Tutkimus autismikirjon häiriöön sairastavien lasten puheenkehityksen kehityspoluista ja ennustavista malleista
Tutkimus autismikirjon häiriöön sairastavien lasten puheenkehityksen kehityskuluista ja ennustavista malleista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Menettelyt. Tämä tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan 60 autismikirjon häiriöä sairastavaa lasta (ASD-ryhmä) ja 60 tyypillisesti kehittyvää lasta (TD-ryhmä), ikähaarukassa 18–60 kuukautta, jotka on sovitettu ikään ja sukupuoleen. Alkumittauksessa molemmat ryhmät suorittavat kehityksen, kielen ja vanhemman-lapsi-vuorovaikutuksen arvioinnit sekä fNIRS-mittauksen; ASD-ryhmä saa lisäksi kliinisen diagnostisen arvioinnin. Tämän jälkeen suoritetaan vuoden seuranta, jossa molemmat ryhmät suorittavat kielen ja vanhemman-lapsi-vuorovaikutuksen arvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja toistavat kehityksen ja fNIRS-arvioinnit viimeisellä 12 kuukauden käynnillä.
- Demografinen kyselylomake ja kliiniset tiedot. Demografisen kyselylomakkeen täyttää lapsen ensisijainen huoltaja, ja siinä kuvataan lapsen nimi, sukupuoli, syntymäaika, pituus, paino ja syke. Kliiniset tiedot kerätään potilastiedoista, mukaan lukien tiedot DSM-5-diagnoosista ja komorbidista olotiloista.
- Otoskoko. Tämä tutkimus päätti lopulta 120 osallistujan otoskoon (60 ASD-ryhmässä ja 60 TD-ryhmässä). Arvio perustui vähimpään otoskokoon, joka tarvitaan analysoimaan "ryhmä × aika" -vuorovaikutusvaikutusta käyttämällä sekavaikutusmallia (88 osallistujaa, saavuttaen 85 %:n voiman), ja huomioi täysin seuraavat tekijät: ① Päävaikutusten ryhmälle ja ajalle asetettujen analyyttisten vaatimusten täyttäminen; ② Tarve kasvattaa otoskokoa 110 osallistujaan, jos useille vertailuille tehdään korjauksia (Bonferroni-korjaus, α=0,0083) kuudelle puheindikaattorille; ③ Käytännön toiminnallisten haasteiden, kuten pitkän seuranta-ajan, useiden toistomittausten ja odotettujen keskeyttämisprosenttien, huomioon ottaminen, minkä vuoksi otosta lopulta laajennettiin 120 osallistujaan varmistamaan tutkimuksen robustisuus.
- Tilastollinen analyysi. SPSS 25.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc) käytettiin asteikkoaineiston tilastolliseen analyysiin. Kahden ryhmän puheenkehityksen kehityskulkuja voidaan analysoida pitkittäistutkimusmenetelmillä, kuten sekavaikutusmalleilla. Toistomittaus-ANOVA vertailee puheen ominaisuuksia ASD- ja TD-ryhmien välillä viidessä ajankohdassa (alkumittaus, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta). Korrelaatioanalyysi (Pearson tai Spearman, normaalijakauman mukaan) arvioi suhdetta puheenkehityksen ja ASD:n ydin-oireiden välillä. ANOVA/MANOVA tutkii ryhmäeroja puheen havaitsemisessa, ja eksploratiivinen faktorianalyysi tunnistaa puheen havaitsemiseen vaikuttavat taustatekijät. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin tilastollisella kynnysarvolla P<0,05. fNIRS:n kautta kerätty data analysoidaan NirSpark-analyysiohjelmistolla.
- Eettiset asiat ja tietosuoja. Tutkimukseen osallistuvat lapset allekirjoittavat informoidun suostumuksen (saatu huoltajalta). Ja tämä tutkimus hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla. Lasten nimi lyhennetään ja tutkimusdatalle annetaan koodi, joka annetaan tutkijalle. Vanhempien antama valtuutus lasten terveystietoihin pysyy voimassa, kunnes tutkimus on valmis. Sen jälkeen tutkijat poistavat yksityiset tiedot tutkimusrekisteristä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13677620103
- Sähköposti: chenli@cqmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Diagnosoiduksi tyypillisesti kehittyviksi lapsiksi kahden tai useamman apulaisylilääkärin toimesta.
- Sukupuoli- ja ikätasattu ASD-ryhmään.
- Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta.
- Suu- ja kasvolihasten motorisen toiminnan sekä nielemisvaikeuksien esiintyminen.
- Kuulovamma.
- Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina.
- Neurologiset häiriöt (kuten aivokalvontulehdus tai kouristuskohtaukset) ja samanaikaiset psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD-ryhmä
Sisällytyskriteerit: Diagnosoi kaksi tai useampi apulaisylilääkäri DSM-5-diagnoosikriteereitä käyttäen. Osallistujat iältään 18 ja 60 kuukauden välillä. Osallistujat, joiden sanavaraston koko vaihtelee 0–50 sanaa, mitattuna kiinalaisella kommunikaation kehitysinventaarilla. Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta. Suun ja kasvojen motorisen toiminnan ja nielemistoiminnan häiriö. Kuulovamma. Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina. Neurologiset häiriöt (kuten aivokuume tai kouristukset) ja samanaikaiset psykiatriset häiriöt. |
ASD-ryhmän lapsille suunnattujen interventiomenetelmien tiedot dokumentoidaan yksityiskohtaisesti (puhelimitse tai verkkoseurannan kautta, vanhempien raporttien perusteella, sisältäen interventioiden sijainnin, ajan, taajuuden ja pääsisällön); TD-ryhmän lapset eivät saaneet mitään interventiota.
|
|
TD-ryhmä
Sisällyttämiskriteerit: Diagnosoitu tyypillisesti kehittyviksi lapsiksi kahden tai useamman apulaisylilääkärin toimesta. Sukupuoli- ja ikäparitettu ASD-ryhmään. Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta. Suu- ja kasvolihasten motorisen toiminnan ja nielun toiminnan häiriöt. Kuulovamma. Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina. Neurologiset häiriöt (kuten aivokuume tai kouristuskohtaukset) ja samanaikaiset psykiatriset häiriöt. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASD-ryhmän ja TD-ryhmän kielitaito Dream-it:n mukaan
Aikaikkuna: Peruslinjakirjaus; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Dream-it -menetelmää, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, jotka on kehitetty vastaavasti 0–18 kuukauden ja 18–36 kuukauden ikäisille lapsille.
Arviointi suoritetaan vanhempien raportoimana ja se täytetään iPadilla. Arviointi kattaa neljä osa-aluetta: kielen ymmärtäminen, kielen ilmaisu, kognitiivinen leikki ja sosiaalinen kommunikaatio.Tutkijat laskevat osallistujien asteikkopisteet neljällä ulottuvuudella ja vertailevat niitä eri ajanjaksoilla. |
Peruslinjakirjaus; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
|
ASD-ryhmän ja TD-ryhmän kielitaito vapaaleikkipelin aikana yhden vanhemman kanssa
Aikaikkuna: Peruslinjan rekrytointi; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Osallistujat osallistuvat 15 minuutin puolistrukturoituun vapaan leikin sessioon yhden vanhemman kanssa, joka videoidaan myöhempää käyttäytymis- ja ääntelymittojen koodausta varten.
Tutkijat keräävät osallistujan luonnollista kieltä.
Indikaattoreita, kuten tavujen monimuotoisuus, vokaalien lukumäärä ja konsonanttien lukumäärä, lasketaan ja verrataan eri aikapisteissä.
|
Peruslinjan rekrytointi; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin havaitsemisen havainnointimenetelmän-2 mukaiset muutokset ASD-häiriön asteessa
Aikaikkuna: Alkumäärä; 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
ASD-ryhmän osallistujat hyväksytään ADOS-arviointiin. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) otetaan käyttöön arvioimaan ASD-häiriön vaikeusasteen muutoksia.
Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) on standardoitu havainnoiva arviointi.
Arviointi sisältää kyvykkyydet neljällä alueella: sosiaalinen vuorovaikutus, stereotypinen käyttäytyminen, verbaalinen viestintä, tunne ja poikkeava käyttäytyminen.
Tutkimukseen osallistuville toteutetaan moduuli 1 lapsille, joilla on vähän tai ei lainkaan fraasipuhetta, tai moduuli 2 lapsille, jotka käyttävät fraasipuhetta mutta eivät vielä ole sujuvia.
Standardoidut ADOS-pisteet sosiaalisen affektin (SA) ja rajoittuneiden toistuvien käyttäytymismallien (RRB) alueilla laskettiin indikaattoreiksi ASD:n vakavuudesta.
|
Alkumäärä; 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
|
Kehitystaso ASD-ryhmässä ja TD-ryhmässä
Aikaikkuna: Perusrekisteröinti; 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan käyttäen Gesell Developmental Schedule (GESELL) -kehityskaaviota. Gesell-arviointi on kehityksen arviointityökalu pienille lapsille, jota käytetään tyypillisesti syntymästä kuuden vuoden ikään saakka, ja se mittaa taitoja seuraavilla alueilla: hienomotoriset taidot, karkeat motoriset taidot, sopeutumiskyky, kieli ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot. Viiden alueen (karkeat motoriset taidot, hienomotoriset taidot, sopeutumiskyky, kieli ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot) pisteet lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Perusrekisteröinti; 12 kuukautta seurannan jälkeen
|
|
Aivojen toiminnan havaitsemisindikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: Perustason osallistujamäärä;12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Puheen havaitsemisen arvioimiseksi kaksi osallistujaryhmää suorittaa tehtävään perustuvan paradigman, kun heitä seurataan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS). Kaikki osallistujat suorittavat noin 10 minuuttia kestävän puheen havaitsemisen tehtävän, jonka aikana eri aivoalueiden hapettuneen hemoglobiinin pitoisuuksia ja toiminnallista kytkeytyneisyyttä mitataan.
|
Perustason osallistujamäärä;12 kuukautta seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeVeney SL, Kyvelidou A, Mather P. A home-based longitudinal study of vocalization behaviors across infants at low and elevated risk of autism. Autism Dev Lang Impair. 2021 Nov 24;6:23969415211057658. doi: 10.1177/23969415211057658. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Chenausky KV, Maffei M, Tager-Flusberg H, Green JR. Review of methods for conducting speech research with minimally verbal individuals with autism spectrum disorder. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):33-44. doi: 10.1080/07434618.2022.2120071. Epub 2022 Nov 8.
- Yankowitz LD, Petrulla V, Plate S, Tunc B, Guthrie W, Meera SS, Tena K, Pandey J, Swanson MR, Pruett JR Jr, Cola M, Russell A, Marrus N, Hazlett HC, Botteron K, Constantino JN, Dager SR, Estes A, Zwaigenbaum L, Piven J, Schultz RT, Parish-Morris J; IBIS Network. Infants later diagnosed with autism have lower canonical babbling ratios in the first year of life. Mol Autism. 2022 Jun 27;13(1):28. doi: 10.1186/s13229-022-00503-8.
- Helland WA, Lundervold AJ, Heimann M, Posserud MB. Stable associations between behavioral problems and language impairments across childhood - the importance of pragmatic language problems. Res Dev Disabil. 2014 May;35(5):943-51. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.016. Epub 2014 Mar 15.
- Liu M, Han J, Zhang Y, Wen J, Wang Y, Hu X, Sun M, Qu L, Han X, Xu L, Zhao H, Lu H, Liu Q. Phonological Development in 3-6-Year-Old Mandarin-Speaking Children with Autism, Developmental Delays, and Typical Development. J Autism Dev Disord. 2025 Dec;55(12):4312-4323. doi: 10.1007/s10803-024-06522-z. Epub 2024 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDTPMASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö (ASD)
-
NCT07410039RekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT07184840Aktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT06557174Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT07032337ValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT06673394PeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT07247292KeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT06780709RekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT05605951RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairaus
-
NCT04131764LopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminen
-
NCT07526493RekrytointiMultippeliskleroosi (MS) | Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | Myasthenia Gravis (MG) | Autoimmuninen Enkefaliitti (AE) | Anti-Myeliini Oligodendrosyytti Glykoproteiini Immunoglobuliini G -vasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD) | Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM)
Kliiniset tutkimukset ASD:n sosiaalisen interventio lähestymistavat
-
NCT06450665Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen välttävä käyttäytyminen
-
NCT07175896Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen munuaissairaus | Sairauksien ehkäisy | Ruokavalion interventiot
-
NCT05102344ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
-
NCT05380180ValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvin
-
NCT02481401ValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminen
-
NCT06260995Valmis
-
NCT05960981Valmis
-
NCT05927116ValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Autismispektrihäiriö
-
NCT07307326Ei vielä rekrytointiaYliopisto-opiskelijoiden juominen | Korkean riskin juominen
-
NCT04362475ValmisPerhesuhteet | Vitsaus