Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multikeskussymfonia™ IL-6-seuranta sepsis hätäosaston pilottitutkimus (SYMON III)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bluejay Diagnostics, Inc.

Monikeskuksinen Symphony™ IL-6-seuranta sepsiklinikan pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää IL-6-konsentraation raja-arvo, joka ennustaa sepsista tai septistä sokkia (kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän (Sepsis-3-kriteerit) mukaisesti) potilailla, jotka on otettu tai on tarkoitus ottaa sairaalaan ensiapupoliklinikalta epäillyn infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Puhelinnumero: 336-716-1195
          • Sähköposti: ctsi@wakehealth.edu
        • Päätutkija:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ithan D Peltan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka on otettu tai on tarkoitus ottaa sairaalaan ensiapuosastosta epäillyn infektion vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥22 vuotta)
  • Suunnitelma sairaalaan ottamisesta tai sairaalaan otettu hätäosaston kautta
  • Vähintään 0,6 ml plasmaa otettu (optimaalisesti 1 ml) ja saatavilla kerättäväksi (tai odotettavissa, että se voidaan ottaa ja on saatavilla) 12 tunnin kuluessa (eli enintään 12 tuntia) hätäosastolle saapumisesta. Kohortille 1, kriteerin #1 kriteerit tulee täyttää 3 tunnin kuluessa näytteen otosta (tuoreesta tai jäännöksestä).

  • Täyttää vähintään yhden kolmesta kohortista (potilaat voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen kohorttiin) 12 tunnin kuluessa hätäosastolle saapumisesta:

    1. Kohortti 1 (Systeeminen tulehdusvaste tai viljelytilaus):

  • Kriteeri #1 (2 alla olevista 3 tunnin kuluessa näytteen otosta, joista vähintään yksi on (A) tai (B))
  • A) ruumiinlämpö >38°C tai <36°C,
  • B) syke >90 lyöntiä/min,
  • C) hengitystiheys >20 hengitystä/min, tai
  • D) valkosolujen määrä > 12K tai <4K/mikrolitra tai yli 10 % kypsiä muotoja tai nauhoja) TAI:

  • Kriteeri #2 (kehon nesteen viljelytilaus (esim. veri, virtsa, yskös))

    2. Kohortti 2 (Suspected infectionin hoito aloitettu):

  • Täyttää kohortin 1 kriteerit ja antimikrobiset lääkkeet (antibiootit tai antiviraalit) tilattu.

    3. Kohortti 3 (Vahvistettu tai vahva todiste infektiosta):

  • Täyttää kohorttien 1 ja 2 kriteerit, JA 1 tai useampi seuraavista kriteereistä:
  • Lämpötila >101°F (38,3°C)
  • keuhkokuume röntgen- tai CT-tutkimuksessa,
  • Virtsanäytteen analyysi, jossa valkosolut >10/HPF;
  • Intraabdominopelvisinfektio CT-, U/S- tai MRI-tutkimuksessa
  • Ihon/pehmytkudoksen infektio kliinisessä tutkimuksessa
  • Todiste aivokalvontulehduksesta LP-tutkimuksessa;
  • Positiivinen mikrobiologinen viljely (viljelyt otettu 3 päivän kuluessa saapumisesta)
  • Epäilty linjainfektio (esim. punaista tai märkää linjan ympärillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangit tai vankeus rekrytointiaikana
  • Raskaana
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • IRB:n hyväksymää tietoista suostumusta ei voida saada.
  • Ympäristöaltistus (esim. lämmön altistus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1: Systeminen tulehdusvaste tai viljely tilattu

Kriteeri #1: (2 seuraavista 3 tunnin sisällä näytteenkeruusta, joista 1 on vähintään (A tai B):

A) kehon lämpötila >38°C tai <36°C B) syke >90 lyöntiä/min C) hengitystiheys >20 hengitystä/min D) valkosolujen määrä >12k tai <4k/mikrolitra tai yli 10% kypsymättömiä muotoja tai nauhoja, TAI Kriteeri #2: määräys kehon nesteen (veri, virtsa, rökä) viljelystä
Kohortti 2: Epäillyn infektion hoito aloitettu
Täyttää kohortti 1:n kriteerit ja antimikrobiset lääkkeet (antibiootit tai antiviraalit) määrätty
Kohortti 3: Vahvistettu tai vahva näyttö infektiosta

Täyttää kohorttien 1 ja 2 kriteerit, JA 1 tai useampi seuraavista kriteereistä:

Lämpötila >101F (38,3°C) Keuhkokuume röntgen- tai CT-tutkimuksessa Virtsanäytteen leukosyytit >10/HPF Vatsa-lantioinfektio CT-, ultraäänitutkimuksessa tai MRI-tutkimuksessa Iho/pehmytkudostulehdus kliinisessä tutkimuksessa Aivokalvontulehduksen todisteet LP-tutkimuksessa Positiivinen mikrobiologinen viljely (viljelyt otettu 3 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta) Epäilty suonensisäinen infektio (esim. punoitus tai märkivä tulehdus suonen ympärillä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepsis (kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän (Sepsis-3-kriteerit) mukaan) kolmen päivän kuluessa sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 3 päivän kuluessa
Sisällyttämisestä 3 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus 30 päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
30 päivän kuluessa osallistumisesta
Sairaalakuolleisuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 7 päivän kuluessa
Sisällyttämisestä 7 päivän kuluessa
Sekvensiaalinen elinten vajaatoiminta-arvio (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa osallistumisesta
SOFA-pisteillä on vaihteluväli 1–24, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa asteen yksittäistä tai useampaa elintoimintahäiriötä
Kolmen päivän kuluessa osallistumisesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalassaoloaikaa seurataan jopa 30 päivän ajan
Osallistujien sairaalassaoloaikaa seurataan jopa 30 päivän ajan
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Bakteeri- vs. virusinfektio (arvioitu viljelyjen ja/tai virustestauksen perusteella)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Kuten kulttuureiden ja/tai virustestien perusteella arvioidaan.
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Edistyminen septiseen shokkiin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Osallistujien seuranta septisen šokin kehittymisen varalta jatkuu jopa 30 päivän ajan
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
30 päivän kaikkisyistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla on lopullinen diagnoosi sepsis tai septinen šokki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä osallistumisesta
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan kaikkien kuolinsyiden osalta
30 päivän sisällä osallistumisesta
Vasopressoriterapian aloitus (sairaalasta kotiuttamiseen mennessä tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
30 päivän kuluessa osallistumisesta
Munuaisten korvaushoidon aloittaminen (sairaalasta kotiutumiseen mennessä tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
Mekaanisen hengityksen aloittaminen (sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisällyttämisestä
30 päivän sisällä sisällyttämisestä
Vapaita päiviä vasopressorihoidosta (sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
30 päivän kuluessa osallistumisesta
Vapaat päivät munuaisten korvaushoidosta (sairaalasta kotiutuessa tai enintään 30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Vapaapäivät mekaanisesta hengitystuesta (sairaalasta kotiutuessa tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Vapaat päivät vasopressorihoidosta, munuaisten korvaushoidosta tai mekaanisesta hengitystuesta (sairaalasta kotiutukseen asti tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
30 päivän kuluessa osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bluejay Diagnostics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Päätutkija: Peltan, Intermountain Health
  • Päätutkija: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Marchick, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CES-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia