Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AQUARIUS) (AQUARIUS)

22 september 2026 bijgewerkt door: Adverum Biotechnologies, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actieve-comparator-gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) te evalueren bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AQUARIUS)

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
534

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 800222
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122-5846
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Werving
        • Adverum Clinical Site 249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
Genetisch: Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

Geneesmiddel: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
Actieve vergelijker: Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
Geneesmiddel: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tijdsspanne: Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal ontvangen Aflibercept IVT-injecties
Tijdsspanne: Week 4 tot en met Week 56
Week 4 tot en met Week 56
Percentage deelnemers met BCVA van 73 letters of meer vanaf week 4 tot en met week 56
Tijdsspanne: Week 4 tot en met Week 56
Week 4 tot en met Week 56
Percentage van deelnemers die geen Aflibercept-injectie kregen
Tijdsspanne: Week 4 tot en met Week 56
Week 4 tot en met Week 56
Percentage deelnemers die 0 of 1 Aflibercept-injectie ontvingen
Tijdsspanne: Week 4 tot en met Week 56
Week 4 tot en met Week 56
Percentage of Participants with Worsened BCVA
Tijdsspanne: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
Tijdsspanne: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tijdsspanne: Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tijdsspanne: Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
Tijdsspanne: Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
Tijdsspanne: Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
Tijdsspanne: Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
Tijdsspanne: Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
Tijdsspanne: Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
Tijdsspanne: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
Tijdsspanne: Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
Tijdsspanne: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
Tijdsspanne: Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADVM-022-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen