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進行がんにおける筋力低下を軽減するための個別化調理・栄養指導および身体活動プログラム

2026年3月29日 更新者：Gali Perel

CuliCan研究 進行がん患者の筋肉量減少を緩和するためのマルチモーダルアプローチ：軽度から中等度の筋肉量減少に対処するパーソナライズド調理アドバイス

進行がんの患者は、時間の経過とともに筋肉を失うことがよくあります。 これにより、体力が低下し、疲労感が増し、生活の質が低下する可能性があります。 また、味覚、嗅覚、食欲の変化により、多くの患者が食事を摂ることに苦労しています。

この研究は、筋肉の減少を遅らせ、日常生活機能をサポートする新しい方法を評価します。

このアプローチは、個別化された食事と調理のガイダンスを、緻密な栄養ニーズのサポートと組み合わせたものです。 目標は、患者の個人的なニーズに合った方法で、より良い食事を摂れるように支援することです。

この緻密で個別化された治療が、化学療法を受けている進行がんの成人患者の筋肉減少と生活の質を改善すると仮定されています。

この研究は、現在化学療法を受けている、または受け始めようとしている軽度から中等度の筋肉量減少を経験している人々に焦点を当て、筋肉量のさらなる減少を遅らせることを目指しています。

このアプローチは、がん治療中の日常生活に実用的で適したものとなるように設計されています。

化学療法を受けている、または受けようとしている進行がんの成人患者約200名が、この研究に参加します。

この研究は、イスラエルのダビドフがんセンターで実施され、6か月間続きます。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、栄養士による標準的な栄養ケアに加え、継続的な身体活動プログラムとモニタリングを受けます。

もう一方のグループは、同じケアに加え、味覚や嗅覚の変化に合わせた個別化された調理と食事のガイダンスを受けます。 このグループはまた、体のエネルギー必要量、体組成、筋力の慎重な測定に基づいたケアも受けます。

これらの測定は、栄養士が時間の経過とともに、より正確で個別化された栄養ガイダンスを提供するのに役立ちます。

両グループとも、身体活動に関するアドバイスも受けます。 研究者は、研究期間中、筋力、身体機能、栄養状態、生活の質の変化を追跡します。

結果は、個別化された食事と調理のサポートが、進行がん患者の筋肉量と健康状態をより良く保護できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各群20例の患者の登録完了後、研究の安全性と有効性を評価するため中間解析が実施されます。 以下の委員会メンバーが結果を評価し、研究を継続すべきか否かを決定します：イリヤ・カガン医学博士（教授）、カーラ・プラド博士（PhD, RD, FCAHS、教授）、ノア・ゴードン博士（PhD）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gali Perl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 歩行可能な男性および女性、年齢≥18歳
  • パフォーマンスステータス（PS）0-2
  • 消化器、肺、泌尿生殖器、または乳房由来の非閉塞性転移性悪性腫瘍（ステージ4）の患者
  • 化学療法の治療を受けており／受ける予定である
  • 推定余命が少なくとも6ヶ月以上である
  • 大手術後少なくとも4週間経過している
  • compoCTによるSMI測定に基づく軽度から中等度の筋肉量減少
  • 『栄養不良普遍スクリーニングツール』（MUST）による栄養不良リスク（スコア≥2）
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し提供できる
  • すべての研究特有の手順と来院を完了する意思と能力がある
  • 調整されたレシピに従って食事を準備する意思と能力（自分自身または家族の助けを借りて）がある

除外基準：

  • 消化管閉塞に苦しむ患者
  • 重度の食事制限のある患者
  • 研究責任医師の判断により、筋肉量を増加させる能力に影響を与える医学的状態
  • 管理されていない甲状腺疾患
  • 過敏性腸症候群（IBS）など、介入に関連する自己申告による主要な食事制限
  • 摂食障害の既往歴または活動性のある患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腫瘍内科栄養士標準ケア
患者はDavidoff腫瘍学栄養士の標準治療に従って治療を受けます。
患者はまた、標準的な身体活動プログラムとモニタリングを受けます。
行動：腫瘍内科栄養士の標準ケア
がん患者のための標準的食事管理。
実験的：個別化された調理と栄養療法

患者は、腫瘍学栄養士の標準的なケアに従って治療を受け、個人の味覚と嗅覚プロファイルに基づいた個別の調理アドバイス、および代謝／生理学的ニーズ（安静時エネルギー消費量、体組成、握力）の綿密なモニタリングと管理が行われます。 栄養士は、個別にプロファイルされた味覚と嗅覚のニーズを満たすために専門的に調整された特別に適応されたレシピを使用して指導を提供し、食事の準備に関する一般的な科学的推奨事項も提供します。 患者はまた、標準的な身体活動プログラムとモニタリングを受けます。

感覚の変化（味覚と嗅覚）および代謝／生理学的測定（安静時エネルギー消費量、体組成、握力）は、約3～6週間ごとに行われます。 各患者は、約6ヶ月間研究に参加します。
行動：個人向け料理・栄養療法
各患者の特定の味覚と嗅覚プロファイルに基づく個別化された調理アドバイスと、患者の代謝（安静時エネルギー消費量、体組成、握力）の綿密なモニタリングと管理を±6か月間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて、CT検査によるSMIで評価された筋肉量の減少。参加者の研究参加完了後、最大2か月以内に取得されたCTスキャンを使用することができる。
時間枠：ベースラインから第6ヵ月までの研究期間を通じて - グループ間および患者内の経時的変化について、研究期間中繰り返し評価。参加者の研究参加完了後最大2か月以内に取得したCTスキャン
ベースラインから第6ヵ月までの研究期間を通じて - グループ間および患者内の経時的変化について、研究期間中繰り返し評価。参加者の研究参加完了後最大2か月以内に取得したCTスキャン
一般的生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価され、ベースラインから6か月間の研究期間を通じて測定されます。
時間枠：ベースラインから第6ヵ月までの研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間で繰り返し評価され、患者内の縦断的変化が追跡されます。
EORTCスコアリングマニュアルに従い、生スコアは0から100の標準化範囲に変換されます。
より高いスコアは、機能とQoLの向上を示しますが、症状サブスケールでは、より高いスコアは症状負担の増大（より悪いアウトカム）を示します。
ベースラインから第6ヵ月までの研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間で繰り返し評価され、患者内の縦断的変化が追跡されます。
機能的食欲不振／悪液質治療評価（FAACT）により評価された全般的な生活の質、ベースラインから6か月間の研究期間を通じて。
時間枠：ベースラインから6ヶ月間の研究期間を通して - 研究期間中に群間および患者内の縦断的変化を繰り返し評価。
FAACTスコアリングガイドラインによると、スコアの範囲は0〜156で、0が最悪のスコア、156が最高のスコアです。
ベースラインから6ヶ月間の研究期間を通して - 研究期間中に群間および患者内の縦断的変化を繰り返し評価。
QVA質問票（フランス語「Qualité de Vie Alimentaire」の略）により評価される食生活関連の生活の質を、ベースラインから6か月間の研究期間を通じて評価する。
時間枠：ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中、群間で繰り返し評価され、患者内の経時的変化も評価されます。
グローバルQVAスコアは、社会的（SOCIO）因子を含む場合、35点から140点の範囲にあります。 この尺度でのスコアが高いほど、食生活に関連する生活の質が良好であることを示します。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中、群間で繰り返し評価され、患者内の経時的変化も評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手の握力（HG）を用いて評価した筋機能、ベースラインから6ヶ月間の研究期間を通じて。
時間枠：ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間および患者内の縦断的変化を繰り返し評価する。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間および患者内の縦断的変化を繰り返し評価する。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて、6分間歩行（6MW）テストを用いて評価された筋機能。
時間枠：ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間および患者内の縦断的変化について繰り返し評価されました。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間中にグループ間および患者内の縦断的変化について繰り返し評価されました。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて、立ち上がりテスト（STS）を使用して評価された筋機能。
時間枠：ベースラインから第6か月までの研究期間を通じて - 研究期間中に群間で繰り返し評価され、患者内の縦断的変化が評価されました。
ベースラインから第6か月までの研究期間を通じて - 研究期間中に群間で繰り返し評価され、患者内の縦断的変化が評価されました。
筋機能は、タイムアップアンドゴー（TUG）テストを用いて評価され、ベースラインから6か月の研究期間を通じて実施されました。
時間枠：ベースラインから第6ヵ月の研究期間を通じて - 研究期間中に群間および患者内の縦断的変化について繰り返し評価。
ベースラインから第6ヵ月の研究期間を通じて - 研究期間中に群間および患者内の縦断的変化について繰り返し評価。
6ヶ月間の研究期間中の入院率。
時間枠：ベースラインから6か月間の研究期間を通して - 研究期間中にグループ間および患者内の経時的変化について繰り返し評価されました。
ベースラインから6か月間の研究期間を通して - 研究期間中にグループ間および患者内の経時的変化について繰り返し評価されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
6か月間の研究期間中、補助栄養（経口栄養補助食品[ONS]、経腸栄養、または経静脈栄養）によって提供される1日あたりのエネルギーを、1日あたりの総キロカロリー（kcal/日）で表したもの。
時間枠：ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間全体にわたって繰り返し評価され、群間比較および患者内での経時的変化を分析。
ベースラインから6か月間の研究期間を通じて - 研究期間全体にわたって繰り返し評価され、群間比較および患者内での経時的変化を分析。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gali Perel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0514-25-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDは、合理的な要求に応じて、運営委員会およびIRB規制の承認とデータ使用契約の締結を条件に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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