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Programa Personalizado de Orientação de Culinária e Nutrição e Atividades Físicas para Reduzir a Perda Muscular no Cancro Avançado

29 de março de 2026 atualizado por: Gali Perel

Estudo CuliCan: Uma Abordagem Multimodal para Mitigar a Perda de Massa Muscular em Doentes Oncológicos Avançados: Aconselhamento Culinário Personalizado para Abordar a Perda Leve a Moderada de Massa Muscular

As pessoas com cancro avançado perdem frequentemente massa muscular ao longo do tempo. Isto pode torná-las mais fracas, mais cansadas e reduzir a sua qualidade de vida. Muitos doentes também têm dificuldade em comer devido a alterações no paladar, no olfato ou no apetite.

Este estudo avalia uma nova forma de ajudar a retardar a perda de massa muscular e a apoiar o funcionamento diário.

A abordagem combina orientação personalizada sobre alimentação e culinária com um apoio próximo às necessidades nutricionais. O objetivo é ajudar os doentes a comer melhor de uma forma que se adapte às suas necessidades pessoais.

Hipotetiza-se que este tratamento próximo e personalizado melhora a perda de massa muscular e a qualidade de vida dos adultos com cancro avançado que estão a receber quimioterapia.

O estudo centra-se em pessoas com perda de massa muscular ligeira a moderada que estão atualmente a fazer ou prestes a iniciar quimioterapia e visa retardar um maior declínio na sua massa muscular.

A abordagem foi concebida para ser prática e adequada para a vida quotidiana durante o tratamento do cancro.

Cerca de 200 adultos com cancro avançado que estão a receber, ou prestes a receber, quimioterapia participarão neste estudo.

O estudo terá lugar no Centro de Cancro Davidoff em Israel e terá a duração de 6 meses.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá cuidados nutricionais padrão de nutricionistas, bem como um programa e monitorização contínuos de atividades físicas.

O outro grupo receberá os mesmos cuidados, mais orientação personalizada de culinária e alimentação adaptada às suas alterações de paladar e olfato. Este grupo também receberá cuidados baseados em medições cuidadosas das necessidades energéticas do corpo, composição corporal e força muscular.

Estas medições ajudarão o nutricionista a oferecer uma orientação nutricional mais precisa e personalizada ao longo do tempo.

Ambos os grupos também receberão conselhos sobre atividade física. Os investigadores acompanharão as alterações na força muscular, função física, estado nutricional e qualidade de vida durante o estudo.

Os resultados ajudarão a determinar se o apoio personalizado à alimentação e culinária pode proteger melhor a massa muscular e o bem-estar das pessoas com cancro avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a conclusão de 20 pacientes em cada grupo, será realizada uma análise intercalar para avaliar a segurança e eficácia do estudo. Os seguintes membros do comité avaliarão os resultados e determinarão se o estudo deve continuar: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS e Dr. Noa Gordon, PhD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gali Perl, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres ambulatoriais, idade ≥ 18 anos
  • Estado funcional (PS) 0-2
  • Pacientes com neoplasias malignas metastáticas não oclusivas de origem gastrointestinal, pulmonar, geniturinária ou mamária (estádio 4)
  • A receber ou prestes a receber tratamento quimioterápico
  • Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
  • Pelo menos 4 semanas após cirurgia maior
  • Perda de massa muscular ligeira a moderada com base na medida SMI na compoCT
  • Em risco de desnutrição de acordo com a 'Ferramenta de Rastreio Universal da Desnutrição' (MUST) (Pontuação ≥2)
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de completar todos os procedimentos e visitas específicos do estudo
  • Disposto e capaz (pessoalmente ou com ajuda de familiares) de preparar refeições de acordo com as receitas ajustadas

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com obstrução gastrointestinal
  • Pacientes com restrições alimentares severas
  • Uma condição médica que afete a capacidade de aumentar a massa muscular, conforme decisão do investigador principal
  • Doença da tiroide não controlada
  • Restrições alimentares maiores auto-reportadas relacionadas com a intervenção, como síndrome do intestino irritável (SII)
  • Pacientes com historial ou distúrbio alimentar ativo
  • Grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Oncologia Dietética Padrão de Cuidados
O paciente será tratado de acordo com o padrão de cuidados do nutricionista oncológico Davidoff. O paciente também receberá um programa de atividade física padrão e monitorização.
Comportamental: Padrão de Cuidados do Dietista de Oncologia
Gestão dietética padrão para doentes oncológicos.
Experimental: Terapia Culinária e Nutricional Personalizada

O doente será tratado de acordo com o padrão de cuidados do nutricionista oncológico, incluindo aconselhamento culinário personalizado com base no seu perfil individual de paladar e olfato, juntamente com monitorização e gestão próximas das suas necessidades metabólicas/fisiológicas (gasto energético em repouso, composição corporal e força manual). Os nutricionistas fornecerão orientação utilizando receitas especialmente adaptadas, ajustadas profissionalmente para atender às necessidades de paladar e olfato individualmente perfiladas, juntamente com recomendações gerais baseadas na ciência para preparação de refeições. O doente também receberá um programa de atividade física padrão e monitorização.

Alterações sensoriais (paladar e olfato) e medidas metabólicas/fisiológicas (gasto energético em repouso, composição corporal e força manual) serão realizadas a cada ±3-6 semanas. Cada doente participará no estudo durante ±6 meses.
Comportamental: Terapia Culinária e Nutricional Personalizada
Aconselhamento culinário personalizado com base no perfil específico de paladar e olfato de cada paciente, juntamente com monitorização e gestão próxima do metabolismo do paciente (gasto energético em repouso, composição corporal e força da mão) durante ±6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de massa muscular, avaliada pelo IMS em exame de TC, desde o início ao longo do período de estudo de 6 meses. As tomografias obtidas dentro de uma janela de até 2 meses após a conclusão da participação do participante no estudo podem ser utilizadas.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre os grupos e dentro das mudanças longitudinais do paciente. Tomografias computadorizadas obtidas dentro de uma janela de até 2 meses após a conclusão da participação do participante no estudo
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre os grupos e dentro das mudanças longitudinais do paciente. Tomografias computadorizadas obtidas dentro de uma janela de até 2 meses após a conclusão da participação do participante no estudo
Qualidade de vida geral, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
A pontuação bruta será transformada numa gama padronizada de 0 a 100, de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e QV, enquanto na subescala de sintomas, pontuações mais altas indicam uma maior carga de sintomas (pior resultado).
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Qualidade de vida geral avaliada pelo Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
De acordo com as diretrizes de pontuação do FAACT, a gama de pontuações possíveis é de 0 a 156, sendo 0 a pior pontuação possível e 156 a melhor.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Qualidade de vida relacionada com a alimentação, avaliada pelo Questionário QVA (do francês "Qualité de Vie Alimentaire"), desde o início até ao final do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das mudanças longitudinais do paciente.
A pontuação Global QVA varia entre 35 e 140 pontos quando o fator social (SOCIO) está incluído.
Uma pontuação mais elevada nesta escala indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a alimentação.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das mudanças longitudinais do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função muscular avaliada utilizando a preensão manual (HG), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliar repetidamente ao longo do período de estudo entre grupos e alterações longitudinais dentro do paciente.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliar repetidamente ao longo do período de estudo entre grupos e alterações longitudinais dentro do paciente.
Função muscular avaliada através do teste de marcha de 6 minutos (6MW), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base, ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Desde a linha de base, ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Função muscular avaliada através do teste de sentar-levantar (STS), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Função muscular avaliada utilizando o teste de levantar e caminhar (TUG), desde o início até ao final do período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Taxa de hospitalização durante todo o período de estudo de 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e alterações longitudinais dentro do paciente.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período de estudo entre grupos e alterações longitudinais dentro do paciente.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Energia diária fornecida através de nutrição suplementar (suplementos nutricionais orais [ONS], nutrição entérica ou nutrição parenteral) durante o período de estudo de 6 meses, expressa como quilocalorias totais por dia (kcal/dia).
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período do estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período do estudo entre os grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.
Desde a linha de base ao longo do período do estudo de 6 meses - avaliado repetidamente durante o período do estudo entre os grupos e dentro das alterações longitudinais do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gali Perel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0514-25-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD anonimizados serão partilhados mediante pedido razoável, sujeito à aprovação pelo comité de direção e às regulamentações do IRB, e a um acordo de utilização de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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