正常な腎機能および軽度から中等度の腎機能障害を有する成人参加者におけるRG002C0106注射の研究

選定基準：

1. 本研究について十分な説明を受け、自発的に参加を志願し、書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
2. スクリーニング時に18歳から60歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が19.0〜32.0 kg/m²（両端を含む）。男性参加者の体重は50 kg以上、女性参加者の体重は45 kg以上。

4. スクリーニング期間中にCKD-EPI 2021式を用いて算出した絶対推算糸球体濾過量（eGFR）が、以下の対応するグループに該当すること：

   正常腎機能：絶対eGFR ≥ 90 mL/分；軽度腎機能障害：60 mL/分 ≤ 絶対eGFR < 90 mL/分；中等度腎機能障害：30 mL/分 ≤ 絶対eGFR < 60 mL/分。

5. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 参加者および妊娠可能なパートナーは、インフォームド・コンセント書面署名時から研究薬最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。

除外基準：

1. スクリーニング時に、胸部X線検査で臨床的に有意な異常が認められること。

2. スクリーニング時に以下の異常な臨床検査結果のいずれかが認められること：

   総ビリルビン > 正常上限（ULN）の1.5倍；ALTまたはAST > ULNの2倍；国際標準化比（INR） > 2、または臨床的に有意な異常；男性でQTcF ≥ 450 ms、女性でQTcF ≥ 470 ms（QTc間隔はFridericia式を用いて心拍数補正すること）；その他、治験責任医師が臨床的に有意と判断する異常な臨床検査結果。

3. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性であること。
4. 原発性または続発性IgA腎症の参加者（IgA腎症患者は、試験薬の第IIa相試験のスクリーニングを受けることを推奨）。
5. 現在の結核（TB）の診断；スクリーニング前5年未満に完治した活動性結核の既往；またはスクリーニング期間中の包括的結核スクリーニングに基づき治験責任医師が判断した、結核感染の可能性が高いこと。
6. スクリーニング前4週間以内に、他の活動性のウイルス性、細菌性、真菌性、または寄生虫感染症の存在または疑いがあること。
7. 流行性髄膜炎菌感染症の既往、またはその他の反復性または慢性感染症の既往。
8. 脾臓摘出または無脾症の既往。
9. 補体異常または遺伝性補体欠乏症の既往。
10. スクリーニング前2週間以内に急性腎障害を発症したこと。
11. 腎移植の既往、または研究期間中の腎透析の必要性。