Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om kommunikation af PEth-resultater (PERC)

29. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelsen af kommunikation af resultater for fosfatidylethanol (PEth) (PERC-undersøgelsen)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der skal teste, om tilføjelse af PEth (en blodprøve, der viser nyligt alkoholforbrug) til en standard alkoholrådgivningssession på klinikken hjælper mennesker med HIV med at reducere deres alkoholforbrug. I alt vil 80 deltagere med usundt alkoholforbrug blive inkluderet: 40 vil modtage den ugandiske sundhedsministeriums (MOH) standard korte alkoholrådgivning samt en diskussion af deres PEth-resultater, og 40 vil modtage den ugandiske sundhedsministeriums (MOH) standard korte alkoholrådgivning alene. Efter 3 måneder vil studiet undersøge, om deltagerne fandt interventionen acceptabel, passende og gennemførlig. Studiet vil også undersøge ændringer i alkoholforbrug, motivation til at reducere drikning og oplevelser af stigmatisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og egneden af at inkorporere phosphatidyletanol (PEth) biomarkørtestning i kortvarige alkoholinterventioner (BI) for personer med hiv (PWH) og usundt alkoholforbrug i Uganda. I alt 80 deltagere vil blive inkluderet i RCT'en og vil blive randomiseret i blokke på 8 til at modtage enten: (1) en PEth-forstærket BI, som integrerer PEth-testresultater i Sundhedsministeriets (MOH) standard BI-protokol, eller (2) den standard MOH BI alene. Opfølgning vil finde sted over 3 måneder.

Primære resultater inkluderer acceptabilitet, egned og gennemførlighed, vurderet via validerede og tilpassede spørgeskemaer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i parathed til at reducere alkoholforbrug, selvrapporteret alkoholforbrug (AUDIT-C), PEth-niveauer, alkoholrelaterede problemer og stigma (internaliseret hiv-stigma og alkoholrelateret stigma fra sundhedspersonale).

Deltagerne vil udfylde et baseline- og 3-måneders opfølgning-spørgeskema. Data vil blive indsamlet via interview-administrerede spørgeskemaer ved hjælp af REDCap på engelsk eller runyankole (det lokale sprog i Mbarara, Uganda).

Denne undersøgelse vil give pilotdata til at informere designet af en større effektivitetsundersøgelse og identificere strategier for at integrere PEth-testning i rutinemæssig hiv-behandling for at forbedre alkoholrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • Bosat i studiet's indsamlingsområde (<60 km eller <2 timers rejse);
  • Flydende i Runyankole eller engelsk;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Usund alkoholbrug (AUDIT-C ≥3 for kvinder, ≥4 for mænd, ELLER PEth≥20); ng/mL ved et tidligere studiebesøg eller PERC-screening);
  • Har deltaget i et tidligere studie, bortset fra TRAC- og PERC-studier.

Eksklusionskriterier:

  • Har allerede deltaget i Mål 1 af dette studie;
  • Har deltaget i TRAC-studiet;
  • Ikke flydende i engelsk eller Runyankole;
  • Stærk beruselse, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEth Boosted BI
Deltagere i PEth-forstærket BI-armen vil modtage alkoholrådgivning (kort intervention, eller BI) fra en trænet rådgiver, der vil blive trænet i Ugandas sundhedsministeriums standard BI plus kommunikation af PEth-testresultater.
Adfærdsmæssigt: PEth-forstærket kortvarig intervention
Deltagerne i undersøgelsens interventionsgruppe vil modtage en alkohol-BI leveret af undersøgelsens personale, forstærket af PEth-resultatkommunikation i henhold til undersøgelsens udviklede protokoller.
Ingen indgriben: Standard BI
Deltagerne i standard BI-armen vil modtage alkoholrådgivning (kort intervention eller BI) fra en uddannet rådgiver, som vil være uddannet i Uganda Ministeriet for Sundheds standard BI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af PEth-forstærket BI
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten af PEth-forstærket kort intervention vil blive vurderet ved hjælp af "Acceptabilitet af interventionsmåling (AIM)", en 4-punkts skala med en samlet score fra 1-5; højere score indikerer større acceptabilitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i parathed til langsigtet alkoholreduktion
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil undersøge ændringer (fra baseline til opfølgning) i parathed til adfærdsændring ved hjælp af Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, en 19-punkts skala med en samlet score på 19-95. Højere scores indikerer større parathed til ændring.
3 måneder
Selvrapporteret alkoholforbrug og PEth
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere ændringer i selvrapporteret alkoholforbrug ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), modificeret for opfølgningsperioden på 3 måneder, alkoholrelaterede problemer og biomarkør-bekræftet forbrug via PEth-resultater.
3 måneder
Alkoholrelateret stigma
Tidsramme: 3 måneder
Indført, forventet og internaliseret stigma vil blive målt ved hjælp af Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modificeret til kun at spørge om alkoholforbrug. Underkalaerne "Indført Stigma", "Forventet Stigma" og "Internaliseret Stigma" i SU-SMS består hver af 6 spørgsmål, med scores fra 1-5; højere score indikerer større stigma.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PEth-forstærket BI
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af PEth-forstærket BI vil blive vurderet ved hjælp af "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", en 4-punkts skala med en samlet score fra 1-5; højere score indikerer større gennemførlighed.
3 måneder
Egnethåd af PEth-forstærket BI
Tidsramme: 3 måneder
Passeligheden af PEth-forstærket BI vil blive vurderet ved hjælp af "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", en 4-punkts skala med en samlet score fra 1-5; højere scorer indikerer større passelighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-41429
  • R34AA031652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele deidentifierede data fra PERC-studiet, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), beskrevet i Mål 2, for at fremme gennemsigtighed og gøre det muligt for andre forskere at bygge videre på vores resultater. De kvantitative data fra dette RCT vil blive delt med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), et datalager placeret i NIMH Data Archive (NDA). Data fra 80 deltagere vil bestå af selvrapporterede spørgeskema-data (f.eks. demografiske oplysninger, alkohol- og stofbrug), resultater af alkoholbiomarkører (fosfatidyletanol [PEth]) udledt fra tørre blodprøver (DBS), og studiespecifikke data inklusive; HIV-viralbelastning og selvrapporteret antiretroviral terapi (ART) overholdelse (enkelt-item-måling), sundhedsarbejderudøvet stofbrugsrelateret stigma og forventet stigma, internaliseret stofbrugsrelateret stigma og internaliseret HIV-stigma. Data vil blive gemt i Stata-format og gjort tilgængelige i Excel for at lette adgangen.

IPD-delingstidsramme

Data for denne RCT vil blive tilgængelige i henhold til retningslinjerne fra NIAAADA. Alle videnskabelige data genereret fra dette projekt vil blive tilgængelige senest på tidspunktet for publicering eller ved afslutningen af finansieringsperioden (30. maj 2027), alt efter hvad der kommer først. Varigheden af bevaring og deling af dataene vil være i NIAAADA's levetid.

IPD-delingsadgangskriterier

PERC-studiedata vil blive delt på en måde, der minimerer barrierer for adgang og brug og i overensstemmelse med NIAAADA-retningslinjer. Der forventes ingen faktorer eller begrænsninger, der vil påvirke adgangen, distributionen eller genbrugen af de videnskabelige data. Data vil være tilgængelige efter godkendelse i henhold til retningslinjerne for databrug fra NIAAADA. Studiedata vil kunne findes og identificeres via NDA's søgefunktioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEth-forstærket kortvarig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger