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新生血管加齢黄斑変性症（AQUARIUS）患者におけるIxoberogene Soroparvovec（Ixo-vec）の有効性および安全性に関する研究 (AQUARIUS)

2026年7月14日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.

新生血管加齢黄斑変性症（AQUARIUS）患者におけるIxoberogene Soroparvovec（Ixo-vec）の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、活性対照薬対照、第3相試験

これは、新生血管性（ウェット）加齢黄斑変性症（nAMD）の幅広い参加者集団（未治療および治療歴あり）を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性対照薬対照の第3相試験です。 本研究では、活性対照薬であるアフリベルセプトの硝子体内注射と比較した、Ixo-vecの単回硝子体内注射を評価します。 本研究の主要エンドポイントは、第52週および第56週の平均値として測定される、活性対照薬と比較したIxo-vecの最矯正視力（BCVA）の平均変化です。

安全性、忍容性、有効性は、研究を通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主目的は、Ixo-vec 6 x 10^10ベクターゲノム（vg）／眼の単回硝子体内注射の有効性が、活性対照薬と比較して非劣性であるかどうかを評価することです。非劣性は、プロトコルで定義された事前指定のマージンを用いて評価されます。

新生血管加齢黄斑変性（nAMD）は、網膜下の脈絡膜層から網膜への異常血管の浸潤に関連する変性性眼疾患であり、65歳以上の患者における失明の主要な原因です。nAMDにおける異常な血管新生プロセスは、血管内皮増殖因子（VEGF）によって刺激され調節されます。nAMDの治療には、4～16週間ごとに投与されるVEGF阻害剤（抗VEGF）の頻回な硝子体内注射が必要です。Ixo-vec（ADVM-022またはAAV.7m8-afliberceptとも呼ばれる）は、nAMDの治療のために開発されているアデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療製品です。Ixo-vecは、臨床現場で抗VEGF療法を受けているnAMD患者において、治療不足や視力低下を招くことが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。

安全性、忍容性、および有効性は、本研究を通じて評価されます。本研究の主要評価項目は、Ixo-vecと活性対照薬との間のBCVAの平均変化（治療後52週および56週の平均値として測定）です。

スクリーニング期間が長期にわたるため、無作為化が完了した時点で本研究は完全に登録が完了したとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80207
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver、Colorado、アメリカ、800222
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122-5846
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 249

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 研究評価および手順の前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力（または法的に認められた代理人がインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有する）があり、研究要件および来院に従うことができる。
  2. 研究眼においてnAMDに続発するCNVの診断を受け、スクリーニング来院1時点でnAMD疾患活動性を有する男性または女性。
  3. スクリーニング来院1時点で50歳以上。
  4. スクリーニング来院1時点で研究眼のETDRS BCVA文字スコアが35～78（Snellen相当値で約20/200から20/32）。
  5. スクリーニング期間中に抗VEGF療法に対する有意な解剖学的反応を示した。
  6. プロトコルに従って点眼薬を確実に使用できる。

除外基準：

一般的除外基準

  1. Ixo-vecの使用を禁忌とする状態、参加者の計画された研究活動への遵守を損なう状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある状態、または研究責任医師の見解により治療合併症の高リスクが予想される状態が疑われる医学的状態の既往歴。 重篤なコロナウイルス感染症（COVID-19）の既往歴は、研究責任医師の見解により重要な合併症を引き起こす可能性が高い場合、この除外基準に該当する可能性がある。
  2. 過去に遺伝子治療を一切受けていない。
  3. スクリーニング来院1の3か月前、またはIxo-vec投与前のIMPの5半減期のいずれか長い方の期間内に、研究眼に対して非遺伝子治療研究用医薬品（IMP）または医療機器による治療歴がある。
  4. 妊娠中または授乳中の女性参加者、または将来妊娠または授乳を予定している女性参加者。

  5. 以下の心血管疾患の既往歴または所見：

    1. 第1週の6か月前以内の心筋梗塞。
    2. スクリーニング期間中に収縮期血圧＞160 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHgと定義される管理不良の高血圧。
    3. 第1週の6か月前以内の脳卒中。
  6. 持続性出血性疾患の既往歴。 アスピリンまたはその他の抗凝固薬（例：第Xa因子阻害薬）の使用は許可される。
  7. スクリーニング来院1の90日前以内の全身性免疫抑制薬の使用。短期間の経口コルチコステロイドは許可され、吸入、関節内、鼻腔内または皮膚用ステロイドの使用も同様。
  8. スクリーニング期間中に管理不良の糖尿病またはグリコヘモグロビン（HbA1c）≧8.0%の所見。

眼科的除外基準

  1. スクリーニング来院1以降、研究眼に活動性の眼内または眼周囲感染症がある。

  2. 研究眼における以下の既往歴または所見：

    1. 第1週の5か月前以内の眼内手術または屈折矯正手術。
    2. 過去の貫通角膜移植術または硝子体切除術。
    3. 過去の汎網膜光凝固術。
    4. 加齢黄斑変性に対する過去の黄斑下手術、その他の外科的介入（ポートデリバリーシステムを含む）またはレーザー治療。
  3. スクリーニング中または第1週に研究責任医師が判断した、研究眼における網膜剥離（修復の有無を問わず）または網膜色素上皮裂孔・断裂の既往歴または所見。

  4. スクリーニング来院1から第1週までの研究眼における管理不良の眼高圧症または緑内障、または現在≧2種類の眼圧（IOP）降下薬の使用、または研究眼における正常眼圧緑内障／疑い、または第1週前までの研究眼における以下の処置の既往歴：

    1. 切開を伴う緑内障手術（例：緑内障ドレーンインプラント／シャントまたは線維柱帯切除術）
    2. 隅角ベースの眼内手術（例：隅角切開術または線維柱帯形成術）
    3. 研究眼における低侵襲緑内障手術（MIGS）。
    4. 隅角ベースの緑内障手術（例：アルゴンレーザー線維柱帯形成術または選択的レーザー線維柱帯形成術）
  5. いずれかの眼における局所ステロイド投与に関連する眼圧上昇の既往歴。
  6. 軽度の予想される術後炎症を除く、いずれかの眼におけるぶどう膜炎または炎症（痕跡以上）の既往歴。
  7. 研究眼における地理的萎縮に対する補体阻害薬による治療の既往歴。
  8. いずれかの眼における単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、またはサイトメガロウイルス（ウイルス性ぶどう膜炎、網膜炎、または角膜炎を含む）の既知の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Aflibercept
参加者は、8週間ごとに3回の毎月の負荷用量の2 mg IVT、1週目に偽注射、および2 mg IVTを2 mgに積み込みます。
薬：Aflibercept
Afliberceptは硝子体内で管理されます。
実験的：イキソベク
参加者は、アフリベルセプト 2 mg の IVT を 3 回（月 1 回の負荷投与）、第 1 週に Ixo-vec 6 × 10^10 vg/眼の単回 IVT 注射、および 8 週ごとの偽注射を受けます。
遺伝的：IXO-VEC
IXO-VECは硝子体内に投与されます。
薬：Aflibercept
Afliberceptは硝子体内で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目および56週目での平均に基づくBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第52週および第56週
BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）視力表を用いて測定されます。
ベースライン、第52週および第56週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均受けたアフリベルセプト硝子体内注射回数
時間枠：第4週から第56週まで
第4週から第56週まで
BCVAが悪化した参加者の割合
時間枠：56週間を通じて
ETDRSによって測定されたBCVA。
56週間を通じて
改善したBCVAを有する参加者の割合
時間枠：56週間を通して
ETDRSで測定されたBCVA。
56週間を通して
週52および週56における平均値に基づくBCVAのベースラインからの平均変化経時推移
時間枠：ベースラインから56週目まで
ETDRSによって測定されたBCVA。
ベースラインから56週目まで
第52週および第56週の平均に基づく、第1週からのBCVAの平均変化
時間枠：第1週から第56週まで
ETDRSによって測定されたBCVA。
第1週から第56週まで
週4から週56までにBCVAが73文字以上であった参加者の割合
時間枠：第4週から第56週まで
第4週から第56週まで
ベースラインからの中心視野厚（CST）の平均変化：56週間までの経時的変化
時間枠：ベースラインから第56週まで
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）によって測定される黄斑中心窩下層厚。
ベースラインから第56週まで
週56までの経時的なCST ≤ 300μmの参加者の割合
時間枠：56週間を通して
CSTは、SD-OCTを用いた中央読影センター（CRC）によって評価されます。
56週間を通して
第1週から第56週までの期間における50μm以上のCST変動の平均回数
時間枠：第1週から第56週まで
CSTは、CRCがSD-OCT画像を用いて評価し、50μm以上の厚さ変動の平均回数を要約します。
第1週から第56週まで
第1週から第56週までの経時的なCST変動が50μmを超えた参加者の割合
時間枠：第1週から第56週まで
CSTはSD-OCTを使用して評価されます。
第1週から第56週まで
年間平均抗VEGF注射回数の減少率
時間枠：56週間を通じて
治療経験のある参加者において、スクリーニング前の1年間に投与された年間換算抗VEGF注射の平均回数の減少を基準として、年間換算抗VEGF注射の平均回数の減少率が評価されます。
56週間を通じて
アフリベルセプト注射を必要としなかった参加者の割合
時間枠：週4から週56
週4から週56
アフリベルセプト注射を0回または1回受けた参加者の割合
時間枠：第4週から第56週
第4週から第56週
ベースラインからの脈絡膜新生血管（CNV）病変面積の平均変化（56週目までの経時変化）
時間枠：ベースラインから56週目まで
CNVは、網膜の下にある脈絡膜層から網膜への異常な血管の浸潤です。 SD-OCTを用いてCRCが評価します。
ベースラインから56週目まで
ベースラインからの黄斑体積の平均変化（第56週までの経時変化）
時間枠：ベースラインから56週目まで
黄斑体積は、完全な眼科検査の一部として測定されます。
ベースラインから56週目まで
第56週までの経時的観察における網膜内液（IRF）のない参加者の割合
時間枠：56週目まで
IRFはSD-OCTを用いて評価されます。
56週目まで
第56週までの経時的な網膜下液（SRF）がない参加者の割合
時間枠：56週目まで
SRFはSD-OCTを用いて評価されます。
56週目まで
週56までの経時的なIRFおよび／またはSRFのない参加者の割合
時間枠：56週目まで
IRFとSRFはSD-OCTを用いて評価されます。
56週目まで
網膜乾燥時間
時間枠：56週目まで
ドライ網膜は、IRFまたはSRFがない（すなわち、両方が存在しない）と定義される。 IRFとSRFは、SD-OCTを使用して評価される。
56週目まで
持続的乾燥網膜までの時間
時間枠：56週間を通して
持続的ドライ網膜は、2回連続の来院で維持されたIRFまたはSRFがない（すなわち、両方の不在）と定義されます。
56週間を通して
眼内有害事象を経験した参加者数
時間枠：56週間を通じて
眼関連の有害事象を経験した参加者の数が要約されます。
56週間を通じて
軽度、中等度、または重度の眼関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：56週間を通じて
軽度、中等度または重度の眼関連有害事象を経験した参加者の数が要約されます。
56週間を通じて
非眼科的副作用事象を経験した参加者数
時間枠：56週目まで
非眼科的副作用事象を経験する参加者の数が要約されます。
56週目まで
軽度、中等度または重度の非眼科的副作用を経験した参加者の数
時間枠：56週間を通じて
軽度、中等度、または重度の非眼科的副作用を経験した参加者数を要約する。
56週間を通じて
25項目米国国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）総合スコア及びサブスケールスコアの平均変化
時間枠：第1日目から第28週まで、および第56週
NEI VFQ-25は、慢性眼疾患を有する患者の視覚に関する患者報告アウトカムを測定します。
25の質問で構成されています。
この評価は全体的な総合スコアを生成し、以下のサブスケールを含みます：全体的な視力評価、近距離視力活動の困難、遠距離視力活動の困難、視力による社会的機能の制限、視力による役割制限、視力による他者への依存、視力による精神的健康症状、運転の困難、周辺視野および色覚の制限、眼痛。
NEI VFQ-25スコアの低下は、疾患重症度の改善を示します。
第1日目から第28週まで、および第56週
5項目健康関連QOL質問票（EQ-5D-5L）の平均変化
時間枠：1日目から28週目および56週目
EQ-5D-5Lは、さまざまな健康問題の患者に対する相対的な重要性を反映するように重み付けされた、簡潔で汎用的な自己報告式健康質問票です。 網膜疾患においては、この質問票は視力低下の文脈における生活の質を評価するために使用されます。 それは5つのパラメータを測定します。移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／うつです。 EQ-5D-5Lスコアの増加は、疾患重症度の改善を表します。
1日目から28週目および56週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adverum Biotechnologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Adam Turpcu, PhD、Adverum Biotechnologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVM-022-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アドベラムは透明性を重視しております。 適切に匿名化された参加者レベルのデータおよび関連文書は、適切な条件下で共有される場合があります（例：契約上許可され、参加者が適切な同意を提供した場合）。 個々の患者レベルのデータは、本研究（および関連する研究）の完了後、適用される規制当局への提出が完了し、適用される規制・法律ならびにアドベラム、共同研究者、および／または業界のベストプラクティスによって確立された基準に従ってのみ共有されます。 共有されるデータセットおよび／または文書は、参加者の身元を保護し、機密情報を保護するために、匿名化および／または編集される場合があります。 お問い合わせは、datasharing@adverum.com までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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