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PEth結果コミュニケーション研究 (PERC)

2026年4月29日 更新者：University of California, San Francisco

「ホスファチジルエタノール（PEth）検査結果伝達（PERC）研究」

これは、HIV感染者が飲酒量を減らすのを支援するために、標準的なアルコールカウンセリングセッションにPEth（最近のアルコール使用を示す血液検査）を追加することが役立つかどうかをテストするランダム化比較試験（RCT）です。 合計80人の参加者が不健康なアルコール使用で登録されます：40人は標準的なMOH簡易アルコールカウンセリングに加えてPEth結果の説明を受け、40人はウガンダ保健省（MOH）の標準的な簡易アルコールカウンセリングのみを受けます。 3か月後、研究では、参加者が介入を許容可能で適切かつ実行可能であると感じたかどうかを調査します。 この研究はまた、アルコール使用の変化、飲酒量を減らす動機、およびスティグマの経験についても探究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験（RCT）は、ウガンダにおけるHIV感染者（PWH）および不健康なアルコール使用を対象とした簡易アルコール介入（BI）にホスファチジルエタノール（PEth）バイオマーカー検査を組み込むことの実現可能性、受容性、および適切性を評価します。 合計80名の参加者がRCTに登録され、8名ごとのブロックで無作為に以下のいずれかを割り当てられます：（1）PEth強化BI（保健省（MOH）標準BIプロトコルにPEth検査結果を統合したもの）、または（2）標準MOH BIのみ。 追跡調査は3か月間にわたって実施されます。

主要評価項目には、検証済みおよび適応された調査ツールを用いて評価される受容性、適切性、および実現可能性が含まれます。 副次評価項目には、アルコール使用削減への準備状況の変化、自己申告によるアルコール使用（AUDIT-C）、PEthレベル、アルコール関連問題、およびスティグマ（内面化されたHIVスティグマと医療従事者によるアルコール関連スティグマ）の変化が含まれます。

参加者はベースライン調査および3か月後の追跡調査を完了します。 データは、英語またはルニャンコレ語（ウガンダ・ムバララの現地語）でREDCapを用いた面接者による調査を通じて収集されます。

この試験は、より大規模な有効性試験の設計に役立つパイロットデータを提供し、アルコール関連の転帰を改善するためにPEth検査を日常的なHIVケアに統合する戦略を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ、99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上；
  • 研究対象地域の居住者（60km未満または移動時間2時間未満）；
  • ルニャンコレ語または英語に堪能であること；
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力；
  • 不健康なアルコール使用（女性はAUDIT-Cスコア≥3、男性は≥4、または前回の研究訪問時またはPERCスクリーニング時のPEth≥20 ng/mL）；
  • TRACおよびPERC研究を除く、以前の研究に参加したことがあること。

除外基準：

  • 本研究の目的1に既に参加したことがある；
  • TRAC研究に参加したことがある；
  • 英語またはルニャンコレ語に堪能でない；
  • 重度の酩酊、認知障害、またはインフォームド・コンセントを提供できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEthブーストBI
PEth-Boosted BI群の参加者は、ウガンダ保健省の標準BIに加えてPEth検査結果の伝達について訓練を受けた訓練を受けたカウンセラーからアルコールカウンセリング（ブリーフインターベンション、またはBI）を受けます。
行動：PEth強化型ブリーフインターベンション
研究の介入群の参加者は、研究で開発されたプロトコルに従って、PEth結果の伝達によって強化された、研究スタッフによるアルコールBIを受け取ります。
介入なし：スタンダードBI
標準BI群の参加者は、ウガンダ保健省の標準BIについて訓練を受けた訓練を受けたカウンセラーからアルコールカウンセリング（簡易介入、またはBI）を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEth-Boosted BIの受容性
時間枠：3か月
PEth-Boosted Brief Interventionの受容性は、「介入の受容性測定尺度（AIM）」を用いて評価されます。これは4項目の尺度で、総合スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期アルコール摂取量削減への準備状態の変化
時間枠：3か月
行動変容への準備状態の変化（ベースラインから追跡調査まで）を、ステージ・オブ・チェンジ・レディネス・アンド・トリートメント・イーガネス・スケール（SOCRATES）v8aを用いて評価します。これは19項目からなる尺度で、総合スコアは19点から95点の範囲です。 スコアが高いほど、行動変容への準備状態が高いことを示します。
3か月
自己申告によるアルコール使用とPEth
時間枠：3ヶ月
自己申告によるアルコール使用の変化を、3ヶ月間の追跡期間に合わせて修正したアルコール使用障害同定テスト-摂取（AUDIT-C）、アルコール関連の問題、およびPEth結果によるバイオマーカー確認使用を通じて評価します。
3ヶ月
アルコール関連のスティグマ
時間枠：3ヶ月
実現されたスティグマ、予期されたスティグマ、および内面化されたスティグマは、アルコール使用のみについて尋ねるように修正された物質使用スティグマメカニズム尺度（SU-SMS）を使用して測定されます。 SU-SMSの「実現されたスティグマ」、「予期されたスティグマ」、および「内面化されたスティグマ」の各サブ尺度はそれぞれ6項目で構成され、スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、より大きなスティグマを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEth-Boosted BIの実現可能性
時間枠：3ヶ月
PEth-Boosted BIの実現可能性は、「介入実現可能性尺度（FIM）」を使用して評価されます。これは4項目からなる尺度で、総合スコアは1～5の範囲にあり、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
3ヶ月
PEth強化BIの適切性
時間枠：3か月
PEth-Boosted BIの適切性は、「介入適切性尺度（IAM）」を用いて評価されます。これは、全体的なスコアが1〜5の範囲である4項目の尺度であり、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-41429
  • R34AA031652 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

目的2で説明されているPERC研究ランダム化比較試験（RCT）の非識別化データを共有し、透明性を促進し、他の研究者が我々の知見を基に研究を進められるようにします。 このRCTからの定量的データは、国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）内に設置されたデータリポジトリである国立アルコール乱用・依存症研究所データアーカイブ（NIAAADA）と共有されます。 80名の参加者からのデータは、自己報告による調査データ（例：人口統計、アルコールおよび薬物使用）、乾燥血液スポット（DBS）サンプルから得られたアルコールバイオマーカー結果（ホスファチジルエタノール[PEth]）、および研究固有のデータ（HIVウイルス量、自己報告による抗レトロウイルス療法（ART）遵守状況（単一項目測定）、医療従事者による物質使用関連スティグマと予測されるスティグマ、内在化された物質使用関連スティグマ、内在化されたHIVスティグマを含む）で構成されます。 データはStata形式で保存され、アクセスのしやすさを考慮してExcel形式でも提供されます。

IPD 共有時間枠

このRCTのデータは、NIAAADAのガイドラインに従って利用可能となります。 このプロジェクトから生成されるすべての科学データは、出版時または資金提供期間の終了日（2027年5月30日）のいずれか早い時期までに利用可能となります。 データの保存と共有の期間は、NIAAADAの存続期間と同様に行われます。

IPD 共有アクセス基準

PERC研究データは、アクセスと利用の障壁を最小限に抑え、NIAAADAのガイドラインに従って共有されます。 科学的データへのアクセス、配布、または再利用に影響を与えると予想される要因や制限はありません。 データは、NIAAADAのデータ使用ガイドラインに基づく承認後にアクセス可能となります。 研究データは、NDA検索機能によって検索可能かつ識別可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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