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PEth检测结果沟通研究 (PERC)

2026年4月29日 更新者：University of California, San Francisco

磷脂酰乙醇（PEth）结果沟通（PERC）研究

这是一项随机对照试验（RCT），旨在测试在诊所标准酒精咨询中添加PEth（一种显示近期饮酒情况的血液检测）是否有助于HIV感染者减少饮酒。 共招募80名有不良饮酒行为的参与者：其中40人将接受乌干达卫生部（MOH）标准简短酒精咨询并讨论其PEth结果，另外40人仅接受乌干达卫生部（MOH）标准简短酒精咨询。 3个月后，本研究将评估参与者是否认为干预措施可接受、适宜且可行。 该研究还将探讨饮酒行为的变化、减少饮酒的动机以及污名化经历。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项随机对照试验（RCT）将评估在乌干达将磷脂酰乙醇（PEth）生物标志物检测纳入针对HIV感染者（PWH）和不健康饮酒者的简短酒精干预（BI）的可行性、可接受性和适用性。 总共80名参与者将被纳入RCT，并按8人一组随机分配接受以下任一干预：（1）PEth增强型BI，将PEth检测结果整合到卫生部（MOH）标准BI方案中，或（2）单独的MOH标准BI。 随访将持续3个月。

主要结局包括可接受性、适用性和可行性，通过经过验证和调整的调查工具进行评估。 次要结局包括减少饮酒意愿的变化、自我报告的饮酒情况（AUDIT-C）、PEth水平、酒精相关问题以及污名化（内化的HIV污名和来自医疗保健提供者的酒精相关污名）。

参与者将完成基线和3个月随访调查。 数据将通过访谈员使用REDCap以英语或Runyankole（乌干达姆巴拉拉当地语言）进行调查收集。

本试验将提供试点数据，为更大规模的疗效试验设计提供参考，并确定将PEth检测纳入常规HIV护理以改善酒精相关结局的策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Mbarara、乌干达、99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上；
  • 居住在研究覆盖区域内（<60公里或<2小时车程）；
  • 流利使用Runyankole语或英语；
  • 能够提供知情同意；
  • 存在不健康饮酒行为（女性AUDIT-C评分≥3，男性≥4，或既往研究访视/PERC筛查中PEth≥20 ng/mL）；
  • 曾参与过往研究（TRAC和PERC研究除外）。

排除标准：

  • 已参与本研究目标1部分；
  • 曾参与TRAC研究；
  • 不流利使用英语或Runyankole语；
  • 严重醉酒、认知障碍或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PEth 增强 BI
PEth-Boosted BI 组的参与者将接受来自受过乌干达卫生部标准BI及PEth检测结果沟通培训的咨询师提供的酒精咨询（简短干预，或BI）。
行为的：PEth增强型简短干预
根据研究制定的方案，研究干预组的参与者将接受由研究人员提供的酒精简短干预，并通过PEth结果交流进行强化。
无干预：标准 BI
标准短暂干预组（Standard BI arm）的参与者将接受由乌干达卫生部标准短暂干预培训的咨询师提供的酒精咨询（短暂干预，或BI）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PEth增强BI的接受度
大体时间：3个月
PEth增强简短干预的可接受性将使用“干预措施可接受性量表（AIM）”进行评估，该量表包含4个项目，总分范围为1-5分；分数越高表示可接受性越高。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
长期减少酒精摄入的准备程度变化
大体时间：3个月
我们将使用行为改变准备与治疗渴望量表（SOCRATES）v8a（共19项，总分范围19-95分）探讨行为改变准备度（从基线到随访）的变化。 分数越高表明改变准备度越高。
3个月
自我报告的酒精使用和PEth
大体时间：3个月
我们将使用经过调整以适用于3个月随访期的酒精使用障碍识别测试-消费量表（AUDIT-C）评估自我报告酒精使用的变化、酒精相关问题，并通过磷脂酰乙醇（PEth）检测结果确认生物标志物验证的使用情况。
3个月
与酒精相关的污名
大体时间：3个月
将使用《物质使用污名机制量表》（SU-SMS）测量已实施污名、预期污名和内化污名，该量表已修改为仅询问酒精使用情况。 SU-SMS的“已实施污名”“预期污名”和“内化污名”分量表各包含6个项目，评分范围为1-5分；分数越高表明污名程度越严重。
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
PEth 增强 BI 的可行性
大体时间：3个月
PEth-Boosted BI 的可行性将使用“干预措施可行性量表（FIM）”进行评估，该量表包含 4 个项目，总分范围为 1-5；分数越高表示可行性越高。
3个月
PEth增强BI的适用性
大体时间：3个月
PEth增强BI的适宜性将使用“干预适宜性测量（IAM）”进行评估，这是一个包含4个项目的量表，总分范围为1-5分；分数越高表示适宜性越高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 24-41429
  • R34AA031652 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将共享Aim 2中描述的PERC研究随机对照试验（RCT）的去识别化数据，以促进透明度，并使其他研究人员能够基于我们的发现进行进一步研究。 该RCT的定量数据将与位于NIMH数据档案库（NDA）内的国家酒精滥用和酒精中毒研究所数据档案库（NIAAADA）共享。 来自80名参与者的数据将包括自我报告的调查数据（例如，人口统计学、酒精和药物使用情况）、来自干血斑（DBS）样本的酒精生物标志物结果（磷脂酰乙醇[PEth]），以及研究特定数据，包括：HIV病毒载量和自我报告的抗逆转录病毒治疗（ART）依从性（单项测量）、医疗工作者实施的物质使用相关污名和预期污名、内化的物质使用相关污名和内化的HIV污名。 数据将以Stata格式存储，并提供Excel格式以便于访问。

IPD 共享时间框架

根据NIAAADA的指导原则，本随机对照试验的数据将予以提供。 本项目产生的所有科学数据将在发表时或资助期结束前（2027年5月30日）提供，以先到者为准。 数据的保存和共享期限将与NIAAADA的存在期限相同。

IPD 共享访问标准

PERC研究数据将按照NIAAADA指南进行共享，以最大限度地减少获取和使用的障碍。 预计没有会影响科学数据的获取、分发或再利用的因素或限制。 根据NIAAADA数据使用指南，数据将在获得批准后即可访问。 研究数据可通过NDA搜索功能查找和识别。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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