Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEth-resultatkommunikasjonsstudien (PERC)

29. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Studien for kommunikasjon av resultater for fosfatidyletanol (PEth) (PERC-studien)

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om tilføyelse av PEth (en blodprøve som viser nylig alkoholbruk) til en standard alkoholrådgivningsøkt i klinikken hjelper personer med HIV til å redusere drikkingen sin. Totalt 80 deltakere med usunn alkoholbruk vil bli inkludert: 40 vil motta standard MOH-kort alkoholrådgivning pluss diskusjon av PEth-resultatene sine, og 40 vil motta standard Uganda helseministeriums (MOH) kort alkoholrådgivning alene. Etter 3 måneder vil studien se på om deltakerne fant intervensjonen akseptabel, passende og gjennomførbar. Studien vil også utforske endringer i alkoholbruk, motivasjon for å redusere drikking, og erfaringer med stigmatisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og passeligheten av å innlemme phosphatidyletanol (PEth) biomarkørtesting i korte alkoholintervensjoner (BI) for personer med HIV (PWH) og uhelsefullt alkoholbruk i Uganda. Totalt 80 deltakere vil bli inkludert i RCT-en og vil bli randomisert i blokker på 8 for å motta enten: (1) en PEth-forbedret BI, som integrerer PEth-testresultater i Helseministeriets (MOH) standard BI-protokoll, eller (2) den standard MOH BI alene. Oppfølging vil foregå over 3 måneder.

Primære utfall inkluderer akseptabilitet, passelighet og gjennomførbarhet, vurdert via validerte og tilpassede spørreskjemaverktøy. Sekundære utfall inkluderer endringer i beredskap for å redusere alkoholbruk, selvrapportert alkoholbruk (AUDIT-C), PEth-nivåer, alkoholrelaterte problemer og stigma (internalisert HIV-stigma og alkoholrelatert stigma fra helsepersonell).

Deltakerne vil fullføre et grunnlinje- og 3-måneders oppfølgingsskjema. Data vil bli samlet via intervjueradministrerte spørreskjemaer ved bruk av REDCap på engelsk eller Runyankole (det lokale språket i Mbarara, Uganda).

Denne studien vil gi pilotdata for å informere utformingen av en større effektivitetsstudie og identifisere strategier for å integrere PEth-testing i rutinemessig HIV-omsorg for å forbedre alkoholrelaterte utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Bosatt i studieområdet (<60 km eller <2 timers reise);
  • Flytende i Runyankole eller engelsk;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Usunn alkoholbruk (AUDIT-C ≥3 for kvinner, ≥4 for menn, ELLER PEth ≥20); ng/mL ved et tidligere studiebesøk eller PERC-screening);
  • Har deltatt i en tidligere studie, bortsett fra TRAC- og PERC-studier.

Eksklusjonskriterier:

  • Har allerede deltatt i Mål 1 av denne studien;
  • Har deltatt i TRAC-studien;
  • Ikke flytende i engelsk eller Runyankole;
  • Grov beruselse, kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEth-forsterket BI
Deltakere i PEth-Boosted BI-armen vil motta alkoholrådgivning (kort intervensjon, eller BI) fra en utdannet rådgiver som vil være opplært i Uganda Ministry of Healths standard BI samt kommunikasjon av PEth-testresultater.
Atferdsmessig: PEth-forsterket kortvarig intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen i studien vil motta en alkohol-BI levert av studiens personale, forsterket med kommunikasjon av PEth-resultater i henhold til studieutviklede protokoller.
Ingen inngripen: Standard BI
Deltakere i standard BI-armen vil motta alkoholrådgivning (kort intervensjon, eller BI) fra en utdannet rådgiver som vil være trent i Uganda helseministeriums standard BI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten til PEth-forsterket kort intervensjon vil bli vurdert ved bruk av "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", en 4-punkts skala med en totalscore fra 1-5; høyere score indikerer større akseptabilitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beredskap for langsiktig alkoholreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil undersøke endringer (fra baseline til oppfølging) i beredskap for atferdsendring ved bruk av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, en 19-punkts skala med en total score fra 19-95. Høyere score indikerer større beredskap for endring.
3 måneder
Selvrapportert alkoholbruk og PEth
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere endringer i selvrapportert alkoholbruk ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), tilpasset for oppfølgingsperioden på 3 måneder, alkoholrelaterte problemer og biomarker-bekreftet bruk via PEth-resultater.
3 måneder
Stigma knyttet til alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Implementert, forventet og internalisert stigma vil bli målt ved hjelp av Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modifisert til kun å spørre om alkoholbruk. Underkategoriene "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma" og "Internalized Stigma" i SU-SMS består hver av 6 spørsmål, med poengsummer fra 1-5; høyere poengsummer indikerer større stigma.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av PEth-forsterket BI vil bli vurdert ved bruk av "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", en 4-punkts skala med en total score fra 1-5; høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
3 måneder
Passendehet for PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Egneligheten til PEth-forsterket BI vil bli vurdert ved bruk av "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", en 4-punkts skala med en samlet poengsum fra 1-5; høyere poengsummer indikerer større egnelighet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-41429
  • R34AA031652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifierte data fra PERC-studien randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) beskrevet i Mål 2 for å fremme åpenhet og gjøre det mulig for andre forskere å bygge videre på våre funn. Kvantitative data fra dette RCT vil bli delt med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), et datalager som er plassert i NIMH Data Archive (NDA). Data fra 80 deltakere vil bestå av selvrapporterte spørreundersøkelsesdata (f.eks. demografi, alkohol- og stoffbruk), alkoholbiomarkerresultater (fosfatidyletanol [PEth]) avledet fra tørre blodprøver (DBS), og studierelaterte data inkludert; HIV-virusmengde og selvrapportert antiretroviral terapi (ART)-overholdelse (enkeltitem-måling), helsepersonell-utøvet stoffbruksrelatert stigma og forventet stigma, internalisert stoffbruksrelatert stigma, og internalisert HIV-stigma. Data vil bli lagret i Stata-format og gjort tilgjengelig i Excel for enkel tilgang.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne RCT-en vil bli tilgjengeliggjort i henhold til retningslinjene fra NIAAADA. Alle vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli tilgjengeliggjort senest ved publiseringstidspunktet eller ved slutten av finansieringsperioden (30. mai 2027), avhengig av hva som kommer først. Varigheten for bevaring og deling av dataene vil være i NIAAADAs levetid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PERC-studiedata vil bli delt på en måte som minimerer barrierer for tilgang og bruk og i samsvar med NIAAADA-retningslinjer. Det er ingen forventede faktorer eller begrensninger som vil påvirke tilgangen, distribusjonen eller gjenbruken av de vitenskapelige dataene. Data vil være tilgjengelige etter godkjenning i henhold til retningslinjene for databruk fra NIAAADA. Studiedata vil være finnbare og identifiserbare gjennom NDA-søkefunksjonene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger