Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции RG002C0106 у взрослых участников с нормальной функцией почек и легкой или умеренной почечной недостаточностью

1 марта 2026 г. обновлено: Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

Фаза I клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции RG002C0106 у взрослых участников с нормальной функцией почек и легкой-умеренной почечной недостаточностью

Это исследование фазы I, разработанное для оценки влияния почечной недостаточности на эффективность и безопасность препарата путем сравнения фармакокинетических (ФК) параметров и фармакодинамических (ФД) маркеров после однократного подкожного введения RG002C0106 у участников исследования с нормальной функцией почек и у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongwei Tian
  • Номер телефона: 8610-63729218
  • Электронная почта: hwtian@rigerna.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть полностью информированным об исследовании, добровольно согласиться на участие и предоставить письменное информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18–60 лет (включительно) на момент скрининга.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0–32,0 кг/м² (включительно) на момент скрининга; масса тела ≥ 50 кг для участников мужского пола и ≥ 45 кг для участников женского пола.

  4. Абсолютная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI 2021 в период скрининга, соответствует следующим группам:

    Нормальная функция почек: абсолютная рСКФ ≥ 90 мл/мин; Легкое нарушение функции почек: 60 мл/мин ≤ абсолютная рСКФ < 90 мл/мин; Умеренное нарушение функции почек: 30 мл/мин ≤ абсолютная рСКФ < 60 мл/мин.

  5. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки крови на беременность в период скрининга. Высокоэффективная контрацепция должна использоваться с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата как участником, так и его партнером детородного возраста.

Критерии исключения:

  1. При скрининге рентгенография грудной клетки показывает клинически значимые отклонения.

  2. Любой из следующих аномальных результатов лабораторных исследований при скрининге:

    Общий билирубин > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); АЛТ или АСТ > 2 × ВГН; Международное нормализованное отношение (МНО) > 2 или любые клинически значимые отклонения; QTcF ≥ 450 мс у мужчин или QTcF ≥ 470 мс у женщин (интервал QTc должен быть скорректирован по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридеричи); Другие аномальные результаты лабораторных исследований, признанные исследователем клинически значимыми.

  3. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к Treponema pallidum при скрининге.
  4. Участники с первичным или вторичным IgA-нефритом (пациентам с IgA-нефритом рекомендуется пройти скрининг для исследования фазы IIa исследуемого препарата).
  5. Текущий диагноз туберкулеза (ТБ); история активного ТБ с излечением < 5 лет до скрининга; или высокая вероятность инфекции ТБ по оценке исследователя на основе комплексного скрининга на ТБ в период скрининга.
  6. Наличие или подозрение на наличие других активных вирусных, бактериальных, грибковых или паразитарных инфекций в течение 4 недель до скрининга.
  7. История эпидемического менингококкового заболевания или других рецидивирующих или хронических инфекций.
  8. История спленэктомии или асплении.
  9. История нарушений комплемента или наследственного дефицита комплемента.
  10. Развитие острого повреждения почек в течение 2 недель до скрининга.
  11. История трансплантации почки или необходимость проведения почечного диализа во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция RG002C0106
Лекарство: RG002C0106
Подкожная (ПК) однократная доза 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: до 169 дней
до 169 дней
Рассчитайте фармакокинетические (ФК) параметры: Cmax
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 дня
От включения в исследование до окончания лечения через 4 дня
Рассчитайте фармакокинетические (ФК) параметры:Tmax
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 4-й день
От момента включения в исследование до завершения лечения на 4-й день
Рассчитайте фармакокинетические (ФК) параметры: AUC0-12ч, AUC0-24ч, AUC0-t, AUC0-∞
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 4 дня
От набора до окончания лечения через 4 дня
Рассчитайте фармакокинетические (ФК) параметры: t½
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4 дня
От регистрации до окончания лечения через 4 дня
Рассчитайте фармакокинетические (ФК) параметры: Vd/F
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 дня
С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG002C0106-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками