자폐 스펙트럼 장애 아동의 언어 발달 경로 및 예측 모델 연구
2026년 3월 14일 업데이트: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
최근 연구에 따르면 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동은 일반적으로 발달하는 아동에 비해 공존하는 음성 소리 장애의 위험이 상당히 높습니다.
이른 시기의 비정형적인 음성 발달은 그들의 언어 향상을 방해하는 중요한 그러나 간과된 병목 현상일 수 있습니다.
만다린어의 독특한 음성적 특징을 고려할 때, 자폐 스펙트럼 장애를 가진 만다린어를 사용하는 아동의 음성 발달을 조사하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 이 집단을 위한 발달 궤적을 구축하고 조기 식별 및 예후 예측 모델을 수립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 절차. 본 연구는 18-60개월의 자폐 스펙트럼 장애 아동(ASD 그룹) 60명과 연령 및 성별을 일치시킨 전형적으로 발달하는 아동(TD 그룹) 60명을 등록할 계획입니다. 기준선에서 두 그룹 모두 발달, 언어, 부모-자녀 상호작용 평가 및 fNIRS를 받게 되며, ASD 그룹은 추가로 임상 진단 평가를 받게 됩니다. 이후 1년 추적 조사가 진행되며, 두 그룹 모두 3, 6, 9, 12개월에 언어 및 부모-자녀 상호작용 평가를 완료하고, 최종 12개월 방문 시 반복적인 발달 및 fNIRS 평가를 받게 됩니다.
- 인구통계학적 설문지 및 임상 데이터. 인구통계학적 설문지는 아동의 주 양육자가 작성하며, 아동의 이름, 성별, 생년월일, 키, 체중, 심박수를 상세히 기록합니다. 임상 데이터는 의무 기록에서 확인되며, DSM-5 진단 및 동반 질환에 대한 정보를 포함합니다.
- 표본 크기. 본 연구는 최종적으로 120명의 참가자(ASD 그룹 60명, TD 그룹 60명)의 표본 크기를 결정했습니다. 이 추정은 혼합 효과 모델을 사용하여 "그룹 × 시간" 상호작용 효과를 분석하는 데 필요한 최소 표본 크기(85% 검정력 달성을 위한 88명 참가자)를 기반으로 하였으며, 다음 요소를 완전히 고려했습니다: ① 그룹 및 시간의 주 효과 모두에 대한 분석 요구사항 충족; ② 6개의 언어 지표에 다중 비교 보정(Bonferroni 보정, α=0.0083)이 적용되는 경우 표본 크기를 110명으로 증가시킬 필요성; ③ 긴 추적 기간, 다중 반복 측정 및 예상되는 탈락률과 같은 실제 운영상의 어려움을 고려하여 연구의 견고성을 보장하기 위해 표본을 최종적으로 120명으로 확대했습니다.
- 통계 분석. 척도 데이터의 통계 분석에는 SPSS 25.0 소프트웨어(SPSS Inc)가 사용되었으며, 두 그룹의 언어 발달 궤적은 혼합 효과 모델과 같은 종단적 방법을 사용하여 분석할 수 있습니다. 반복 측정 ANOVA는 ASD 그룹과 TD 그룹 간의 언어 특성을 다섯 시점(기준선, 3, 6, 9, 12개월)에서 비교합니다. 상관 분석(Pearson 또는 Spearman, 정규성에 따라)은 언어 발달과 ASD 핵심 증상 간의 관계를 평가합니다. ANOVA/MANOVA는 언어 지각 과제에서의 그룹 차이를 검토하며, 탐색적 요인 분석은 언어 지각에 영향을 미치는 기저 요인을 식별합니다. 모든 통계 분석은 통계적 임계값 P값 <0.05로 수행되었습니다. fNIRS를 통해 수집된 데이터는 NirSpark 분석 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
- 윤리적 사항 및 데이터 보호. 연구에 참여한 아동은 동의서(보호자로부터 획득)에 서명할 것입니다. 그리고 본 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 아동의 이름은 약칭으로 표기되며 연구 데이터에는 코드가 할당된 후 연구자에게 제공됩니다. 아동의 건강 정보에 대한 부모의 승인은 연구가 완료될 때까지 유효합니다. 그 후 연구자들은 연구 기록에서 개인 정보를 삭제할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Li Chen, Doctor
- 전화번호: +86 13677620103
- 이메일: chenli@cqmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TD 그룹
설명
포함 기준:
- 2명 이상의 부주임 의사가 일반적으로 발달하는 아동으로 진단한 경우.
- ASD 그룹과 성별 및 연령이 일치하는 경우.
- 모국어가 중국어인 참가자.
제외 기준:
- 연령 요구 사항을 충족하지 않는 참가자.
- 구강 안면 운동 및 삼킴 기능 장애가 있는 경우.
- 청각 장애.
- 모국어가 중국어가 아닌 참가자.
- 신경학적 장애(뇌염이나 발작 등) 및 동반 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ASD 그룹
포함 기준: DSM-5 진단 기준을 사용하여 두 명 이상의 부주임 의사가 진단한 경우. 참가자 연령이 18개월에서 60개월 사이인 경우. 중국어 의사소통 발달 인벤토리를 사용하여 평가한 어휘 크기가 0에서 50단어 범위인 참가자. 모국어가 중국어인 참가자. 제외 기준: 연령 요건을 충족하지 않는 참가자. 구강 안면 운동 및 삼킴 기능 장애가 있는 경우. 청각 장애. 모국어가 중국어가 아닌 참가자. 신경학적 장애(뇌염 또는 발작과 같은) 및 동반 정신 장애. |
ASD 그룹의 아동에 대한 중재 방법은 상세히 기록될 것입니다(전화 또는 온라인 후속 조치를 통해, 부모 보고서를 기반으로 하며, 중재의 위치, 시간, 빈도 및 주요 내용을 포함한 기록); TD 그룹의 아동은 어떠한 중재도 받지 않았습니다.
|
|
TD 그룹
포함 기준: 두 명 이상의 부주임 의사에 의해 일반 발달 아동으로 진단된 경우. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 그룹과 성별 및 연령이 일치하는 경우. 모국어가 중국어인 참가자. 제외 기준: 연령 요건을 충족하지 않는 참가자. 구강 운동 및 삼킴 기능 장애가 있는 경우. 청각 장애. 모국어가 중국어가 아닌 참가자. 신경 장애(뇌염 또는 발작 등) 및 동반 정신 질환. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dream-it에 의한 ASD 그룹과 TD 그룹의 언어 능력
기간: 기준 등록；3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰 후
|
참가자들은 Dream-it을 사용하여 평가될 것입니다. 이 도구는 각각 0~18개월 영아와 18~36개월 유아를 위해 개발된 두 가지 별도의 척도로 구성되어 있습니다.
평가는 부모 보고를 통해 진행되며 아이패드에서 완료됩니다.
평가는 언어 이해, 언어 표현, 인지적 놀이, 사회적 의사소통의 네 가지 영역을 다룹니다. 연구자들은 참가자들의 네 가지 차원에 대한 척도 점수를 계산하고 다양한 시점에서 비교할 것입니다.
|
기준 등록；3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰 후
|
|
부모 중 한 명과의 자유놀이 세션에 의한 ASD 집단과 TD 집단의 언어 능력
기간: 기준선 등록; 추적 관찰 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
|
참가자들은 부모 중 한 명과 함께 15분 동안의 반구조화된 자유놀이 세션에 참여하며, 이는 나중에 행동 및 발성 측정을 코딩하기 위해 비디오로 녹화됩니다.
연구자들은 참가자의 자연스러운 언어를 수집할 것입니다.
음절의 다양성, 모음의 수, 자음의 수와 같은 지표들이 다양한 시점에서 계산되고 비교될 것입니다.
|
기준선 등록; 추적 관찰 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐 진단 관찰 일정-2에 따른 ASD 장애 정도의 변화
기간: 기준선 등록; 12개월 추적 관찰 후
|
ASD 그룹의 참가자들은 ADOS 평가를 받게 됩니다. 자폐 진단 관찰 일정-2(ADOS-2)는 자폐 스펙트럼 장애 정도의 변화를 평가하기 위해 채택되었습니다.
자폐 진단 관찰 일정-2(ADOS-2)는 표준화된 관찰 평가입니다.
이 평가에는 사회적 상호작용, 고정 관념적 행동, 언어적 의사소통, 감정 및 비정상적 행동 등 네 가지 영역의 능력이 포함됩니다.
연구 참가자들은 구문 발화가 거의 없거나 전혀 없는 아동을 위한 모듈 1이나, 구문 발화를 사용하지만 아직 유창하지 않은 아동을 위한 모듈 2를 실시받게 됩니다.
자폐 스펙트럼 장애 심각도의 지표로서 사회적 영향(SA) 및 제한적 반복적 행동(RRB) 영역의 표준화된 ADOS 점수가 계산되었습니다.
|
기준선 등록; 12개월 추적 관찰 후
|
|
ASD 그룹과 TD 그룹의 발달 수준
기간: 기준 등록; 추적 관찰 12개월 후
|
참가자는 게젤 발달 척도(GESELL)를 사용하여 평가됩니다. 게젤 평가는 유아를 위한 발달 평가 도구로, 일반적으로 출생부터 6세까지 사용되며, 소근육 운동, 대근육 운동, 적응, 언어 및 개인-사회적 영역에 걸친 기술을 측정합니다. 다섯 가지 영역(대근육 운동, 소근육 운동, 적응, 언어 및 개인-사회적)에 대한 점수가 계산되고 그룹 간에 비교됩니다.
|
기준 등록; 추적 관찰 12개월 후
|
|
뇌 기능 검출 지표의 변화
기간: 기준선 등록；추적 관찰 12개월 후
|
음성 인식을 평가하기 위해, 두 그룹의 참가자들은 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 모니터링되는 동안 과제 기반 패러다임을 완료할 것입니다. 모든 참가자는 약 10분 동안의 음성 인식 과제를 수행하며, 이 동안 다른 뇌 영역에서의 산소화된 헤모글로빈 농도와 기능적 연결성이 기록될 것입니다.
|
기준선 등록；추적 관찰 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeVeney SL, Kyvelidou A, Mather P. A home-based longitudinal study of vocalization behaviors across infants at low and elevated risk of autism. Autism Dev Lang Impair. 2021 Nov 24;6:23969415211057658. doi: 10.1177/23969415211057658. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Chenausky KV, Maffei M, Tager-Flusberg H, Green JR. Review of methods for conducting speech research with minimally verbal individuals with autism spectrum disorder. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):33-44. doi: 10.1080/07434618.2022.2120071. Epub 2022 Nov 8.
- Yankowitz LD, Petrulla V, Plate S, Tunc B, Guthrie W, Meera SS, Tena K, Pandey J, Swanson MR, Pruett JR Jr, Cola M, Russell A, Marrus N, Hazlett HC, Botteron K, Constantino JN, Dager SR, Estes A, Zwaigenbaum L, Piven J, Schultz RT, Parish-Morris J; IBIS Network. Infants later diagnosed with autism have lower canonical babbling ratios in the first year of life. Mol Autism. 2022 Jun 27;13(1):28. doi: 10.1186/s13229-022-00503-8.
- Helland WA, Lundervold AJ, Heimann M, Posserud MB. Stable associations between behavioral problems and language impairments across childhood - the importance of pragmatic language problems. Res Dev Disabil. 2014 May;35(5):943-51. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.016. Epub 2014 Mar 15.
- Liu M, Han J, Zhang Y, Wen J, Wang Y, Hu X, Sun M, Qu L, Han X, Xu L, Zhao H, Lu H, Liu Q. Phonological Development in 3-6-Year-Old Mandarin-Speaking Children with Autism, Developmental Delays, and Typical Development. J Autism Dev Disord. 2025 Dec;55(12):4312-4323. doi: 10.1007/s10803-024-06522-z. Epub 2024 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDTPMASD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 중 데이터는 기밀입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .