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正常な腎機能および軽度から中等度の腎機能障害を有する成人参加者におけるRG002C0106注射の研究

2026年3月1日 更新者：Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

正常腎機能および軽度から中等度の腎機能障害を有する成人参加者におけるRG002C0106注射剤の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する第I相臨床試験

これは、正常な腎機能を有する試験参加者と軽度から中等度の腎機能障害を有する試験参加者との間で、RG002C0106の単回皮下投与後の薬物動態（PK）パラメータおよび薬力学（PD）マーカーを比較することにより、腎機能障害が薬剤の有効性および安全性に及ぼす影響を評価するために設計された第I相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. 本研究について十分な説明を受け、自発的に参加を志願し、書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
  2. スクリーニング時に18歳から60歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
  3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が19.0〜32.0 kg/m²（両端を含む）。男性参加者の体重は50 kg以上、女性参加者の体重は45 kg以上。

  4. スクリーニング期間中にCKD-EPI 2021式を用いて算出した絶対推算糸球体濾過量（eGFR）が、以下の対応するグループに該当すること：

    正常腎機能：絶対eGFR ≥ 90 mL/分；軽度腎機能障害：60 mL/分 ≤ 絶対eGFR < 90 mL/分；中等度腎機能障害：30 mL/分 ≤ 絶対eGFR < 60 mL/分。

  5. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 参加者および妊娠可能なパートナーは、インフォームド・コンセント書面署名時から研究薬最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。

除外基準：

  1. スクリーニング時に、胸部X線検査で臨床的に有意な異常が認められること。

  2. スクリーニング時に以下の異常な臨床検査結果のいずれかが認められること：

    総ビリルビン > 正常上限（ULN）の1.5倍；ALTまたはAST > ULNの2倍；国際標準化比（INR） > 2、または臨床的に有意な異常；男性でQTcF ≥ 450 ms、女性でQTcF ≥ 470 ms（QTc間隔はFridericia式を用いて心拍数補正すること）；その他、治験責任医師が臨床的に有意と判断する異常な臨床検査結果。

  3. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性であること。
  4. 原発性または続発性IgA腎症の参加者（IgA腎症患者は、試験薬の第IIa相試験のスクリーニングを受けることを推奨）。
  5. 現在の結核（TB）の診断；スクリーニング前5年未満に完治した活動性結核の既往；またはスクリーニング期間中の包括的結核スクリーニングに基づき治験責任医師が判断した、結核感染の可能性が高いこと。
  6. スクリーニング前4週間以内に、他の活動性のウイルス性、細菌性、真菌性、または寄生虫感染症の存在または疑いがあること。
  7. 流行性髄膜炎菌感染症の既往、またはその他の反復性または慢性感染症の既往。
  8. 脾臓摘出または無脾症の既往。
  9. 補体異常または遺伝性補体欠乏症の既往。
  10. スクリーニング前2週間以内に急性腎障害を発症したこと。
  11. 腎移植の既往、または研究期間中の腎透析の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RG002C0106 注射剤
薬：RG002C0106
皮下（SC）単回投与 200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬に関連する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：最大169日間
最大169日間
薬物動態（PK）パラメータ：Cmaxを計算する
時間枠：登録から4日間の治療終了まで
登録から4日間の治療終了まで
薬物動態（PK）パラメーターを計算する：Tmax
時間枠：登録から4日間の治療終了まで
登録から4日間の治療終了まで
薬物動態（PK）パラメータを計算する：AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞
時間枠：登録から4日間の治療終了まで
登録から4日間の治療終了まで
薬物動態（PK）パラメータを計算する：t½
時間枠：登録から4日間の治療終了まで
登録から4日間の治療終了まで
薬物動態（PK）パラメータを計算する：Vd/F
時間枠：登録から4日間の治療終了まで
登録から4日間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG002C0106-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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