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自閉症スペクトラム障害児における言語発達軌跡と予測モデルの研究

2026年3月14日 更新者：Chen Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
最近の研究では、自閉スペクトラム症（ASD）の子どもは、定型発達の子どもに比べて、併存する言語音声障害のリスクが有意に高いことが示されています。 初期の非典型的な音声発達は、彼らの言語能力向上を妨げる重要な、しかし見過ごされがちなボトルネックである可能性があります。 中国語（普通話）の独特の音声学的特徴を考慮すると、ASDを持つ中国語話者の子どもの音声発達を調査することが不可欠です。 本研究は、この集団に対する発達軌跡を構築し、早期識別および予後予測モデルを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 手順。 本研究では、自閉症スペクトラム障害（ASD群）の小児60名と、年齢・性別を一致させた典型的発達小児（TD群）60名、年齢18～60か月を登録する計画です。 ベースライン時には、両群ともに発達、言語、親子相互作用の評価、およびfNIRSを受ける。ASD群はさらに臨床診断評価を受ける。 その後、1年間の追跡調査が行われ、両群は3、6、9、12か月時に言語および親子相互作用評価を完了し、最終12か月時訪問で発達およびfNIRS評価を繰り返し受ける。
  2. 人口統計学的質問票および臨床データ。 人口統計学的質問票は、子どもの主たる養育者が記入し、子どもの名前、性別、生年月日、身長、体重、心拍数を詳述する。 臨床データは、医療記録から確認され、DSM-5診断および併存疾患に関する情報を含む。
  3. サンプルサイズ。 本研究では、最終的に120名の参加者（ASD群60名、TD群60名）のサンプルサイズを決定した。 推定は、混合効果モデルを用いて「群×時間」の交互作用効果を分析するために必要な最小サンプルサイズ（88名、85%の検出力を達成）に基づき、以下の要因を十分に考慮した：①群と時間の主効果の両方の分析要件を満たすこと；②6つの言語指標に多重比較補正（Bonferroni補正、α=0.0083）を適用する場合、サンプルサイズを110名に増やす必要性；③長期の追跡期間、複数の反復測定、予想される脱落率などの実践的な運営上の課題を考慮し、研究の堅牢性を確保するため、サンプルを最終的に120名に拡大した。
  4. 統計分析。 尺度データの統計分析にはSPSS 25.0ソフトウェア（SPSS Inc）を使用し、両群の言語発達軌跡は混合効果モデルなどの縦断的方法を用いて分析できる。 反復測定ANOVAは、5つの時点（ベースライン、3、6、9、12か月）におけるASD群とTD群の言語特性を比較する。 相関分析（PearsonまたはSpearman、正規性に依存）は、言語発達とASD中核症状との関係を評価する。 ANOVA/MANOVAは言語知覚課題における群間差を検討し、探索的因子分析は言語知覚に影響を与える潜在因子を特定する。すべての統計分析は、統計的閾値P値＜0.05で実施された。 fNIRSを通じて収集されたデータは、NirSpark分析ソフトウェアを用いて行われる。
  5. 倫理事項およびデータ保護。 研究に参加する小児は、インフォームド・コンセント（保護者から取得）に署名する。 また、本研究は地域の倫理委員会によって承認された。 小児の名前は省略され、研究データにはコードが割り当てられ、その後研究者に提供される。 小児の健康情報に関する保護者の承認は、研究が完了するまで有効である。 その後、研究者は研究記録から個人情報を削除する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TD群

説明

採用基準：

  • 2人以上の准主任医師によって定型発達児と診断されたこと。
  • ASD群と性別および年齢が一致していること。
  • 母国語が中国語である参加者。

除外基準：

  • 年齢要件を満たしていない参加者。
  • 口腔顔面運動および嚥下機能障害の存在。
  • 聴覚障害。
  • 母国語が中国語ではない参加者。
  • 神経学的疾患（脳炎やてんかんなど）および併存する精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASD群

選定基準:

DSM-5診断基準を用いて、2名以上の副主任医師により診断されたこと。

参加者は18か月から60か月の年齢であること。 参加者の語彙数は、中国語コミュニケーション発達目録を用いて評価した場合、0語から50語の範囲であること。

参加者の母語は中国語であること。

除外基準:

年齢要件を満たさない参加者。 口腔顔面運動および嚥下機能障害の存在。 聴覚障害。 母語が中国語でない参加者。 神経学的疾患（脳炎や発作など）および併存する精神疾患。
行動：ASD社会介入へのアプローチ
ASDグループの児童に対する介入方法は詳細に記録されます（電話またはオンラインによるフォローアップを通じて、保護者の報告に基づき、介入の場所、時間、頻度、主な内容を含む記録を残します）。TDグループの児童は介入を一切受けませんでした。
TDグループ

適格基準：

2名以上の副主任医師によって通常発達児と診断されたこと。

ASD群と性別・年齢を一致させたこと。 母語が中国語である参加者。

除外基準：

年齢要件を満たさない参加者。 口腔顔面運動機能および嚥下機能障害の存在。 聴覚障害。 母語が中国語でない参加者。 神経学的疾患（脳炎やてんかんなど）および併存する精神疾患。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dream-itによるASDグループとTDグループの言語能力
時間枠：ベースライン登録；フォローアップ後3か月、6か月、9か月、12か月
参加者は、Dream-itを使用して評価されます。Dream-itは、それぞれ0～18か月児と18～36か月児向けに開発された2つの別々の尺度から構成されています。
評価は保護者による報告を通じて行われ、iPadで完了します。
評価は、言語理解、言語表現、認知的遊び、社会的コミュニケーションの4つの領域をカバーします。研究者は、参加者の尺度スコアを4つの次元で計算し、異なる時点で比較します。
ベースライン登録；フォローアップ後3か月、6か月、9か月、12か月
自閉症スペクトラム障害（ASD）群と定型発達（TD）群の言語能力（親一人との自由遊びセッションによる）
時間枠：ベースライン登録; 追跡調査後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月および12ヶ月
参加者は、親の一人と15分間の半構造化された自由遊びセッションに参加し、行動や発声の測定を後でコーディングするためにビデオ録画されます。
研究者は参加者の自然な言語を収集します。
音節の多様性、母音の数、子音の数などの指標が、様々な時点で計算され比較されます。
ベースライン登録; 追跡調査後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月および12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール-2によるASD障害の程度の変化
時間枠：ベースライン登録；12か月後のフォローアップ
ASDグループの参加者はADOS評価を受けます。自閉症診断観察スケジュール-2（ADOS-2）は、ASD障害の程度の変化を評価するために採用されています。 自閉症診断観察スケジュール-2（ADOS-2）は、標準化された観察評価です。 評価には、社会的相互作用、常同行動、言語コミュニケーション、感情、および異常行動の4つの領域における能力が含まれます。 研究の参加者には、フレーズ発話がほとんどまたは全くない子供向けのモジュール1、またはフレーズ発話を使用するがまだ流暢ではない子供向けのモジュール2が実施されます。 社会的影響（SA）および制限された反復行動（RRB）の領域における標準化されたADOSスコアは、ASD重症度の指標として計算されました。
ベースライン登録；12か月後のフォローアップ
ASDグループとTDグループの発達レベル
時間枠：ベースライン登録; 12か月後の追跡調査
参加者はゲゼル発達スケジュール（GESELL）を用いて評価されます。ゲゼル評価は、幼児（通常は出生から6歳まで）の発達評価ツールであり、微細運動、粗大運動、適応、言語、個人-社会の各領域におけるスキルを測定します。5つの領域（粗大運動、微細運動、適応、言語、個人-社会）のスコアが計算され、グループ間で比較されます。
ベースライン登録; 12か月後の追跡調査
脳機能検出指標の変化
時間枠：ベースライン登録；12か月後のフォローアップ
発話知覚を評価するために、2つの参加者グループが機能的近赤外分光法（fNIRS）でモニタリングしながら課題ベースのパラダイムを完了します。すべての参加者は約10分間の発話知覚課題を受け、その間に異なる脳領域における酸素化ヘモグロビンの濃度と機能的結合性が記録されます。
ベースライン登録；12か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDTPMASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究期間中、データは機密です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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