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Deltakerne vil bli oppfølgt for progresjon til septisk sjokk i opptil 30 dager
Innen 30 dager etter inkludering
30-dagers mortalitet av alle årsaker hos pasienter med endelig diagnose sepsis eller septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Deltakerne vil bli oppfølgt i 30 dager for dødelighet av alle årsaker
Innen 30 dager etter inkludering
Innledning av vasopressorterapi (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter inkludering
innen 30 dager etter inkludering
Innledning av nyresubstitusjonsbehandling (ved utskrivning fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Innledning av mekanisk ventilasjon (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Frie dager fra vaskonstriktorbehandling (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Frie dager fra nyreerstattende behandling (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Frie dager fra mekanisk ventilasjon (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering
Frie dager fra vasopressorterapi, renal erstatningsterapi eller mekanisk ventilasjon (ved utskrivelse fra sykehus eller opptil 30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Innen 30 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bluejay Diagnostics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peltan, Intermountain Health
  • Hovedetterforsker: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Marchick, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CES-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger