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Étude d'efficacité et de sécurité de l'ixoberogène soroparvovec (Ixo-vec) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (AQUARIUS) (AQUARIUS)

22 septembre 2026 mis à jour par: Adverum Biotechnologies, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par comparateur actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (AQUARIUS)

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
534

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80207
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver, Colorado, États-Unis, 800222
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122-5846
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Recrutement
        • Adverum Clinical Site 249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
Génétique: Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

Médicament: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
Comparateur actif: Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
Médicament: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Délai: Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept reçues
Délai: Semaine 4 à Semaine 56
Semaine 4 à Semaine 56
Pourcentage de participants avec une BCVA de 73 lettres ou plus de la semaine 4 à la semaine 56
Délai: Semaine 4 à semaine 56
Semaine 4 à semaine 56
Pourcentage de participants qui n'ont pas reçu d'injection d'aflibercept
Délai: De la semaine 4 à la semaine 56
De la semaine 4 à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant reçu 0 ou 1 injection d’Aflibercept
Délai: Semaine 4 à Semaine 56
Semaine 4 à Semaine 56
Percentage of Participants with Worsened BCVA
Délai: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
Délai: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
Délai: Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Délai: Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
Délai: Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
Délai: Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
Délai: Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
Délai: Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
Délai: Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
Délai: Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
Délai: Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
Délai: Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
Délai: Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
Délai: Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
Délai: Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
Délai: Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
Délai: Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
Délai: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
Délai: Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
Délai: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
Délai: Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Délai: Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADVM-022-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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