Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная программа по кулинарии, питанию и физической активности для снижения потери мышечной массы при прогрессирующем раке

29 марта 2026 г. обновлено: Gali Perel

CuliCan Исследование: Мультимодальный подход к снижению потери мышечной массы у пациентов с прогрессирующим раком: Персонализированные кулинарные рекомендации при лёгкой и умеренной потере мышечной массы

У людей с запущенной формой рака со временем часто наблюдается потеря мышечной массы. Это может сделать их слабее, более уставшими и снизить качество их жизни. Многие пациенты также испытывают трудности с питанием из-за изменений вкуса, обоняния или аппетита.

Это исследование оценивает новый способ помочь замедлить потерю мышечной массы и поддержать повседневное функционирование.

Подход сочетает персонализированные рекомендации по питанию и приготовлению пищи с тщательной поддержкой, учитывающей потребности в питании. Цель — помочь пациентам лучше питаться способом, соответствующим их личным потребностям.

Предполагается, что такое тщательное, персонализированное лечение улучшает потерю мышечной массы и качество жизни взрослых с запущенной формой рака, которые получают химиотерапию.

Исследование сосредоточено на людях с легкой или умеренной потерей мышечной массы, которые в настоящее время проходят или собираются начать химиотерапию, и направлено на замедление дальнейшего снижения их мышечной массы.

Подход разработан так, чтобы быть практичным и подходящим для повседневной жизни во время лечения рака.

Около 200 взрослых с запущенной формой рака, которые получают или собираются получать химиотерапию, примут участие в этом исследовании.

Исследование будет проводиться в Онкологическом центре Давидоффа в Израиле и продлится 6 месяцев.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать стандартную нутритивную помощь от диетологов, а также постоянное планирование и мониторинг физической активности.

Другая группа будет получать такую же помощь, плюс персонализированные рекомендации по приготовлению пищи и питанию, адаптированные к изменениям их вкуса и обоняния. Эта группа также будет получать помощь на основе тщательных измерений энергетических потребностей их организма, состава тела и мышечной силы.

Эти измерения помогут диетологу со временем предлагать более точные и персонализированные рекомендации по питанию.

Обе группы также получат рекомендации по физической активности. Исследователи будут отслеживать изменения мышечной силы, физической функции, нутритивного статуса и качества жизни в ходе исследования.

Результаты помогут определить, могут ли персонализированная поддержка в области питания и приготовления пищи лучше защитить мышечную массу и благополучие людей с запущенной формой рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После завершения включения 20 пациентов в каждой группе будет проведен промежуточный анализ для оценки безопасности и эффективности исследования. Следующие члены комитета оценят результаты и определят, следует ли продолжать исследование: проф. Илья Каган, MD, проф. Карла Прадо, PhD, RD, FCAHS и д-р Ноа Гордон, PhD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daphna Murvitz, L.L.B.
  • Номер телефона: +972-52-3883885
  • Электронная почта: daphnamur@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Daphna Murvitz, Adv
          • Номер телефона: +972-52-3883885
          • Электронная почта: daphnamur@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Sarit Anavi Cohen, RD, PhD
          • Номер телефона: +972-50-3214030
          • Электронная почта: saritana@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Gali Perl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Общее состояние (PS) 0-2
  • Пациенты с неокклюзивными метастатическими злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, легких, мочеполовой системы или молочной железы (стадия 4)
  • Получающие или планирующие получать химиотерапевтическое лечение
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Не менее 4 недель после крупного хирургического вмешательства
  • Легкая или умеренная потеря мышечной массы по данным измерения SMI на композитной КТ
  • Риск недостаточности питания согласно 'Универсальному инструменту скрининга недостаточности питания' (MUST) (балл ≥2)
  • Способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие
  • Готовы и способны выполнять все процедуры и визиты, предусмотренные исследованием
  • Готовы и способны (самостоятельно или с помощью членов семьи) готовить блюда по адаптированным рецептам

Критерии исключения:

  • Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью
  • Пациенты с серьезными диетическими ограничениями
  • Медицинское состояние, влияющее на способность наращивать мышечную массу, по решению главного исследователя
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Самостоятельно сообщаемые серьезные диетические ограничения, связанные с вмешательством, например синдром раздраженного кишечника (СРК)
  • Пациенты с историей или активным расстройством пищевого поведения
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт лечения онкологического диетолога
Пациент будет получать лечение в соответствии со стандартом питания онколога-диетолога Давидова. Пациент также будет участвовать в стандартной программе физической активности и мониторинга.
Поведенческий: Стандарт оказания помощи онколога-диетолога
Стандартное диетическое ведение для пациентов с онкологическими заболеваниями.
Экспериментальный: Персонализированная кулинарная и нутрициологическая терапия

Пациент будет получать лечение в соответствии со стандартом оказания помощи онкологического диетолога, включая персонализированные кулинарные рекомендации на основе индивидуального профиля вкуса и обоняния, а также тщательный мониторинг и управление метаболическими/физиологическими потребностями (расход энергии в покое, состав тела и сила кисти). Диетологи будут предоставлять рекомендации с использованием специально адаптированных рецептов, профессионально скорректированных для удовлетворения индивидуальных потребностей вкуса и обоняния, наряду с общими научно обоснованными рекомендациями по приготовлению пищи. Пациент также будет получать стандартную программу физической активности и мониторинг.

Сенсорные изменения (вкус и обоняние) и метаболические/физиологические показатели (расход энергии в покое, состав тела и сила кисти) будут проводиться каждые ±3-6 недель. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение ±6 месяцев.
Поведенческий: Персонализированная кулинарная и нутритивная терапия
Персонализированные кулинарные рекомендации на основе индивидуального профиля вкуса и обоняния каждого пациента, а также тщательный мониторинг и управление метаболизмом пациента (расход энергии в состоянии покоя, состав тела и сила рук) в течение ~6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря мышечной массы, оцененная с помощью SMI при КТ-обследовании, от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования. Могут использоваться КТ-сканы, полученные в течение окна до 2 месяцев после завершения участия пациента в исследовании.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения. КТ-сканирование проводилось в течение окна до 2 месяцев после завершения участия пациента в исследовании
От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения. КТ-сканирование проводилось в течение окна до 2 месяцев после завершения участия пациента в исследовании
Общее качество жизни, оцениваемое с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), от исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациентов продольные изменения.
Исходный балл будет преобразован в стандартизированный диапазон от 0 до 100 в соответствии с руководством по подсчету баллов EORTC.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и качество жизни, тогда как в субшкале симптомов более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход).
От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациентов продольные изменения.
Общее качество жизни, оцениваемое с помощью Функциональной оценки лечения анорексии/кахексии (FAACT), от исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.
Согласно рекомендациям по оценке FAACT, диапазон возможных баллов составляет 0-156, где 0 — наихудший возможный балл, а 156 — наилучший.
От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.
Качество жизни, связанное с питанием, оцениваемое с помощью опросника QVA (от французского "Qualité de Vie Alimentaire"), от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.
Общий балл QVA варьируется от 35 до 140 баллов, когда учитывается социальный (SOCIO) фактор. Более высокий балл по этой шкале указывает на лучшее качество жизни, связанное с питанием.
От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Функция мышц оценивалась с использованием динамометра (HG), от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивать в течение периода исследования между группами и внутрипациентные лонгитюдные изменения.
От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивать в течение периода исследования между группами и внутрипациентные лонгитюдные изменения.
Функция мышц оценивалась с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MW) от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения.
От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - многократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения.
Функция мышц оценивалась с помощью теста «встать-сесть» (STS), от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения.
От исходного уровня на протяжении 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациента продольные изменения.
Функция мышц оценивалась с помощью теста «встань и иди» (TUG) от исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: С момента исходного уровня на протяжении 6 месяцев исследования - повторно оценивалось в течение всего периода исследования между группами и внутри пациентов по продольным изменениям.
С момента исходного уровня на протяжении 6 месяцев исследования - повторно оценивалось в течение всего периода исследования между группами и внутри пациентов по продольным изменениям.
Частота госпитализации в течение всего 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: С момента включения в исследование на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократная оценка в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.
С момента включения в исследование на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократная оценка в течение периода исследования между группами и внутрипациентные продольные изменения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Ежедневная энергия, получаемая через дополнительное питание (пероральные пищевые добавки [ONS], энтеральное или парентеральное питание) в течение 6-месячного периода исследования, выраженная в общих килокалориях в день (ккал/день).
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациентов в ходе продольных изменений.
От исходного уровня на протяжении всего 6-месячного периода исследования - неоднократно оценивались в течение периода исследования между группами и внутри пациентов в ходе продольных изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gali Perel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0514-25-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные IPD будут предоставлены по обоснованному запросу, при условии одобрения руководящим комитетом и соблюдения правил IRB, а также при наличии соглашения об использовании данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками