Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RG002C0106-injeksjon hos voksne deltakere med normal nyrefunksjon og mild til moderat nyresvikt

1. mars 2026 oppdatert av: Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av RG002C0106-injeksjon hos voksne deltakere med normal nyrefunksjon og mild til moderat nyresvikt

Dette er en fase I-studie designet for å vurdere påvirkningen av nyresvikt på effekten og sikkerheten til legemiddelet ved å sammenligne farmakokinetiske (PK)-parametere og farmakodynamiske (PD)-markører etter en enkelt subkutan injeksjon av RG002C0106 mellom forsøksdeltakere med normal nyrefunksjon og de med mild til moderat nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vært fullt informert om studien, frivillig valgt å delta, og gitt skriftlig samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–60 år (inkludert) ved screening.
  3. Kroppsmasseindeks (KMI) på 19,0–32,0 kg/m² (inkludert) ved screening; kroppsvekt ≥ 50 kg for mannlige deltakere og ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere.

  4. Absolutt estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), beregnet ved hjelp av CKD-EPI 2021-ligningen i screeningsperioden, faller inn i følgende tilsvarende grupper:

    Normal nyrefunksjon: absolutt eGFR ≥ 90 mL/min; Mild nyrefunksjonssvikt: 60 mL/min ≤ absolutt eGFR < 90 mL/min; Moderat nyrefunksjonssvikt: 30 mL/min ≤ absolutt eGFR < 60 mL/min.

  5. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativt serumgraviditetstest i screeningsperioden. Høy effektiv prevensjon må brukes fra signering av samtykkeerklæringen og til 6 måneder etter siste dose av studiemiddelet, av deltakeren og deres partner med barnepotensial.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ved screening viser røntgen av brystkassen klinisk signifikante avvik.

  2. Noen av følgende unormale laboratorieresultater ved screening:

    Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ØNG); ALT eller AST > 2 × ØNG; Internasjonal normalisert ratio (INR) > 2 eller andre klinisk signifikante avvik; QTcF ≥ 450 ms for menn eller QTcF ≥ 470 ms for kvinner (QTc-intervall må være hjertefrekvenskorrigert ved hjelp av Fridericia-formelen); Andre unormale laboratorieresultater som vurderes som klinisk signifikante av forskeren.

  3. Positive testresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller Treponema pallidum-antistoff ved screening.
  4. Deltakere med primær eller sekundær IgA-nefropati (pasienter med IgA-nefropati anbefales å screenes for fase IIa-studien av forsøkspreparatet).
  5. Nåværende diagnose av tuberkulose (TB); historie med aktiv TB med helbredelse < 5 år før screening; eller høy sannsynlighet for TB-infeksjon etter forskerens vurdering basert på omfattende TB-screening i screeningsperioden.
  6. Tilstede eller mistenkt tilstedeværelse av andre aktive virale, bakterielle, sopp- eller parasittinfeksjoner innen 4 uker før screening.
  7. Historie med epidemisk meningokokkinfeksjon, eller andre tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
  8. Historie med splenektomi eller aspleni.
  9. Historie med komplementavvik eller arvelig komplementmangel.
  10. Utvikling av akutt nyreskade innen 2 uker før screening.
  11. Historie med nyretransplantasjon, eller behov for nyredialyse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RG002C0106-injeksjon
Legemiddel: RG002C0106
Subkutan (SC) enkeltdose 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) relatert til undersøkelseslegemiddelet.
Tidsramme: opptil 169 dager
opptil 169 dager
Beregn farmakokinetiske (PK) parametere: Cmax
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 4 dager
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 4 dager
Beregn de farmakokinetiske (PK) parameterne: Tmax
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 dager
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 dager
Beregn de farmakokinetiske (PK) parameterne: AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 dager
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 dager
Beregn de farmakokinetiske (PK) parameterne:t½
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 dager
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 dager
Beregn farmakokinetiske (PK) parametere: Vd/F
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 dager
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG002C0106-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger