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Estudo de Eficácia e Segurança do Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (AQUARIUS) (AQUARIUS)

22 de setembro de 2026 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Comparador Ativo, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (AQUARIUS)

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
534

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 800222
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122-5846
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
Genético: Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

Medicamento: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
Comparador Ativo: Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
Medicamento: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Prazo: Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Médio de Injeções de Aflibercept por IVT Recebidas
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentagem de Participantes com BCVA de 73 Letras ou Mais da Semana 4 até à Semana 56
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentagem de Participantes que não Receberam Injeção de Aflibercept
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentagem de Participantes que Receberam 0 ou 1 Injeção de Aflibercepte
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentage of Participants with Worsened BCVA
Prazo: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
Prazo: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
Prazo: Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Prazo: Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
Prazo: Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
Prazo: Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
Prazo: Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
Prazo: Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
Prazo: Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
Prazo: Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
Prazo: Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
Prazo: Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
Prazo: Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
Prazo: Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
Prazo: Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
Prazo: Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
Prazo: Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
Prazo: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
Prazo: Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
Prazo: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
Prazo: Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADVM-022-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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