Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RG002C0106-injektion hos voksne deltagere med normal nyrefunktion og let til moderat nyreinsufficiens

1. marts 2026 opdateret af: Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

En fase I-klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af RG002C0106-injektion hos voksne deltagere med normal nyrefunktion og mild til moderat nyreinsufficiens

Dette er en fase I-prøve, der er designet til at evaluere virkningen af nedsat nyrefunktion på lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved at sammenligne farmakokinetiske (PK) parametre og farmakodynamiske (PD) markører efter en enkelt subkutan injektion af RG002C0106 mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og dem med mild til moderat nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har været fuldt informeret om undersøgelsen, frivilligt tilmeldt sig til deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år (inklusive) ved screening.
  3. Body mass index (BMI) på 19,0-32,0 kg/m² (inklusive) ved screening; kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige deltagere og ≥ 45 kg for kvindelige deltagere.

  4. Absolut estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen i screeningsperioden, falder ind i den tilsvarende gruppe som følger:

    Normal nyrefunktion: absolut eGFR ≥ 90 mL/min; Let nyreinsufficiens: 60 mL/min ≤ absolut eGFR < 90 mL/min; Moderat nyreinsufficiens: 30 mL/min ≤ absolut eGFR < 60 mL/min.

  5. Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ serum graviditetstest i screeningsperioden. Høj effektiv prævention skal anvendes fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, af deltageren og deres partner med barnalder.

Eksklusionskriterier:

  1. Ved screening viser røntgenbillede af brystkassen klinisk signifikante abnormiteter.

  2. Enhver af følgende abnorme laboratorietestresultater ved screening:

    Total bilirubin > 1,5 × øvre grænse for normal (ULN); ALT eller AST > 2 × ULN; International normaliseret ratio (INR) > 2 eller enhver klinisk signifikant abnormitet; QTcF ≥ 450 ms hos mænd eller QTcF ≥ 470 ms hos kvinder (QTc-interval skal være hjertefrekvenskorrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen); Andre abnorme laboratorietestresultater anset for klinisk signifikante af undersøgeren.

  3. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum antistof ved screening.
  4. Deltagere med primær eller sekundær IgA-nefropati (patienter med IgA-nefropati anbefales at blive screenet for fase IIa-undersøgelsen af undersøgelsesproduktet).
  5. Nuværende diagnose af tuberkulose (TB); historie for aktiv TB med helbredelse < 5 år før screening; eller høj sandsynlighed for TB-infektion som vurderet af undersøgeren baseret på omfattende TB-screening i screeningsperioden.
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af andre aktive virale, bakterielle, svampe- eller parasitiske infektioner inden for 4 uger før screening.
  7. Historie for epidemisk meningokokinfektion, eller andre tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  8. Historie for splenektomi eller aspleni.
  9. Historie for komplementabnormiteter eller arvelig komplementmangel.
  10. Udvikling af akut nyreskade inden for 2 uger før screening.
  11. Historie for nyretransplantation, eller behov for nyredialyse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RG002C0106-injektion
Medicin: RG002C0106
Subkutan (SC) enkeltdosis 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: op til 169 dage
op til 169 dage
Beregn de farmakokinetiske (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage
Beregn de farmakokinetiske (PK) parametre: Tmax
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 dage
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 dage
Beregn de farmakokinetiske (PK) parametre:AUC0-12h , AUC0-24h , AUC0-t, AUC0-∞
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 4 dage
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 4 dage
Beregn de farmakokinetiske (PK) parametre:t½
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage
Beregn de farmakokinetiske (PK) parametre: Vd/F
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG002C0106-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger