정상 신기능 및 경증-중등도 신장 기능 장애를 가진 성인 참가자를 대상으로 한 RG002C0106 주사제 연구

포함 기준:

1. 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 참여하기로 동의하며, 서면 동의서를 제공한 경우.
2. 선별 시 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
3. 선별 시 체질량지수(BMI)가 19.0~32.0 kg/m²(포함)이며, 체중은 남성 참가자의 경우 ≥ 50 kg, 여성 참가자의 경우 ≥ 45 kg.

4. 선별 기간 중 CKD-EPI 2021 공식으로 계산한 절대 추정 사구체여과율(eGFR)이 다음 해당 그룹에 속하는 경우:

   정상 신기능: 절대 eGFR ≥ 90 mL/min; 경도 신기능 장애: 60 mL/min ≤ 절대 eGFR < 90 mL/min; 중등도 신기능 장애: 30 mL/min ≤ 절대 eGFR < 60 mL/min.

5. 가임기 여성 참가자는 선별 기간 중 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함. 참가자 및 가임기 파트너는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 선별 시 흉부 X선 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 나타난 경우.

2. 선별 시 다음의 비정상적인 검사실 결과 중 하나라도 해당되는 경우:

   총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 또는 AST > ULN의 2배; 국제표준화비율(INR) > 2 또는 임상적으로 유의한 이상; 남성의 경우 QTcF ≥ 450 ms 또는 여성의 경우 QTcF ≥ 470 ms (QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 심박수 보정해야 함); 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기타 비정상적인 검사실 결과.

3. 선별 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍 바이러스 항체 또는 매독균 항체 검사 결과가 양성인 경우.
4. 원발성 또는 이차성 IgA 신병증이 있는 참가자 (IgA 신병증 환자는 연구용 의약품의 2a상 연구에 대한 선별을 권장함).
5. 현재 결핵(TB) 진단을 받은 경우; 선별 시점 기준 5년 미만의 완치된 활동성 결핵 병력이 있는 경우; 또는 선별 기간 중 종합 결핵 선별 검사를 통해 연구자가 판단한 결핵 감염 가능성이 높은 경우.
6. 선별 4주 이내에 다른 활성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있거나 의심되는 경우.
7. 유행성 수막구균 감염 또는 기타 재발성 또는 만성 감염 병력이 있는 경우.
8. 비장절제술 또는 무비증 병력이 있는 경우.
9. 보체 이상 또는 유전성 보체 결핍 병력이 있는 경우.
10. 선별 2주 이내에 급성 신손상이 발생한 경우.
11. 신장 이식 병력이 있거나, 연구 기간 중 신장 투석이 필요한 경우.