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Ricerca sulle traiettorie dello sviluppo del linguaggio e modelli predittivi nei bambini con disturbo dello spettro autistico

14 marzo 2026 aggiornato da: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ricerca sulle traiettorie dello sviluppo del linguaggio e sui modelli predittivi nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Studi recenti indicano che i bambini con ASD hanno un rischio significativamente più elevato di disturbi del suono del linguaggio concomitanti rispetto ai bambini con sviluppo tipico. Lo sviluppo atipico precoce del linguaggio potrebbe rappresentare un collo di bottiglia critico ma trascurato che ostacola il miglioramento del loro linguaggio. Date le caratteristiche fonetiche uniche del mandarino, è essenziale indagare lo sviluppo del linguaggio nei bambini con ASD che parlano mandarino. Questo studio mira a costruire traiettorie di sviluppo e stabilire modelli di identificazione precoce e previsione della prognosi per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. Questo studio prevede di arruolare 60 bambini con disturbo dello spettro autistico (gruppo ASD) e 60 bambini a sviluppo tipico (gruppo TD), di età compresa tra 18 e 60 mesi, abbinati per età e sesso. Al basale, entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni dello sviluppo, del linguaggio e dell'interazione genitore-figlio, nonché a fNIRS; il gruppo ASD riceverà inoltre valutazioni diagnostiche cliniche. Successivamente, sarà condotto un follow-up di un anno, con entrambi i gruppi che completeranno le valutazioni del linguaggio e dell'interazione genitore-figlio a 3, 6, 9 e 12 mesi, e subiranno ripetute valutazioni dello sviluppo e fNIRS alla visita finale di 12 mesi.
  2. Questionario demografico e dati clinici. Il questionario demografico è compilato dal caregiver principale del bambino, dettagliando nome, sesso, data di nascita, altezza, peso e frequenza cardiaca del bambino. I dati clinici saranno ricavati dalle cartelle cliniche, incluse informazioni sulla diagnosi DSM-5 e le condizioni comorbid.
  3. Dimensione del campione. Questo studio ha infine determinato una dimensione del campione di 120 partecipanti (60 nel gruppo ASD e 60 nel gruppo TD). La stima si basava sulla dimensione minima del campione necessaria per analizzare l'effetto di interazione "gruppo × tempo" utilizzando un modello ad effetti misti (88 partecipanti, raggiungendo un potere dell'85%), e ha pienamente considerato i seguenti fattori: ① Soddisfare i requisiti analitici sia per gli effetti principali del gruppo che del tempo; ② La necessità di aumentare la dimensione del campione a 110 partecipanti se correzioni per confronti multipli (correzione di Bonferroni, α=0.0083) sono applicate ai sei indicatori del linguaggio; ③ Considerando le sfide operative pratiche come il lungo periodo di follow-up, le misurazioni ripetute multiple e i tassi di abbandono previsti, il campione è stato infine ampliato a 120 partecipanti per garantire la robustezza dello studio.
  4. Analisi statistica. Il software SPSS 25.0 (SPSS Inc) è stato utilizzato per l'analisi statistica dei dati di scala. Le traiettorie di sviluppo del linguaggio dei due gruppi possono essere analizzate utilizzando metodi longitudinali come modelli ad effetti misti. L'ANOVA a misure ripetute confronterà le caratteristiche del linguaggio tra i gruppi ASD e TD in cinque momenti temporali (basale, 3, 6, 9 e 12 mesi). L'analisi di correlazione (Pearson o Spearman, a seconda della normalità) valuterà la relazione tra lo sviluppo del linguaggio e i sintomi nucleari dell'ASD. ANOVA/MANOVA esaminerà le differenze di gruppo nei compiti di percezione del linguaggio, e l'analisi fattoriale esplorativa identificherà i fattori sottostanti che influenzano la percezione del linguaggio. Tutte le analisi statistiche sono state condotte con una soglia statistica P-valore di <0.05. I dati raccolti tramite fNIRS saranno elaborati tramite il software di analisi NirSpark.
  5. Questioni etiche e protezione dei dati. I bambini partecipanti allo studio firmeranno il consenso informato (ottenuto dal tutore). E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il nome dei bambini sarà abbreviato e i dati della ricerca saranno assegnati a un codice per poi essere forniti al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sulle informazioni sanitarie dei bambini rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori cancelleranno le informazioni private dal registro dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo TD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati come bambini a sviluppo tipico da due o più primari associati.
  • Abbinati per genere ed età al gruppo ASD.
  • Partecipanti la cui lingua madre è il cinese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano il requisito di età.
  • Presenza di disfunzioni motorie orofacciali e della deglutizione.
  • Deficit uditivo.
  • Partecipanti la cui lingua madre non è il cinese.
  • Disturbi neurologici (come encefalite o convulsioni) e disturbi psichiatrici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ASD

Criteri di inclusione:

Diagnosticati da due o più medici associati utilizzando i criteri diagnostici del DSM-5.

Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 mesi. Partecipanti con un vocabolario compreso tra 0 e 50 parole, valutato utilizzando l'Inventario dello Sviluppo Comunicativo Cinese.

Partecipanti la cui lingua madre è il cinese.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che non soddisfano il requisito di età. Presenza di disfunzioni motorie orofacciali e della deglutizione. Deficit uditivo. Partecipanti la cui lingua madre non è il cinese. Disturbi neurologici (come encefalite o convulsioni) e disturbi psichiatrici concomitanti.
Comportamentale: Approcci all'intervento sociale per l'ASD
I metodi di intervento per i bambini del gruppo ASD saranno documentati in dettaglio (attraverso follow-up telefonici o online, basati sui resoconti dei genitori, con registrazioni che includono il luogo, l'orario, la frequenza e il contenuto principale degli interventi); i bambini del gruppo TD non hanno ricevuto alcun intervento.
Gruppo TD

Criteri di inclusione:

Diagnosticati come bambini a sviluppo tipico da due o più medici capo associati.

Abbinati per genere ed età al gruppo ASD. Partecipanti la cui lingua madre è il cinese.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che non soddisfano il requisito di età. Presenza di disfunzione motoria orofacciale e della deglutizione. Deficit uditivo. Partecipanti la cui lingua madre non è il cinese. Disturbi neurologici (come encefalite o convulsioni) e disturbi psichiatrici concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità linguistica del gruppo ASD e del gruppo TD secondo Dream-it
Lasso di tempo: Iscrizione basale; 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il follow-up
I partecipanti saranno valutati utilizzando il Dream-it, che consiste in due scale separate sviluppate rispettivamente per bambini di 0-18 mesi e 18-36 mesi. La valutazione viene condotta tramite il report dei genitori e completata su un iPad. La valutazione copre quattro domini: comprensione del linguaggio, espressione del linguaggio, gioco cognitivo e comunicazione sociale. I ricercatori calcoleranno i punteggi delle scale dei partecipanti in quattro dimensioni e li confronteranno in diversi momenti temporali.
Iscrizione basale; 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il follow-up
L'abilità linguistica del gruppo ASD e del gruppo TD durante la sessione di gioco libero con un genitore
Lasso di tempo: Iscrizione iniziale; 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il follow-up
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di gioco libero semi-strutturata della durata di 15 minuti con un genitore, che verrà videoregistrata per la successiva codifica delle misure comportamentali e delle vocalizzazioni. Gli investigatori raccoglieranno il linguaggio naturalistico del partecipante. Indicatori come la diversità delle sillabe, il numero di vocali e il numero di consonanti verranno calcolati e confrontati in vari momenti temporali.
Iscrizione iniziale; 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni nel grado di disturbo dello spettro autistico secondo l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Lasso di tempo: Iscrizione basale; 12 mesi dopo il follow-up
I partecipanti nel gruppo ASD saranno sottoposti alla valutazione ADOS. L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) è adottato per valutare i cambiamenti nel grado del disturbo ASD. L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) è una valutazione osservativa standardizzata. La valutazione include le abilità in quattro aree: interazione sociale, comportamento stereotipato, comunicazione verbale, emozione e comportamento anormale. Ai partecipanti dello studio sarà somministrato il modulo 1 per bambini con poca o nessuna capacità di frase o il modulo 2, per bambini che usano frasi ma non sono ancora fluenti. I punteggi ADOS standardizzati nei domini dell'affetto sociale (SA) e dei comportamenti ripetitivi e ristretti (RRB) sono stati calcolati come indicatori della gravità dell'ASD.
Iscrizione basale; 12 mesi dopo il follow-up
Il livello di sviluppo nel gruppo ASD e nel gruppo TD
Lasso di tempo: Iscrizione di base; 12 mesi dopo il follow-up
I partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala di Sviluppo Gesell (GESELL). La valutazione Gesell è uno strumento di valutazione dello sviluppo per bambini piccoli, tipicamente utilizzato dalla nascita ai sei anni, per misurare le abilità nei domini della motricità fine, motricità grossolana, adattivo, linguistico e socio-personale. I punteggi per i cinque domini (motricità grossolana, motricità fine, adattivo, linguistico e socio-personale) saranno calcolati e confrontati tra i gruppi.
Iscrizione di base; 12 mesi dopo il follow-up
Le variazioni degli indicatori di rilevazione della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Iscrizione basale; 12 mesi dopo il follow-up
Per valutare la percezione del linguaggio, due gruppi di partecipanti completeranno un paradigma basato su compiti mentre vengono monitorati con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Tutti i partecipanti svolgeranno un compito di percezione del linguaggio della durata di circa 10 minuti, durante il quale verranno registrate le concentrazioni di emoglobina ossigenata in diverse regioni cerebrali e la connettività funzionale.
Iscrizione basale; 12 mesi dopo il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDTPMASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono confidenziali durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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