Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om kommunikation av PEth-resultat (PERC)

29 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Studien om kommunikation av resultat för fosfatidyletanol (PEth) (PERC-studien)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa om tillägg av PEth (ett blodprov som visar nyligen alkoholanvändning) till en standard alkoholrådgivningssession på kliniken hjälper personer med HIV att minska sitt drickande. Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras med ohälsosam alkoholanvändning: 40 kommer att få den standardiserade MOH-korta alkoholrådgivningen plus diskussion om sina PEth-resultat och 40 kommer att få den standardiserade Ugandas hälsoministeriums (MOH) korta alkoholrådgivning ensam. Efter 3 månader kommer studien att undersöka om deltagarna ansåg interventionen acceptabel, lämplig och genomförbar. Studien kommer också att utforska förändringar i alkoholanvändning, motivation att minska drickandet och erfarenheter av stigma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att införliva fosfatidyletanol (PEth)-biomarkörtestning i kortare alkoholinterventioner (BI) för personer med hiv (PWH) och ohälsosamt alkoholbruk i Uganda. Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras till RCT:n och randomiseras i block om 8 för att få antingen: (1) en PEth-förstärkt BI, som integrerar PEth-testresultat i hälsoministeriets (MOH) standardiserade BI-protokoll, eller (2) enbart den standardiserade MOH-BI:n. Uppföljningen kommer att ske över 3 månader.

Primära utfall inkluderar acceptans, lämplighet och genomförbarhet, bedömda via validerade och anpassade enkätverktyg. Sekundära utfall inkluderar förändringar i beredskapen att minska alkoholbruket, självrapporterat alkoholbruk (AUDIT-C), PEth-nivåer, alkoholrelaterade problem och stigma (internaliserat hiv-stigma och alkoholrelaterat stigma från vårdpersonal).

Deltagarna kommer att fylla i en baslinje- och en 3-månadersuppföljningsenkät. Data kommer att samlas in via intervjuadministrerade enkäter med REDCap på engelska eller runyankole (det lokala språket i Mbarara, Uganda).

Denna studie kommer att ge pilotdata för att underlätta utformningen av en större effektivitetsstudie och identifiera strategier för att integrera PEth-testning i rutinmässig hiv-vård för att förbättra alkoholrelaterade utfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • Bosatt i studieområdet (<60 km eller <2 timmars resa);
  • Flytande i Runyankole eller engelska;
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Ohälsosamt alkoholbruk (AUDIT-C ≥3 för kvinnor, ≥4 för män, ELLER PEth ≥20); ng/ml vid ett tidigare studiebesök eller PERC-screening);
  • Har deltagit i en tidigare studie, förutom TRAC- och PERC-studierna.

Exklusionskriterier:

  • Har redan deltagit i Mål 1 av denna studie;
  • Har deltagit i TRAC-studien;
  • Inte flytande i engelska eller Runyankole;
  • Kraftig berusning, kognitiv nedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEth Boostad BI
Deltagare i PEth-förstärkta BI-armen kommer att få alkoholrådgivning (kort intervention, eller BI) från en utbildad rådgivare som kommer att vara utbildad i Uganda:s hälsoministeriums standard BI plus kommunikation av PEth-testresultat.
Beteende: PEth-förstärkt kort intervention
Deltagarna i studiens interventionsgrupp kommer att få ett alkohol-MI (motiverande intervju) som genomförs av studiepersonal, förstärkt med kommunikation av PEth-resultat enligt studieutvecklade protokoll.
Inget ingripande: Standard BI
Deltagarna i standard BI-gruppen kommer att få alkoholrådgivning (kort intervention, eller BI) från en utbildad rådgivare som kommer att vara utbildad i Ugandas hälsoministeriums standard BI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Acceptabiliteten av PEth-förstärkt kort intervention kommer att bedömas med hjälp av "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", en 4-punkts skala med ett totalt poängvärde mellan 1-5; högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beredskap för långsiktig alkoholreducering
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utforska förändringar (från baslinje till uppföljning) i beredskap för beteendeförändring med hjälp av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, en skala med 19 frågor med ett totalt poängintervall från 19-95. Högre poäng indikerar större beredskap att förändras.
3 månader
Självrapporterad alkoholanvändning och PEth
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utvärdera förändringar i självrapporterad alkoholanvändning med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), modifierad för uppföljningsperioden på 3 månader, alkoholrelaterade problem och biomarkörbekräftad användning via PEth-resultat.
3 månader
Alkoholrelaterat stigma
Tidsram: 3 månader
Införd, förväntad och internaliserad stigma kommer att mätas med hjälp av Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modifierad för att endast fråga om alkoholkonsumtion. Underskalorna "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma" och "Internalized Stigma" i SU-SMS består var och en av 6 frågor, med poäng från 1-5; högre poäng indikerar större stigma.
3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten av PEth-Boosted BI kommer att bedömas med hjälp av "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", en 4-punkts skala med ett totalt poäng som sträcker sig från 1-5; högre poäng indikerar större genomförbarhet.
3 månader
Lämplighet av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Lämpligheten av PEth-förstärkt BI kommer att bedömas med hjälp av "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", en 4-punkts skala med ett totalt poängvärde mellan 1-5; högre poäng indikerar större lämplighet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 24-41429
  • R34AA031652 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data från PERC-studien, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som beskrivs i Mål 2, för att främja transparens och möjliggöra för andra forskare att bygga vidare på våra resultat. De kvantitativa data från denna RCT kommer att delas med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), ett datalager som finns inom NIMH Data Archive (NDA). Data från 80 deltagare kommer att bestå av självrapporterade enkätdata (t.ex. demografi, alkohol- och drogvanor), resultat från alkoholbiomarkörer (fosfatidyletanol [PEth]) från torkade blodprover (DBS) och studiespecifika data inklusive; HIV-virushalt och självrapporterad följsamhet till antiretroviral terapi (ART) (mätt med enkelt frågeformulär), vårdpersonal-relaterad stigma kring substansbruk och förväntad stigma, internaliserad stigma kopplad till substansbruk samt internaliserad HIV-stigma. Data kommer att lagras i Stata-format och göras tillgängliga i Excel för enkel åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Data för denna RCT kommer att göras tillgänglig enligt riktlinjerna från NIAAADA. All vetenskaplig data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgänglig senast vid publiceringstillfället eller vid finansieringsperiodens slut (30 maj 2027), beroende på vilket som inträffar först. Bevarande- och delningsperioden för datan kommer att vara under hela NIAAADAs livstid.

Kriterier för IPD Sharing Access

PERC-studiedata kommer att delas på ett sätt som minimerar hinder för tillgång och användning och i enlighet med NIAAADA:s riktlinjer. Det finns inga förväntade faktorer eller begränsningar som kommer att påverka tillgången, distributionen eller återanvändningen av de vetenskapliga data. Data kommer att vara tillgängliga efter godkännande enligt riktlinjerna för dataanvändning från NIAAADA. Studiedata kommer att vara sökbara och identifierbara via NDA:s sökfunktioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar