Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum trajektorií vývoje řeči a prediktivních modelů u dětí s poruchou autistického spektra

14. března 2026 aktualizováno: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nedávné studie ukazují, že děti s poruchou autistického spektra (ASD) mají výrazně vyšší riziko současného výskytu poruch zvukové řeči než typicky se vyvíjející děti. Rané atypické vývoj řeči může být kritickým, avšak přehlíženým úzkým hrdlem, které brání jejich jazykovému zlepšení. Vzhledem k jedinečným fonetickým vlastnostem mandarínštiny je nezbytné prozkoumat vývoj řeči u dětí s ASD, které mluví mandarínsky. Tato studie si klade za cíl vytvořit vývojové trajektorie a stanovit modely pro včasnou identifikaci a predikci prognózy pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Postupy. Tato studie plánuje zahrnout 60 dětí s poruchou autistického spektra (skupina ASD) a 60 typicky se vyvíjejících dětí (skupina TD) ve věku 18–60 měsíců, spárovaných podle věku a pohlaví. Na začátku obě skupiny podstoupí hodnocení vývoje, řeči a interakce rodič-dítě, stejně jako fNIRS; skupina ASD navíc podstoupí klinické diagnostické hodnocení. Následně bude provedeno roční sledování, přičemž obě skupiny dokončí hodnocení řeči a interakce rodič-dítě ve 3, 6, 9 a 12 měsících a podstoupí opakovaná vývojová a fNIRS hodnocení při poslední návštěvě ve 12 měsících.
  2. Demografický dotazník a klinická data. Demografický dotazník vyplňuje primární pečovatel dítěte, který podrobně popisuje jméno dítěte, pohlaví, datum narození, výšku, váhu, srdeční frekvenci. Klinická data budou zjištěna z lékařských záznamů, včetně informací o diagnóze DSM-5 a komorbidních stavech.
  3. Velikost vzorku. Tato studie nakonec stanovila velikost vzorku na 120 účastníků (60 ve skupině ASD a 60 ve skupině TD). Odhad byl založen na minimální velikosti vzorku potřebné k analýze interakčního efektu „skupina × čas“ pomocí modelu smíšených efektů (88 účastníků, dosažení 85% síly) a plně zohlednil následující faktory: ① Splnění analytických požadavků pro hlavní efekty skupiny i času; ② Potřeba zvýšit velikost vzorku na 110 účastníků, pokud jsou na šest řečových ukazatelů aplikovány korekce pro vícenásobná porovnání (Bonferroniho korekce, α=0,0083); ③ S ohledem na praktické provozní výzvy, jako je dlouhé sledovací období, více opakovaných měření a očekávané míry odpadnutí, byl vzorek nakonec rozšířen na 120 účastníků, aby byla zajištěna robustnost studie.
  4. Statistická analýza. Pro statistickou analýzu dat škály bylo použito software SPSS 25.0 (SPSS Inc). Vývojové trajektorie řeči obou skupin lze analyzovat pomocí longitudinálních metod, jako jsou modely smíšených efektů. ANOVA s opakovanými měřeními porovná charakteristiky řeči mezi skupinami ASD a TD v pěti časových bodech (na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců). Korelační analýza (Pearsonova nebo Spearmanova, v závislosti na normalitě) posoudí vztah mezi vývojem řeči a základními příznaky ASD. ANOVA/MANOVA prozkoumá skupinové rozdíly v úlohách vnímání řeči a exploratorní faktorová analýza identifikuje základní faktory ovlivňující vnímání řeči. Všechny statistické analýzy byly provedeny s prahem statistické významnosti P-hodnoty <0,05. Data shromážděná prostřednictvím fNIRS budou zpracována pomocí analytického software NirSpark.
  5. Etické záležitosti a ochrana dat. Děti zúčastněné ve studii podepíší informovaný souhlas (získaný od zákonného zástupce). A tato studie byla schválena místní etickou komisí. Jména dětí budou zkrácena a výzkumná data budou přiřazena kódu, který bude následně předán výzkumníkovi. Oprávnění rodičů k informacím o zdraví dětí zůstává platné až do dokončení studie. Poté výzkumníci smažou soukromé informace ze záznamů studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

TD skupina

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikováno jako typicky se rozvíjející děti dvěma nebo více zástupci primářů.
  • Shoda pohlaví a věku se skupinou PAS.
  • Účastníci, jejichž rodným jazykem je čínština.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesplňující věkový požadavek.
  • Přítomnost orofaciálních motorických a polykacích dysfunkcí.
  • Sluchové postižení.
  • Účastníci, jejichž rodný jazyk není čínština.
  • Neurologické poruchy (jako je encefalitida nebo záchvaty) a komorbidní psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ASD

Kritéria zařazení:

Diagnostikováno dvěma nebo více zástupci hlavních lékařů pomocí diagnostických kritérií DSM-5.

Účastníci ve věku mezi 18 a 60 měsíci. Účastníci s velikostí slovníku v rozmezí od 0 do 50 slov, hodnoceno pomocí Čínského inventáře komunikačního vývoje.

Účastníci, jejichž mateřským jazykem je čínština.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesplňující věkový požadavek. Přítomnost orofaciální motorické a polykací dysfunkce. Sluchové postižení. Účastníci, jejichž mateřským jazykem není čínština. Neurologické poruchy (jako je encefalitida nebo záchvaty) a komorbidní psychiatrické poruchy.
Behaviorální: Přístupy k sociální intervenci u PAS
Zásahové metody pro děti ve skupině PAS budou podrobně dokumentovány (telefonicky nebo online prostřednictvím následných kontrol, na základě hlášení rodičů, se záznamy včetně místa, času, frekvence a hlavního obsahu zásahů); děti ve skupině TD neobdržely žádný zásah.
TD skupina

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikováni jako typicky se vyvíjející děti dvěma nebo více zástupci přednostů.

Shoda v pohlaví a věku se skupinou s PAS. Účastníci, jejichž rodným jazykem je čínština.

Vylučovací kritéria:

Účastníci nesplňující věkový požadavek. Přítomnost orofaciálních motorických a polykacích dysfunkcí. Sluchové postižení. Účastníci, jejichž rodným jazykem není čínština. Neurologické poruchy (jako encefalitida nebo záchvaty) a komorbidní psychiatrické poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková schopnost skupiny ASD a skupiny TD podle Dream-it
Časové okno: Základní registrace；3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sledování
Účastníci budou hodnoceni pomocí Dream-it, který se skládá ze dvou samostatných škál vyvinutých pro děti ve věku 0–18 měsíců a 18–36 měsíců. Hodnocení se provádí prostřednictvím hlášení rodičů a dokončuje se na iPadu. Hodnocení zahrnuje čtyři oblasti: porozumění jazyku, vyjadřování jazyka, kognitivní hru a sociální komunikaci. Výzkumníci vypočítají skóre účastníků na škále ve čtyřech dimenzích a porovnají je v různých časových bodech.
Základní registrace；3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sledování
Jazykové schopnosti skupiny ASD a skupiny TD v rámci volné hry s jedním rodičem
Časové okno: Základní zápis; 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sledování
Účastníci se zapojí do 15minutové polostrukturované volné hry s jedním rodičem, která bude nahrána na video pro pozdější kódování behaviorálních a vokalizačních měření. Výzkumníci budou sbírat přirozený jazyk účastníka. Ukazatele, jako je rozmanitost slabik, počet samohlásek a počet souhlásek, budou vypočítány a porovnány v různých časových bodech.
Základní zápis; 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v míře poruchy ASD podle Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Časové okno: Základní registrace; 12 měsíců po sledování
Účastníci ve skupině PAS podstoupí hodnocení ADOS. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) je použit k posouzení změn v míře poruchy PAS. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) je standardizované observační hodnocení. Hodnocení zahrnuje schopnosti ve čtyřech oblastech: sociální interakce, stereotypní chování, verbální komunikace, emoce a abnormální chování. Účastníci studie podstoupí modul 1 pro děti s malou nebo žádnou frázovou řečí, nebo modul 2 pro děti, které používají frázovou řeč, ale ještě nejsou plynulé. Standardizované skóre ADOS v oblastech sociálního afektu (SA) a omezených repetitivních chování (RRB) byly vypočteny jako ukazatele závažnosti PAS.
Základní registrace; 12 měsíců po sledování
Vývojová úroveň v skupině PAS a skupině TD
Časové okno: Výchozí zápis; 12 měsíců po následném sledování
Účastníci budou hodnoceni pomocí Gesellovy vývojové škály (GESELL). Gesellovo hodnocení je vývojový hodnotící nástroj pro malé děti, obvykle používaný od narození do šesti let, který měří dovednosti v oblastech jemné motoriky, hrubé motoriky, adaptivních schopností, jazyka a osobně-sociální sféry. Skóre pěti oblastí (hrubá motorika, jemná motorika, adaptivní schopnosti, jazyk a osobně-sociální sféra) budou vypočtena a porovnána mezi skupinami.
Výchozí zápis; 12 měsíců po následném sledování
Změny ukazatelů detekce mozkové funkce
Časové okno: Základní registrace；12 měsíců po sledování
Pro posouzení vnímání řeči dvě skupiny účastníků dokončí úkol založený na paradigmatu, zatímco budou monitorovány pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). Všichni účastníci podstoupí přibližně 10minutový úkol vnímání řeči, během kterého budou zaznamenány koncentrace okysličeného hemoglobinu v různých oblastech mozku a funkční konektivita.
Základní registrace；12 měsíců po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDTPMASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístupy k sociální intervenci u PAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení