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新生血管加齢黄斑変性症（AQUARIUS）患者におけるIxoberogene Soroparvovec（Ixo-vec）の有効性および安全性に関する研究 (AQUARIUS)

2026年9月22日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.

新生血管加齢黄斑変性症（AQUARIUS）患者におけるIxoberogene Soroparvovec（Ixo-vec）の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、活性対照薬対照、第3相試験

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
534

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80207
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver、Colorado、アメリカ、800222
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122-5846
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • 募集
        • Adverum Clinical Site 249

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
遺伝的：Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

薬：Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
アクティブコンパレータ：Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
薬：Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
時間枠：Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均受けたアフリベルセプト硝子体内注射回数
時間枠：第4週から第56週まで
第4週から第56週まで
週4から週56までにBCVAが73文字以上であった参加者の割合
時間枠：第4週から第56週まで
第4週から第56週まで
アフリベルセプト注射を必要としなかった参加者の割合
時間枠：週4から週56
週4から週56
アフリベルセプト注射を0回または1回受けた参加者の割合
時間枠：第4週から第56週
第4週から第56週
Percentage of Participants with Worsened BCVA
時間枠：Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
時間枠：Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
時間枠：Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
時間枠：Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
時間枠：Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
時間枠：Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
時間枠：Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
時間枠：Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
時間枠：Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
時間枠：Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
時間枠：Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
時間枠：Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
時間枠：Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
時間枠：Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
時間枠：Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
時間枠：Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
時間枠：Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
時間枠：Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
時間枠：Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
時間枠：Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
時間枠：Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adverum Biotechnologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Adam Turpcu, PhD、Adverum Biotechnologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVM-022-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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