PEth結果コミュニケーション研究 (PERC)
2026年4月29日 更新者：University of California, San Francisco
「ホスファチジルエタノール（PEth）検査結果伝達（PERC）研究」
これは、HIV感染者が飲酒量を減らすのを支援するために、標準的なアルコールカウンセリングセッションにPEth（最近のアルコール使用を示す血液検査）を追加することが役立つかどうかをテストするランダム化比較試験（RCT）です。
合計80人の参加者が不健康なアルコール使用で登録されます：40人は標準的なMOH簡易アルコールカウンセリングに加えてPEth結果の説明を受け、40人はウガンダ保健省（MOH）の標準的な簡易アルコールカウンセリングのみを受けます。
3か月後、研究では、参加者が介入を許容可能で適切かつ実行可能であると感じたかどうかを調査します。
この研究はまた、アルコール使用の変化、飲酒量を減らす動機、およびスティグマの経験についても探究します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）は、ウガンダにおけるHIV感染者（PWH）および不健康なアルコール使用を対象とした簡易アルコール介入（BI）にホスファチジルエタノール（PEth）バイオマーカー検査を組み込むことの実現可能性、受容性、および適切性を評価します。 合計80名の参加者がRCTに登録され、8名ごとのブロックで無作為に以下のいずれかを割り当てられます：（1）PEth強化BI（保健省（MOH）標準BIプロトコルにPEth検査結果を統合したもの）、または（2）標準MOH BIのみ。 追跡調査は3か月間にわたって実施されます。
主要評価項目には、検証済みおよび適応された調査ツールを用いて評価される受容性、適切性、および実現可能性が含まれます。 副次評価項目には、アルコール使用削減への準備状況の変化、自己申告によるアルコール使用（AUDIT-C）、PEthレベル、アルコール関連問題、およびスティグマ（内面化されたHIVスティグマと医療従事者によるアルコール関連スティグマ）の変化が含まれます。
参加者はベースライン調査および3か月後の追跡調査を完了します。 データは、英語またはルニャンコレ語（ウガンダ・ムバララの現地語）でREDCapを用いた面接者による調査を通じて収集されます。
この試験は、より大規模な有効性試験の設計に役立つパイロットデータを提供し、アルコール関連の転帰を改善するためにPEth検査を日常的なHIVケアに統合する戦略を特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- 電話番号：415-476-5815
- メール：Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robin Fatch, MPH
- 電話番号：415-476-5815
- メール：Robin.Fatch@ucsf.edu
研究場所
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Mbarara、ウガンダ、99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
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コンタクト：
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- 電話番号：+256772521619
- メール：Wmuyindike@gmail.com
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主任研究者：
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上；
- 研究対象地域の居住者（60km未満または移動時間2時間未満）；
- ルニャンコレ語または英語に堪能であること；
- インフォームド・コンセントを提供できる能力；
- 不健康なアルコール使用（女性はAUDIT-Cスコア≥3、男性は≥4、または前回の研究訪問時またはPERCスクリーニング時のPEth≥20 ng/mL）；
- TRACおよびPERC研究を除く、以前の研究に参加したことがあること。
除外基準：
- 本研究の目的1に既に参加したことがある；
- TRAC研究に参加したことがある；
- 英語またはルニャンコレ語に堪能でない；
- 重度の酩酊、認知障害、またはインフォームド・コンセントを提供できない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEthブーストBI
PEth-Boosted BI群の参加者は、ウガンダ保健省の標準BIに加えてPEth検査結果の伝達について訓練を受けた訓練を受けたカウンセラーからアルコールカウンセリング（ブリーフインターベンション、またはBI）を受けます。
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研究の介入群の参加者は、研究で開発されたプロトコルに従って、PEth結果の伝達によって強化された、研究スタッフによるアルコールBIを受け取ります。
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介入なし：スタンダードBI
標準BI群の参加者は、ウガンダ保健省の標準BIについて訓練を受けた訓練を受けたカウンセラーからアルコールカウンセリング（簡易介入、またはBI）を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEth-Boosted BIの受容性
時間枠：3か月
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PEth-Boosted Brief Interventionの受容性は、「介入の受容性測定尺度（AIM）」を用いて評価されます。これは4項目の尺度で、総合スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期アルコール摂取量削減への準備状態の変化
時間枠：3か月
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行動変容への準備状態の変化（ベースラインから追跡調査まで）を、ステージ・オブ・チェンジ・レディネス・アンド・トリートメント・イーガネス・スケール（SOCRATES）v8aを用いて評価します。これは19項目からなる尺度で、総合スコアは19点から95点の範囲です。
スコアが高いほど、行動変容への準備状態が高いことを示します。
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3か月
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自己申告によるアルコール使用とPEth
時間枠：3ヶ月
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自己申告によるアルコール使用の変化を、3ヶ月間の追跡期間に合わせて修正したアルコール使用障害同定テスト-摂取（AUDIT-C）、アルコール関連の問題、およびPEth結果によるバイオマーカー確認使用を通じて評価します。
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3ヶ月
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アルコール関連のスティグマ
時間枠：3ヶ月
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実現されたスティグマ、予期されたスティグマ、および内面化されたスティグマは、アルコール使用のみについて尋ねるように修正された物質使用スティグマメカニズム尺度（SU-SMS）を使用して測定されます。
SU-SMSの「実現されたスティグマ」、「予期されたスティグマ」、および「内面化されたスティグマ」の各サブ尺度はそれぞれ6項目で構成され、スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、より大きなスティグマを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEth-Boosted BIの実現可能性
時間枠：3ヶ月
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PEth-Boosted BIの実現可能性は、「介入実現可能性尺度（FIM）」を使用して評価されます。これは4項目からなる尺度で、総合スコアは1～5の範囲にあり、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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3ヶ月
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PEth強化BIの適切性
時間枠：3か月
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PEth-Boosted BIの適切性は、「介入適切性尺度（IAM）」を用いて評価されます。これは、全体的なスコアが1〜5の範囲である4項目の尺度であり、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-41429
- R34AA031652 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
目的2で説明されているPERC研究ランダム化比較試験（RCT）の非識別化データを共有し、透明性を促進し、他の研究者が我々の知見を基に研究を進められるようにします。
このRCTからの定量的データは、国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）内に設置されたデータリポジトリである国立アルコール乱用・依存症研究所データアーカイブ（NIAAADA）と共有されます。
80名の参加者からのデータは、自己報告による調査データ（例：人口統計、アルコールおよび薬物使用）、乾燥血液スポット（DBS）サンプルから得られたアルコールバイオマーカー結果（ホスファチジルエタノール[PEth]）、および研究固有のデータ（HIVウイルス量、自己報告による抗レトロウイルス療法（ART）遵守状況（単一項目測定）、医療従事者による物質使用関連スティグマと予測されるスティグマ、内在化された物質使用関連スティグマ、内在化されたHIVスティグマを含む）で構成されます。
データはStata形式で保存され、アクセスのしやすさを考慮してExcel形式でも提供されます。
IPD 共有時間枠
このRCTのデータは、NIAAADAのガイドラインに従って利用可能となります。
このプロジェクトから生成されるすべての科学データは、出版時または資金提供期間の終了日（2027年5月30日）のいずれか早い時期までに利用可能となります。
データの保存と共有の期間は、NIAAADAの存続期間と同様に行われます。
IPD 共有アクセス基準
PERC研究データは、アクセスと利用の障壁を最小限に抑え、NIAAADAのガイドラインに従って共有されます。
科学的データへのアクセス、配布、または再利用に影響を与えると予想される要因や制限はありません。
データは、NIAAADAのデータ使用ガイドラインに基づく承認後にアクセス可能となります。
研究データは、NDA検索機能によって検索可能かつ識別可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEth強化型ブリーフインターベンションの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了